• -Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat.
• -Hilfsstoffe: Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Alkalisierende Infusionslösung/Infusionslösungskonzentrat
• -1000 ml enthalten:
• - Natrium-Bicarbonat
• -1,4% 8,4%
• -Natriumbicarbonat [g] 14 84
• -Natriumedetat [mg] 25 50
• -Aqua ad. iniect q.s. ad [ml] 1000 1000
• -Elektrolyte:
• -Natrium [mmol/l] 167 1000
• -Hydrogencarbonat [mmol/l] 167 1000
• -pH 8.5 7.0-8.5 7.0-8.5
• -Titrierbare Basizität [mmol HCl/l] 13 68
• -Osmolarität [mOsm/l] 333 2000
• -
• +Wirkstoffe
• +Natriumhydrogencarbonat
• +Hilfsstoffe
• +Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.
• -·Korrektur der metabolischen Acidose
• -·Alkalisierung des Urins:
• -·im Falle einer Vergiftung mit schwachen organischen Säuren, wie z.B. Barbiturate oder Acetylsalicylsäure
• -·zur Verbesserung der Löslichkeit von Wirkstoffen, die in neutralem oder saurem Medium schlecht löslich sind, z.B. Methotrexat, Sulfonamide oder bei einer Hämolyse.
• +Korrektur der metabolischen Acidose.
• +Alkalisierung des Urins:im Falle einer Vergiftung mit schwachen organischen Säuren, wie z. B. Barbiturate oder Acetylsalicylsäure
• +zur Verbesserung der Löslichkeit von Wirkstoffen, die in neutralem oder saurem Medium schlecht löslich sind, z. B. Methotrexat, Sulfonamide oder bei einer Hämolyse.
• -Dosierung
• -Die Dosis hängt vom Grad der Störung des Säure-Basen-Status ab. Die zu verabreichende Menge wird gemäss den Blutgaswerten nach folgender Formel berechnet:
• +Die Dosis hängt vom Grad der Störung des Säure-Basen-Status ab. Die zu verabreichende Menge wird gemäß den Blutgaswerten nach folgender Formel berechnet:
• -Gemäss den Korrekturanforderungen.
• +Gemäß den Korrekturanforderungen.
• -Bis zu 1,5 mmol Natriumhydrogencarbonat 8.4% pro kg KG pro Stunde.
• +Bis zu 1,5 mmol Natriumhydrogencarbonat 8.4 % pro /kg KG pro Stunde.
• -Bei Säuglingen (einschliesslich Neugeborenen) und Kleinkindern sollte die Tagesdosis nicht mehr als 5 mmol pro kg Körpergewicht täglich betragen, die als langsame intravenöse Infusion verabreicht wird. 4,2% w/v (oder geringer konzentrierte) Natriumhydrogencarbonat-Lösungen sind vorzuziehen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Neugeborene und Kleinkinder sollten mit Natrium-Bicarbonat 1,4% B. Braun behandelt werden.
• -Maximale Tagesdosis: 5 mmol (ca. 30 ml 1,4%ige Lösung)/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
• +Bei Säuglingen (einschließlich Neugeborenen) und Kleinkindern sollte die Tagesdosis nicht mehr als 5 mmol pro kg Körpergewicht täglich betragen, die als langsame intravenöse Infusion verabreicht wird. 4,2 % w/v (oder geringer konzentrierte) Natriumhydrogencarbonat-Lösungen sind vorzuziehen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Maximale Tagesdosis: 5 mmol / kg Körpergewicht in 24 Stunden.
• -Für eine Alkalisierung des Urins wird die Dosis gemäss dem gewünschten pH-Wert des Urins angepasst. Die Verabreichung sollte von einer Überwachung des Säure-Basen-Gleichgewichts, des Wasserhaushalts und des Elektrolyt-Haushalts begleitet sein. Es ist darauf zu achten, die oben angegebene maximale Infusionsrate nicht zu überschreiten.
• -Bei hämodynamisch stabilen Patienten kann die Alkalisierung des Urins wie folgt erfolgen:
• -Erwachsene: Initialgabe von 1-2 mmol Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht, gefolgt von einer Infusion mit 132 mmol Natriumhydrogencarbonat in 1 Liter 5%iger Glucose in Wasser mit einer Fliessgeschwindigkeit, die dem 1,5-bis 2-fachen der zur Erhaltung notwendigen Flüssigkeitsrate entspricht. Der pH des Urins sollte maximal 8,5 betragen.
• -Pädiatrie:
• -Bei Kindern Initialgabe von 1-2 mmol Natriumhydrocarbonat pro kg Körpergewicht. Wenn nötig, nach der Initialgabe fortsetzen mit einer angemessenen Infusionsrate von 1 mmol/kg/Stunde abhängig vom Urin pH und bis zum Erreichen der maximalen Tagesdosis. Der pH des Urins sollte maximal 8,5 betragen.
• +Für eine Alkalisierung des Urins wird die Dosis gemäß dem gewünschten pH-Wert des Urins angepasst. Die Verabreichung sollte von einer Überwachung des Säure-Basen-Gleichgewichts, des Wasserhaushalts und des Elektrolyt-Haushalts begleitet sein. Es ist darauf zu achten, die oben angegebene maximale Infusionsrate nicht zu überschreiten. Bei hämodynamisch stabilen Patienten kann die Alkalisierung des Urins wie folgt erfolgen:
• +Erwachsene: Initialgabe von 1-2 mmol Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht gefolgt von einer Infusion mit 132 mmol Natriumhydrogencarbonat in 1 Liter 5%iger Glucose in Wasser mit einer Fließgeschwindigkeit, die dem 1,5-bis 2-fachen der zur Erhaltung notwendigen Flüssigkeitsrate entspricht. Der pH des Urins sollte maximal 8,5 betragen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern, Initialgabe von 1-2 mmol Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht. Wenn nötig, nach der Initialgabe fortsetzen mit einer angemessenen Infusionsrate von 1mmol/kg/Stunde, abhängig vom Urin pH und bis zum Erreichen der maximalen Tagesdosis. Der pH des Urins sollte maximal 8,5 betragen.
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
• -Hypoventilation
• -Hypokaliämie
• -Metabolische und respiratorische Alkalose
• -Massive Chloridverluste
• -Hypernatriämie.
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilffsstoffe
• +·Hypoventilation
• +·Hypokaliämie
• +·Metabolische und respiratorische Alkalose
• +·Massive Chloridverluste
• +·Hypernatriämie.
• -·Respiratorische Azidose
• -·Hypokalzämie
• -·Erhöhte Serumosmolarität
• -·Weiterhin in allen Situationen, in denen die Natriumzufuhr eingeschränkt werden muss, wie Herzinsuffizienz, Ödeme, Hypertonie, Präeklampsie, schwere Niereninsuffizienz.
• +●Respiratorische Azidose
• +●Hypokalziämie
• +●Erhöhte Serumosmolarität
• +●Weiterhin in allen Situationen, in denen die Natriumzufuhr eingeschränkt werden muss, wie Herzinsuffizienz, Ödeme, Hypertonie, Präeklampsie, schwere Niereninsuffizienz.
• -Die Patientenüberwachung sollte regelmässige Kontrollen des Säure-Basen-Gleichgewichts, der Serum-Elektrolytkonzentrationen und des Wasserhaushalts umfassen.
• +Die Patientenüberwachung sollte regelmäßige Kontrollen des Säure-Basen-Gleichgewichts, der Serum-Elektrolytkonzentrationen und des Wasserhaushalts umfassen.
• -Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder: Eine schnelle Infusion (10 ml/min) von hypertonen Natriumhydrogencarbonat-Lösungen kann zu Hypernatriämie, einem Abfall des Liquordrucks und (bei Frühgeborenen) zu möglichen intrakraniellen Blutungen führen. Nicht >5 mmol pro kg Körpergewicht täglich verabreichen (siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder:
• +Eine schnelle Infusion (10 ml/min) von hypertonen Natriumhydrogencarbonat-Lösungen kann zu Hypernatriämie, einem Abfall des Liquordrucks und (bei Frühgeborenen) zu möglichen intrakraniellen Blutungen führen. Nicht > 5 mmol pro kg Körpergewicht täglich verabreichen (siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Alkalisierung des Urins durch Natriumhydrogencarbonat beschleunigt die Eliminierung von sauren Wirkstoffen, z.B. Acetylsalicylsäure, und verzögert die Eliminierung von basischen Wirkstoffen.
• +Die Alkalisierung des Urins durch Natriumhydrogencarbonat beschleunigt die Eliminierung von sauren Wirkstoffen, z. B. Acetylsalicylsäure, und verzögert die Eliminierung von basischen Wirkstoffen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Natriumhydrogencarbonat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Natriumhydrogencarbonat aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Hydrogencarbonat passiert leicht die Plazentaschranke.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt Präklinische Daten.). Natriumhydrogencarbonat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Natriumhydrogencarbonat aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Hydrogencarbonat passiert leicht die Plazentaschranke.
• -Sehr häufig (≥1/10)
• -Häufig (≥1/100, <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• -Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (³ 1/10)
• +Häufig (³ 1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (³ 1/1.000, <1/100)
• +Selten (³ 1/10.000, <1/1.000)
• +Sehr selten (<1/10.000)
• -Nicht bekannt: Hypernatriämie, Serum-Hyperosmolarität.
• +Nicht bekannt: Hypernatriämie, Serum-Hyperosmolarität
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: B05BB01
• -I.V.-Lösungen, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte
• +ATC-Code
• +B05BB01, I.V.-Lösungen, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Durch diesen Pufferungsprozess wird Kohlendioxid erzeugt, das anschliessend über die Lunge ausgeschieden wird. Deshalb sollte die Lungenfunktion nicht beeinträchtigt sein. Ansonsten verursacht ein deutlicher Anstieg des pCO2 eine Verschlimmerung der intrazellulären Azidose.
• -Der Anstieg des Blut-pH wirkt sich ausserdem auf den Elektrolythaushalt aus. Die zelluläre Kaliumaufnahme ist erhöht, was eine Hypokaliämie bewirken oder eine bestehende Hypokaliämie verschlimmern kann. Die Bindung von Calcium an Plasmaproteine ist erhöht, was eine Hypokalzämie bewirken oder eine bestehende Hypokalzämie verschlimmern kann.
• +Durch diesen Pufferungsprozess wird Kohlendioxid erzeugt, das anschließend über die Lunge ausgeschieden wird. Deshalb sollte die Lungenfunktion nicht beeinträchtigt sein. Ansonsten verursacht ein deutlicher Anstieg des pCO2 eine Verschlimmerung der intrazellulären Azidose.
• +Der Anstieg des Blut-pH wirkt sich außerdem auf den Elektrolythaushalt aus. Die zelluläre Kaliumaufnahme ist erhöht, was eine Hypokaliämie bewirken oder eine bestehende Hypokaliämie verschlimmern kann. Die Bindung von Calcium an Plasmaproteine ist erhöht, was eine Hypokalzämie bewirken oder eine bestehende Hypokalzämie verschlimmern kann.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Verteilung
• +Absorption
• +Keine Daten vorhanden
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden
• -In den Nieren wird Hydrogencarbonat in den Glomeruli filtriert und der grössere Anteil in den Tubuli rückresorbiert. Wenn Hydrogencarbonat-Plasmakonzentrationen über 24 mmol/l steigen, wird Hydrogencarbonat über die Nieren ausgeschieden. Die renale Hydrogencarbonat-Rückresorption wird unter Therapie mit Thiazid-Diuretika oder Schleifendiuretika reduziert.
• +In den Nieren wird Hydrogencarbonat in den Glomeruli filtriert und der größere Anteil in den Tubuli rückresorbiert. Wenn Hydrogencarbonat-Plasmakonzentrationen über 24 mmol/l steigen, wird Hydrogencarbonat über die Nieren ausgeschieden. Die renale Hydrogencarbonat-Rückresorption wird unter Therapie mit Thiazid-Diuretika oder Schleifendiuretika reduziert.
• -35709 (Swissmedic).
• +35709, (Swissmedic).
• -Natrium-Bicarbonat B. Braun 1,4% Glasfl 10× 500 ml (B)
• -Natrium-Bicarbonat B. Braun 8,4% Amp 5× 10 ml (B)
• -Natrium-Bicarbonat B. Braun 8,4% Glasfl 10× 100 ml. (B)
• +Natrium-Bicarbonat B. Braun 8,4% Amp 5 × 10 ml.
• +Natrium-Bicarbonat B. Braun 8,4% Glasfl 10 × 100 ml. (B)
• -B. Braun Medical AG, Sempach.
• +B. Braun Medical AG, Sempach
• -Mai 2013.
• +Mai 2013