• -Hilfsstoffe
• -Creme, Salbe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.
• -F-Salbe: Alcoholes adipis lanae, Propylenglycolum. Excipiens ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Creme, Salbe und F-Salbe enthalten 0,5 mg Fluocinonidum pro 1 g.
• -
• +Hilfsstoffe:
• +Topsym Creme: Propylenglycolum 250 mg/g, Alcohol stearylicus 60 mg/g, Alcohol cetylicus 40 mg/g, Sorbitani stearas, Polysorbatum 60, Paraffinum liquidum, Acidum citricium, Aqua purificata.
• +
• +
• -Topsym Salbe wird bei akuten und subakuten Dermatosen, bei fettiger und normaler Haut bevorzugt.
• -Topsym-F Salbe eignet sich besonders zur Behandlung von chronischen Dermatosen und trockenen Hautprozessen.
• -Wegen Gefahr einer zu hohen systemischen Kortikoste­roid-Belastung darf nur ein kleines Hautareal okklusiv behandelt werden. Eine Okklusivanwendung darf nicht auf akut nässenden Dermatosen erfolgen.
• +Wegen Gefahr einer zu hohen systemischen Kortikosteroid-Belastung darf nur ein kleines Hautareal okklusiv behandelt werden. Eine Okklusivanwendung darf nicht auf akut nässenden Dermatosen erfolgen.
• -Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Creme, Salbe oder F-Salbe darf das entsprechende Präparat nicht angewendet werden.
• +Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Creme darf das entsprechende Präparat nicht angewendet werden.
• -Topsym Salbe, Creme, oder F-Salbe enthalten Propylenglycol, das bei Patienten, die gegen diese Substanz überempfindlich sind, zu allergischen Reaktionen führen kann. Topsym Creme enthält ferner Cetylalkohol und Stearylalkohol (Ph. Eur.), die zu Hautreaktionen im Bereich der Anwendungsstelle (z.B. Kontaktdermatitis) führen können.
• +Topsym Creme enthält 250 mg/g Propylenglycol, dieser Hilfsstoff kann Hautreizungen hervorrufen. Topsym Creme enthält ferner Cetylalkohol und Stearylalkohol (Ph. Eur.), die örtlich begrenzt Hautreizungen (zB. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Topsym Salbe, Creme, oder F-Salbe sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Experimentelle Studien haben Hinweise auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am Menschen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschliessen.
• +Topsym Creme sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Experimentelle Studien haben Hinweise auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am Menschen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschliessen.
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindgewebs- und Knochenerkrankungen
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden
• -Das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroi­den ist vorwiegend von der Art der Aufbringung, wie offene Auftragung oder Okklusivverband, behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut, dem Alter, der galenischen Formulierung, der Körperregion und besonders vom Zustand der Haut abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1%, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3% und unter Okklusivverband ca. 10% der applizierten Menge penetrieren.
• +Absorption
• +Das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden ist vorwiegend von der Art der Aufbringung, wie offene Auftragung oder Okklusivverband, behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut, dem Alter, der galenischen Formulierung, der Körperregion und besonders vom Zustand der Haut abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1%, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3% und unter Okklusivverband ca. 10% der applizierten Menge penetrieren.
• -Eine Hemmwirkung auf das Hypophysen-Nebennierenrinden-System wurde in einer Dosierung bis zu 60 g Fluocinonid-Salbe über längere Zeit mit und ohne Okklusivverband am Menschen untersucht. Dabei wurden keine wesentlichen Veränderungen der Plasmakortisolwerte oder der im Urin ausgeschiedenen 17-Keto- und 17-Hydroxy­steroide festgestellt.
• -Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertem Topsym zu vernachlässigen ist. Das wird auch durch eine grosse Anzahl klinischer Studien belegt.
• +Distribution
• +Eine Hemmwirkung auf das Hypophysen-Nebennierenrinden-System wurde in einer Dosierung bis zu 60 g Fluocinonid-Salbe über längere Zeit mit und ohne Okklusivverband am Menschen untersucht. Dabei wurden keine wesentlichen Veränderungen der Plasmakortisolwerte oder der im Urin ausgeschiedenen 17-Keto- und 17-Hydroxysteroide festgestellt.
• +Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal applizierten Topsym zu vernachlässigen ist. Das wird auch durch eine grosse Anzahl klinischer Studien belegt.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential: Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben Hinweise auf ein genotoxisches bzw. tumorerzeugendes Potential.
• -Reproduktionstoxizität: Glukokortikoide rufen im Tierexperiment Gaumenspalten hervor und es liegen Hinweise auf intrauterine Wachstumsstörungen vor.
• +Mutagenität
• +Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
• +Karzinogenität
• +Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
• +Reproduktionstoxizität
• +Glukokortikoide rufen im Tierexperiment Gaumenspalten hervor und es liegen Hinweise auf intraauterine Wachstumsstörungen vor.
• -Topsym soll nach dem Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Topsym Creme nicht über 30 °C, Salbe nicht über 25 °C und F-Salbe bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Topsym soll nach dem Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Topsym Creme nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -36428, 37783, 43945 (Swissmedic).
• +43945 (Swissmedic).
• -Topsym Salbe 15 g. (B)
• -Topsym F Salbe 15 g. (B)
• -Februar 2010.
• +Juli 2020