• -Besondere Patientengruppen
• +Besondere Patientengruppen:
• -Anmerkung
• +Anmerkung:
• -·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• +·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser Verum behandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• -Kontraindizierte Assoziationen
• -Levodopa, Antiparkinsonmittel (einschliesslich Ropinirol): Reziproker Antagonismus von Levodopa oder Antiparkinsonmittel (einschliesslich Ropinirol) und von Neuroleptika.
• +Kontraindizierte Assoziationen:
• +Levodopa, Antiparkinsonmittel (einschliesslich Ropinirol): Reziproker Antagonismus von diesen Medikamenten und von Neuroleptika.
• -Psychotrope Arzneimittel: Neuroleptika (z.B.: Haloperidol, Quetiapin, Risperidon).
• +Psychotrope Arzneimittel: Neuroleptika (z.B.: Haloperidol, Quetiapin, Risperidon.
• -Depressoren des ZNS:Morphin-Derivate, Analgetika, sedative H1-Antihistamine, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Tranquilizer, Clonidin und verwandte Substanzen. Dies führt zu einer Verstärkung der Sedation, die negative Folgen haben kann, insbesondere beim Führen von Fahrzeugen oder beim Handhaben von Maschinen.
• +Depressoren des ZNS: Morphin-Derivate, Analgetika, sedative H1-Antihistamine, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Tranquilizer, Clonidin und verwandte Substanzen. Dies führt zu einer Verstärkung der Sedation, die negative Folgen haben kann, insbesondere beim Führen von Fahrzeugen oder beim Handhaben von Maschinen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Neurologische Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: okulogyrale Krise.
• -Sehr selten: Krampfanfälle, besonders bei epileptischen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Selten: Okulogyrale Krise.
• +Sehr selten: Krampfanfälle, besonders bei epileptischen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
• -Augenstörungen
• +Augenerkrankungen
• -Kardiovaskuläre Störungen
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Gelegentlich: orthostatische Hypotonie.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Unbekannte Häufigkeit: Aspirationspneumonie (möglicherweise in Verbindung mit anderen Depressanten des zentralen Nervensystems oder anderen mit der Gefahr einer Aspiration einhergehenden Erkrankungen).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Verstopfung.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: allergische Reaktionen der Haut, Pruritus, vermehrtes Schwitzen, makulopapulärer Rash.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Unbekannte Häufigkeit: Hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte hepatische Läsion.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Allergische Reaktionen der Haut, Pruritus, vermehrtes Schwitzen, makulopapulärer Rash.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Schwangerschaft, Post partum und Neugeborenenzeit
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Niereninsuffizienz: In einer Studie mit 18 Patienten mit Niereninsuffizienz mit unterschiedlicher Kreatinin-Clearance (<60 ml/min) versus 6 gesunde Probanden wurden nach i.-v.-Verabreichung von 100 mg Sulpirid statistisch signifikante Unterschiede festgestellt. Bei den Patienten mit Niereninsuffizienz erhöhten sich die Halbwertzeiten von 6 h auf 26 h, MRT von 7,3 h auf 35 h und AUC von 16 auf 56 mg/l × h. Die totale Clearance der Muttersubstanz war von 7,6 auf 2,2 l/h, die renale Clearance von 5,8 auf 0,5 l/h und die Menge der unveränderten Muttersubstanz von 88% auf 26% reduziert.
• +Niereninsuffizienz: In einer Studie mit 18 Patienten mit Niereninsuffizienz mit unterschiedlicher Kreatinin-Clearance (<60 ml/min) versus 6 gesunde Probanden wurden nach i.-v.-Verabreichung von 100 mg Sulpirid statistisch signifikante Unterschiede festgestellt. Bei den Patienten mit Niereninsuffizienz erhöhten sich die Halbwertzeiten von 6 h auf 26 h, MRT von 7,3 h auf 35 h und AUC von 16 auf 56 mg/l × h . Die totale Clearance der Muttersubstanz war von 7,6 auf 2,2 l/h, die renale Clearance von 5,8 auf 0,5 l/h und die Menge der unveränderten Muttersubstanz von 88% auf 26% reduziert.
• -Sulpirid passiert die Plazentaschranke. Es sind Fälle berichtet worden, in denen extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen aufgetreten sind, deren Mütter langfristig mit hohen Neuroleptika-Dosen behandelt wurden. Bei Ratten sind bei Verabreichung von Sulpirid während des letzten Drittels der Trächtigkeit erhöhte Prolaktinspiegel und Gewichtszunahmen bei Föten festgestellt worden.
• +Sulpirid passiert die Plazentaschranke. Es sind Fälle berichtet worden, in denen
• +extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen aufgetreten sind, deren Mütter langfristig mit hohen Neuroleptika-Dosen behandelt wurden. Bei Ratten sind bei Verabreichung von Sulpirid während des letzten Drittels der Trächtigkeit erhöhte Prolaktinspiegel und Gewichtszunahmen bei Föten festgestellt worden.
• -Tabletten zu 200 mg: 12 und 60. [B]
• -Kapseln zu 50 mg: 30. [B]
• +Tabletten zu 200 mg: 12 und 60 (B)
• +Kapseln zu 50 mg: 30 (B)
• -Juli 2016.
• +September 2017.