• -Iodum ut povidonum iodinatum.
• +Iod als Povidon-Iod.
• -Aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36%.
• +Glycerol, Nonoxinol 9, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure, Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.
• -Prophylaxe und Therapie von Infektionen im Mund- und Rachenbereich, verursacht durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Ulzera, Gingivitis, Stomatitis).
• -Vorbeugende Behandlung gegen Infektionen nach Verletzungen sowie vor und nach operativen und zahnärztlichen Eingriffen im Mund- und Rachenbereich.
• +Desinfektion von Haut und Schleimhäuten vor chirurgischen Eingriffen.
• +Desinfektion von Wunden, Brandwunden, Hautrissen und Schürfungen.
• +Gegen bakterielle, mykotische und virale Hautaffektionen.
• -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• -Bei Infektionen sowie vor und nach chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen
• -2-4 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben (Verdünnung 1:8 bis 1:16). Mindestens 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.
• -3-4× täglich anwenden bis zum Abheilen.
• -Hygienische Mundpflege
• -1 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben. 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.
• -1× täglich anwenden. Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat ist nicht zum Dauergebrauch vorgesehen und sollte ohne ärztliche Überwachung nicht länger als an 7 bis maximal 14 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
• -Die Lösung darf nicht verschluckt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es empfiehlt sich, soweit möglich Zahnprothesen, Zahnspangen und Ähnliches vor der Anwendung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat vorübergehend aus dem Mund zu entfernen, um die Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut zu verbessern sowie eventuelle meist reversible Verfärbungen des Materials zu vermeiden (siehe auch «Sonstige Hinweise»).
• +Betadine desinfizierende Lösung ist unverdünnt und verdünnt zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +Haut-, Schleimhaut- und Wunddesinfektion
• +Lösung auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und lückenlos auftragen. 2–3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Spezielle Anwendungen
• +In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadine desinfizierende Lösung in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer. Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:
• +Spülungen, Drainagen
• +Vaginal-Spülung: 1:25
• +Harnblase: 1:20/1:10
• +Peritoneum/Thorax: 1:20
• +Colon: 1:10
• +Wundspülungen: 1:10
• +Kieferchirurgie: 1:20/1:10
• +Bäder
• +Sitz-/Tauchbad: 1:25
• +Präoperatives Bad: 1:500/1:100
• +Hygienisches Vollbad: 1:1000
• +Verdünnte Lösungen sind wegen verkürzter Stabilität zum Sofortgebrauch bestimmt. Dies trifft insbesondere für mit Phosphatpuffer verdünnte Lösungen zu.
• +Bei der Anwendung zur Spülung ist auf Folgendes zu achten:
• +Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von Betadine desinfizierender Lösung, wegen des Risikos einer Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.
• +Es ist zu verhindern, dass Betadine desinfizierende Lösung in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.
• -Bei Kindern unter 6 Jahren darf Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nicht angewendet werden, da ihnen die Fähigkeit zum Gurgeln fehlt und die Gefahr einer Aspiration besteht (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Jugendlichen und Kindern ≥6 Jahre sollte Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemässer Gebrauch sichergestellt ist.
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadine desinfizierende Lösung nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betadine wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -·Alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +·alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"),
• -·Kinder unter 6 Jahren,
• +·gleichzeitige Anwendung von Quecksilber-haltigen Präparaten,
• +·Kinder unter 1 Jahr,
• -Eine Aspiration von Povidon-Iod kann zu Komplikationen wie einer Pneumonie führen. Insbesondere bei intubierten Patienten sollten daher bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignete Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, um eine Aspiration von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat zu verhindern.
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit Betadine desinfizierender Lösung ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Anwendung abzubrechen.
• +Betadine desinfizierende Lösung darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.
• +Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadine desinfizierender Lösung kann es zu Elektrolytstörungen und Veränderungen der Serumosmolaritäts sowie zu einer damit verbundenen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. einer metabolischen Azidose kommen.
• +Bei metabolischer Azidose oder Nierenversagen sollte Betadine desinfizierende Lösung nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt es sich, vor der Anwendung die Verträglichkeit auf einem kleinen Hautareal zu überprüfen.
• +Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadine ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• -Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• -Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe «Sonstige Hinweise», «Beeinflussung diagnostischer Methoden»). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Anwendung des Gurgelkonzentrates durchgeführt werden.
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch eine höhere Menge an Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Lösung, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• -Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen bei der Mutter während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose (siehe «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• +Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadine desinfizierender Lösung vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• +Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe "Sonstige Hinweise", "Beeinflussung diagnostischer Methoden"). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadine desinfizierender Lösung durchgeführt werden.
• +Bei der Anwendung von Betadine desinfizierender Lösung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die eine Aspiration der Lösung verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie einer Pneumonie führen.
• +Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadine desinfizierender Lösung bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Lösung, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betadine desinfizierende Lösung nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei Kleinkindern kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• -Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Aufgrund der Farbe von Betadine desinfizierender Lösung kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.1,2
• +Die Lösung darf vor der Anwendung nicht erwärmt werden.
• -Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• +Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine desinfizierender Lösung. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Betadine desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• +·Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• +
• -·Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod).
• -Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +·Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
• +·enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).
• +Betadine desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• +Betadine desinfizierende Lösung soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadine desinfizierende Lösung sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadine desinfizierende Lösung sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss des Gurgelkonzentrats auf die Fertilität vor.
• +Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss von Betadine desinfizierender Lösung auf die Fertilität vor.
• +Bei längerfristiger Anwendung von Betadine desinfizierender Lösung auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• +
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod).
• +Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod, z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen).
• -Nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat im Mund- und Rachenbereich) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Pneumonie (in Folge einer Aspiration bei Anwendung der Lösung im Mund- und Rachenbereich) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Verfärbung der Haut.3,4
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion können durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten Hautverätzungen auftreten.
• +
• -Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod).
• +Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod, z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen).
• -Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen.
• -Eine Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodvergiftungen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.
• +Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen
• +Eine Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodintoxikationen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.
• -R02AA15
• +D08AG02
• -Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• -Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• -Die Braunfärbung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik».
• -
• +Betadine desinfizierende Lösung wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• +Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• +Betadine desinfizierende Lösung zeigte in vitro eine Wirkung gegen dem modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und dem Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
• +Die Braunfärbung von Betadine desinfizierender Lösung ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie von Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.
• -Iod ist plazentagängig und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
• +Iod ist plazentagängig und kann in der Muttermilch nachgewiesen werden.
• -Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren.
• +Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Die Halbwertszeit von Povidon-Iod wurde nur nach vaginaler Anwendung untersucht und betrug dort etwa 2 Tage.
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine desinfizierende Lösung darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin (siehe «Interaktionen»), Silber- und Quecksilbersalzen.
• +Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
• -Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• +Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine desinfizierender Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bzw. mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 12 Monate haltbar.
• +Nach dem Öffnen 3 Jahre haltbar. Die Flasche gut verschlossen halten.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• +Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.
• +Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine desinfizierender Lösung gut verschliessen. Bei der Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• -34284 (Swissmedic)
• +34282 (Swissmedic)
• -120 ml [D]
• +Flaschen zu 10 ml (Refill), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, Taschenapotheke mit Flasche zu 10 ml [D].
• -Januar 2023
• +August 2024
• +1 Module 2, 2.5: Povidone-iodine, Clinical Overview Addendum for Safety Label Variation, 02 Nov 2021.
• +2 Module 2, 2.5: Mundipharma Research Ltd. Povidone-iodine and skin discolouration. September 28, 2021.
• +3 Module 2, 2.5: Povidone-iodine, Clinical Overview Addendum for Safety Label Variation, 02 Nov 2021.
• +4 Module 2, 2.5: Mundipharma Research Ltd. Povidone-iodine and skin discolouration. September 28, 2021.