• -Wirkstoffe: Polymyxini B sulfas, Neomycinum (ut Neomycini sulfas).
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfenlösung
• -1 ml enthält Polymyxin B sulfas 1,5 mg und Neomycinum (ut Neomycini sulfas) 3,5 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Polymyxini B sulfas, Neomycinum (ut Neomycini sulfas).
• +Hilfsstoffe
• +Acidum boricum (E 284) et Natrii tetraboras (Borax, E 285) (corresp. 3,11 mg/ml Bor), Hypromellosum, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.
• +
• +
• -Erwachsene: Bei akuten schweren Infektionen anfangs alle 15-30 Minuten, bei leichteren alle 1-2 Stunden 1 Tropfen bis zum sichtbaren Abklingen der Entzündungszeichen. Zur weiteren Behandlung zwei- bis dreimal täglich 1 Tropfen.
• -Pädiatrie: Über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern gibt es keine Daten. Die Anwendung und Sicherheit von Spersapolymyxin, Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es können deshalb keine speziellen Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Erwachsene
• +Bei akuten schweren Infektionen anfangs alle 15-30 Minuten, bei leichteren alle 1-2 Stunden 1 Tropfen bis zum sichtbaren Abklingen der Entzündungszeichen. Zur weiteren Behandlung zwei- bis dreimal täglich 1 Tropfen.
• +Pädiatrie
• +Über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern gibt es keine Daten. Die Anwendung und Sicherheit von Spersapolymyxin, Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es können deshalb keine speziellen Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Bei Kindern unter 2 Jahren soll Spersapolymyxin nicht appliziert werden, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
• +Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:
• +Alter Sicherheitsgrenze
• +< 2 Jahre 1 mg B/Tag
• +< 12 Jahre 3 mg B/Tag
• +< 18 Jahre** 7 mg B/Tag
• +≥ 18 Jahre** 10 mg B/Tag
• +** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +
• -Auf das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit Spersapolymyxin sollte wegen einer Verschleppung von Keimen verzichtet werden. Das in Spersapolymyxin enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Augenirritationen verursachen und kann sich in weichen Kontaktlinsen akkumulieren.
• +Auf das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit Spersapolymyxin sollte wegen einer Verschleppung von Keimen verzichtet werden. Das in Spersapolymyxin enthaltene Benzalkoniumchlorid kann Augenirritationen verursachen. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Spersapolymyxin auftreten und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Spersapolymyxin auftreten und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
• +
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Überempfindlichkeit
• -Bei längerem Gebrauch von Spersapolymyxin kann es zum Wachstum resistenter Keime oder Pilze (z.B. Candida) kommen. Die nötigen Massnahmen (evtl. Anwendung eines systemischen Fungistatikums) sollten in diesen Fällen getroffen werden.
• +Bei längerem Gebrauch von Spersapolymyxin kann es zum Wachstum resistenter Keime oder Pilze (z. B. Candida) kommen. Die nötigen Massnahmen (evtl. Anwendung eines systemischen Fungistatikums) sollten in diesen Fällen getroffen werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: S01AA30
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Polymyxin B ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum gegen gramnegative Bakterien inkl. Pseudomonas. Neomycin wirkt auf gramnegative und grampositive Erreger bakterizid.
• -Bei in vitro-Studien mit Neomycin und Polymyxin B wurden folgende Hemmkonzentrationen gefunden:
• - MHK von Neomycine(in µg/ml) MHK von Polymyxin B (in µg/ml)
• -Gram+
• -Staph. aureus (0,03-)0,4-32(->100) resistent,
• -Strept. pneumo. (2,5-)8-32(->100) d.h.
• +ATC-Code
• +S01AA30
• +Wirkungsmechanismus
• +Polymyxin-B ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum gegen gramnegative Bakterien inkl. Pseudomonas. Neomycin wirkt auf gramnegative und grampositive Erreger bakterizid.
• +Bei in vitro-Studien mit Neomycin und Polymyxin-B wurden folgende Hemmkonzentrationen gefunden:
• + MHK von Neomycin (in µg/ml) MHK von Polymyxin-B (in µg/ml)
• +Gram+
• +Staph. aureus (0,03-)0,4-32(->100) resistent
• +Strept. pneumo. (2,5-)8-32(->100) d. h.
• -Gram-
• +Gram-
• -Neisseriagonorrh. (2-)5-10 25-100
• +Neisseria gonorrh. (2-)5-10 25-100
• -Serratia marcesc. 2-5
• +Serratia marcesc. 2-5
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Neomycin und Polymyxin B können nach lokaler Anwendung bei affektierter Hornhaut in das Augengewebe penetrieren. Bei intakter Hornhaut bleibt die Wirkung im Wesentlichen auf oberflächennahes Gewebe beschränkt. Über die systemische Resorption sind keine Daten vorhanden.
• +Absorption
• +Neomycin und Polymyxin-B können nach lokaler Anwendung bei affektierter Hornhaut in das Augengewebe penetrieren. Bei intakter Hornhaut bleibt die Wirkung im Wesentlichen auf oberflächennahes Gewebe beschränkt. Über die systemische Resorption sind keine Daten vorhanden.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -In der Originalpackung im Kühlschrank (2 - 8° C) aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2015
• +Februar 2021