• -Über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern gibt es keine Daten. Die Anwendung und Sicherheit von Spersapolymyxin, Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es können deshalb keine speziellen Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Für maximale Tagesdosis siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern gibt es keine Daten. Die Anwendung und Sicherheit von Spersapolymyxin Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es können deshalb keine speziellen Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Für maximale Tagesdosis siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Alter Sicherheitsgrenze (maximale Tagesdosis)
• -< 2 Jahre 1 mg Bor/Tag (entsprechend 10 Tropfen/Tag)
• -< 12 Jahre 3 mg Bor/Tag (entsprechend 28 Tropfen/Tag)
• -< 18 Jahre** 7 mg Bor/Tag (entsprechend 64 Tropfen/Tag)
• -≥ 18 Jahre** 10 mg Bor/Tag (entsprechend 92 Tropfen/Tag)
• -** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
• +Alter Sicherheitsgrenze (maximale Tagesdosis)
• +< 2 Jahre 1 mg Bor/Tag (entsprechend 10 Tropfen/Tag)
• +< 12 Jahre 3 mg Bor/Tag (entsprechend 28 Tropfen/Tag)
• +< 18 Jahre* 7 mg Bor/Tag (entsprechend 64 Tropfen/Tag)
• +≥18 Jahre* 10 mg Bor/Tag (entsprechend 92 Tropfen/Tag)
• +
• +* Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Spersapolymyxin auftreten und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Spersapolymyxin auftreten und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000) und sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
• -Bei längerem Gebrauch von Spersapolymyxin kann es zum Wachstum resistenter Keime oder Pilze (z. B. Candida) kommen. Die nötigen Massnahmen (evtl. Anwendung eines systemischen Fungistatikums) sollten in diesen Fällen getroffen werden.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• +Bei längerem Gebrauch von Spersapolymyxin kann es zum Wachstum resistenter Keime oder Pilze (z.B. Candida) kommen. Die nötigen Massnahmen (evtl. Anwendung eines systemischen Fungistatikums) sollten in diesen Fällen getroffen werden.
• - MHK von Neomycin (in µg/ml) MHK von Polymyxin-B (in µg/ml)
• -Gram+
• -Staph. aureus (0,03-)0,4-32(->100) resistent
• -Strept. pneumo. (2,5-)8-32(->100) d. h.
• -Strept. pyogenes (0,3-)2,5-10(->100) >50-100
• -Gram-
• -Haemophil. infl. 0,5-4(->100) 0,1-0,5(-20)
• -Neisseria gonorrh. (2-)5-10 25-100
• -E. coli (0,1-)2-10(->100) 0,1-1-3(-20)
• -Enterobacter (0,2-)1-5-25(->100) 0,02-11
• -Klebsiella (0,2-)1-5-20(->100) 0,2-1-3(-20)
• + MHK von Neomycin (in µg/ml) MHK von Polymyxin-B (in µg/ml)
• +Gram+
• +Staph. aureus (0,03–)0,4–32(– > 100) Resistent, d.h. > 50–100
• +Strept. pneumo. (2,5–)8–32(– > 100)
• +Strept. pyogenes (0,3–)2,5–10(– > 100)
• +Gram-
• +Haemophil. infl. 0,5–4(– > 100) 0,1–0,5(–20)
• +Neisseria gonorrh. (2–)5–10 25–100
• +E. coli (0,1–)2–10(– > 100) 0,1–1–3(–20)
• +Enterobacter (0,2-)1–5–25(– > 100) 0,02–11
• +Klebsiella (0,2-)1–5–20(– > 100) 0,2–1–3(–20)
• -Salmonella enter. (0,5-)5-10-30(->100) 0,2-2
• -Salmonella typhi (0,3-)4-8(-50) 0,2-2
• -Shigella (0,2-)4-10(-50) 0,1-3
• -P. aeruginosa (0,2-)2-32(->100) 0,1-1-3(-20)
• -Proteus spp. (0,5-)1-10(->100) 100->100
• +Salmonella enter. (0,5–)5–10–30(– > 100) 0,2–2
• +Salmonella typhi (0,3–)4–8(–50) 0,2–2
• +Shigella (0,2–)4–10(–50) 0,1–3
• +P. aeruginosa (0,2–)2–32(– > 100) 0,1–1–3(–20)
• +Proteus spp. (0,5–)1–10(– > 100) 100– > 100
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2021.
• +Januar 2023.