• -Iodum ut povidonum iodinatum.
• +Iod als Povidon-Iod.
• -Excip. pro ovulo.
• +Macrogol 400, Macrogol 1000, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Natriumhydrogencarbonat, gereinigtes Wasser.
• -Vaginitis verursacht durch Mischinfektionen, unspezifische Infektionen, Pilzinfektionen (Candida albicans), auch nach Antibiotika- oder Steroidtherapie, Trichomonaden-Infektionen.
• +Verhütung von Infektionen bei Wunden, Hautrissen, Schürfungen, Ulzera und Verbrennungen.
• +Behandlung von bakteriellen, mykotischen und viralen Haut- und Schleimhautaffektionen, infizierten Verbrennungen und Wunden, infizierten Ulzera und Dekubitus.
• -Gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.
• -Erwachsene
• -1× täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, 1 mit Wasser angefeuchtetes Betadine Vaginal-Ovulum tief in die Vagina einführen.
• -Da ein Ausfliessen des sich auflösenden Ovulums nicht immer vermieden werden kann, empfiehlt sich das Tragen einer Binde. Keine Tampons verwenden.
• -Therapiedauer
• -Als Richtwert für die Behandlungsdauer kann im Allgemeinen von 14 Tagen ausgegangen werden. Die Therapie kann jederzeit begonnen und falls erforderlich auf drei Wochen ausgedehnt werden. Die Therapie ist während der Menstruation nicht zu unterbrechen.
• +Mehrmals täglich auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig auftragen. Falls notwendig, mit Verband abdecken. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr dürfen Betadine Vaginal-Ovula nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Anwendung und Sicherheit von Betadine Vaginal-Ovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadine desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -·jegliche Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"),
• +·jegliche Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadine ist daher bei solchen Patientinnen kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patientinnen, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• +Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadine desinfizierende Wundsalbe kann es zu Elektrolytstörungen und Veränderungen der Serumosmolarität sowie zu einer damit verbundenen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. einer metabolischen Azidose kommen. Bei metabolischer Azidose oder Nierenversagen sollte Betadine desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt es sich, vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.
• +Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadine ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• -Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadine Vaginal-Ovula vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• -Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe "Sonstige Hinweise", "Beeinflussung diagnostischer Methoden"). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadine Vaginal-Ovula durchgeführt werden.
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung, eine höhere Menge an Betadine Vaginal-Ovula bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Ovula, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• -Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Betadine Vaginal-Ovula nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• +Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe "Sonstige Hinweise", «Beeinflussung diagnostischer Methoden»). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadine desinfizierende Wundsalbe durchgeführt werden.
• +Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadine desinfizierende Wundsalbe bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Salbe, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betadine desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei Kleinkindern kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• +
• -Aufgrund der Farbe von Betadine Vaginal-Ovula kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.,
• +Aufgrund der Farbe von Betadine desinfizierende Wundsalbe kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.
• -Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine Vaginal-Ovula. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Betadine Vaginal-Ovula dürfen nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• +Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine desinfizierende Wundsalbe. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Betadine desinfizierende Wundsalbe darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• -Betadine Vaginal-Ovula dürfen nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• -Betadine Vaginal-Ovula sollen nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• +Betadine desinfizierende Wundsalbe darf nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• +Betadine desinfizierende Wundsalbe soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• -Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadine Vaginal-Ovula sollten daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadine desinfizierende Wundsalbe sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Povidon-Iod tritt in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• -Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadine Vaginal-Ovula sollten daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Providon-Iod tritt in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• +Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadine desinfizierende Wundsalbe sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Die klinischen Daten zu einem möglichen Einfluss von Betadine Vaginal-Ovula auf die Fertilität sind limitiert; entsprechende tierexperimentelle Daten liegen nicht vor.
• +Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss der Salbe auf die Fertilität vor.
• +Bei längerfristiger Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -„sehr häufig“ (≥1/10)
• -„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• -„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• -„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• -„sehr selten“ (<1/10‘000)
• -„nicht bekannt“ (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen Povidon-Iod).
• +Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod, z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen).
• -Nicht bekannt: Verfärbung der Haut.,
• +Nicht bekannt: Verfärbung der Haut.
• -Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen Povidon-Iod).
• +Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod, z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen).
• -Eine Überdosierung der Vaginal-Ovula ist aufgrund der Darreichungsform unwahrscheinlich.
• -Nach einmaliger akzidenteller oraler Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS-Symptome wie Delir und Kopfschmerzen sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.
• +Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS-Symptome wie Delir und Kopfschmerzen sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.
• -Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen. Wenn keine Anzeichen einer Perforation des Gastrointestinaltrakts vorliegen, kann eine Magenspülung mit Stärkelösung über eine nasogastrale Sonde durchgeführt werden (der Magenausfluss färbt sich dunkelblau-violett, und die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür dienen, wann die Spülung beendet werden kann).
• +Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen.
• -G01AX11
• +D08AG02
• -Betadine Vaginal-Ovula wirken bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• -Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• -Die Braunfärbung von Betadine Vaginal-Ovula ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik».
• -
• +Betadine desinfizierende Wundsalbe wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• +Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• +Die Braunfärbung der Salbe ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Nach vaginaler Anwendung wird Iod aufgrund des dichten Netzwerks von Blutgefässen in der Vagina rasch in den Blutkreislauf aufgenommen, wodurch die Serumkonzentrationen von Iod insgesamt und von anorganischem Iodid erhöht werden. Die Absorptionsrate ist dabei von der Dauer der Exposition sowie von den jeweiligen Eigenschaften des Vaginalsekrets abhängig.
• -Die Absorption von Povidon nach vaginaler Anwendung wurde nicht untersucht, ist aber vermutlich vernachlässigbar.
• +Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie von Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid.
• -Iod ist plazentagängig und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
• +Iod ist plazentagängig und kann in der Muttermilch nachgewiesen werden.
• -Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.
• +Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Die Halbwertszeit von Povidon-Iod wurde nur nach vaginaler Anwendung untersucht und betrug dort etwa 2 Tage.
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine Vaginal-Ovula dürfen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine desinfizierende Wundsalbe darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung des PBI (proteinbound iodine), und Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen..
• -Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine Vaginal-Ovula verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• +Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung des PBI (proteinbound iodine) und Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen.
• +Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum haltbar.
• +
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht einnehmen.
• +
• -38596 (Swissmedic)
• +35644 (Swissmedic)
• -1 Packung mit 14 Ovula [B]
• +30 g, 100 g [D]
• -August 2022
• +August 2024