• -Tabletten
• -Wirkstoff: Diphenhydramini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso.
• -Tropfen
• -Wirkstoff: Diphenhydramini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Vanillinum, Ethylvanillinum, Aromatica, Propylenglycolum, Kalii sorbas (E 202), 24 Vol.-% Alkohol, Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydramini hydrochloridum.
• -1 ml (= 30 Tropfen) Lösung enthält 60 mg Diphenhydramini hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Tabletten: Diphenhydramini hydrochloridum.
• +Tropfen: Diphenhydramini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten: Cellulosum microcristallinum, Lactosum 100 mg, Silica colloidalis, Talcum.
• +Tropfen: Saccharinum natricum (corresp. 1.13 mg Natrium pro 1 ml), Aromatica (Caramel Sahne mit Benzylis cinnamas), Kalii sorbas (E 202), 201,6 mg Ethanolum 96% pro 1 ml (24 % v/v Alkohol), 153,75 mg Propylenglycolum (E 1520) pro 1 ml, Aqua purificata.
• +
• +Kinder und Jugendliche
• -Bei längerdauernden Schlafstörungen ist nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Notwendigkeit zur Anwendung erneut zu überprüfen.
• +Therapiedauer
• +Bei längerdauernden Schlafstörungen ist nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Notwendigkeit zur Anwendung erneut zu überprüfen
• +Art der Anwendung
• +Oral.
• +Die Tabletten dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.
• -Benocten Tabletten enthalten Laktose als Hilfsstoff. Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Benocten Tabletten enthalten Lactose als Hilfsstoff. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Benocten, Tropfen zum Einnehmen:
• +Dieses Arzneimittel enthält 168 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit für Erwachsene (25 Tropfen) entsprechend 201.61 mg/ml (24 % v/v). Die Menge in 25 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
• +Dieses Arzneimittel enthält 128.1 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit für Erwachsene (25 Tropfen) entsprechend 153.75 mg/ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, dh. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält einen Aromastoff mit Benzylcinnamat. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• +
• -Es wurden keine kontrollierten Studien an Tieren oder mit schwangeren Frauen durchgeführt. Das Arzneimittel überwindet die Plazentaschranke und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirksubstanz geht in die Muttermilch über. Auch wenn die messbaren Konzentrationen nach Einnahme von therapeutischen Dosen gering sind, sollte nicht gestillt werden, da Neugeborene und Frühgeborene eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika besitzen.
• +Schwangerschaft
• +Es wurden keine kontrollierten Studien an Tieren oder mit schwangeren Frauen durchgeführt. Das Arzneimittel überwindet die Plazentaschranke und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Die Wirksubstanz geht in die Muttermilch über. Auch wenn die messbaren Konzentrationen nach Einnahme von therapeutischen Dosen gering sind, sollte nicht gestillt werden, da Neugeborene und Frühgeborene eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika besitzen.
• -Als häufigste unerwünschte Wirkungen können Morgenmüdigkeit, Benommenheit und Schwindel auftreten. Gelegentlich wurden beobachtet: Kopfschmerzen, Sehstörungen, Trockenheit der Schleimhäute von Mund, Nase und Rachen, Miktionsstörungen, gastrointestinale Störungen wie: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Herzkreislaufstörungen wie: Hypotonie, Hypertonie oder Arrhythmien. Selten traten Blutbildveränderungen oder kutane Reaktionen wie Hypersensibilitätsreaktionen oder Photosensibilität auf. Beim Kleinkind können paradoxe Erregungserscheinungen auftreten.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Hypersensibilitätsreaktionen.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Blutbildveränderungen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Benommenheit, Schwindel.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Arrhythmien.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Trockenheit der Nasenschleimhaut.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Trockenheit der Schleimhäute von Mund und Rachen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: kutane Reaktionen wie Hypersensibilitätsreaktionen oder Photosensibilität.
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege
• +Gelegentlich: Miktionsstörungen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Morgenmüdigkeit.
• +Pädiatrische Population
• +Nicht bekannt: Beim Kleinkind können paradoxe Erregungserscheinungen auftreten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Therapie: Magenspülung (auch nach Stunden noch sinnvoll). Klinische Überwachung, gegebenenfalls Krampfprophylaxe mit Diazepam. Als Antidot gegen unerwünschte zentrale anticholinergische Effekte bei Intoxikation kann Physostigmin-Salicylat eingesetzt werden.
• +Behandlung
• +Magenspülung (auch nach Stunden noch sinnvoll). Klinische Überwachung, gegebenenfalls Krampfprophylaxe mit Diazepam. Als Antidot gegen unerwünschte zentrale anticholinergische Effekte bei Intoxikation kann Physostigmin-Salicylat eingesetzt werden.
• -ATC-Code: N05CM
• +ATC-Code
• +R06AA02
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten verfügbar.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• -Arzneimittel für Kinderhand unzugänglich aufbewahren.
• -Verfalldatum («EXP») auf der Faltschachtel beachten.
• -Tabletten und Tropfen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Benocten Tabl 10. (B)
• -Benocten Tabl 20. (B)
• +Benocten Tabl 10 und 20 mit Zierrille. (B)
• -August 2010.
• +Juni 2023