• -Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Depot-Dragée morgens bis 2 Depot-Dragées täglich (je 1 Depot-Dragée morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche von 6 mg(Fe2+)/kg KG/Tag nicht überschreitet.
• +Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Depot-Dragée morgens bis 2 Depot-Dragées täglich (je 1 Depot-Dragée morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche von 6 mg(Fe2+)/kg KG/d nicht überschreitet.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisensulfat oder ei-nem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisensulfat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• -Al-, Mg- und Ca-haltige Antacida sowie Cholestyramin können die Eisenresorption vermindern.
• -Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit Nahrung zugeführten Phosphaten herabgesetzt.
• -Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Chinolone, Methyldopa, Levodopa und Carbidopa. Falls eine gleichzeitige Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
• +Al-, Mg- und Ca-haltige Antacida sowie andere Arzneimittel mit Calcium oder Zink und Cholestyramin können die Eisenresorption vermindern.
• +Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit Nahrung zugeführten Phosphaten herabgesetzt. Eine niedrige Resorption von Penicillamin kann zu einem erhöhten Risiko einer D-Penicillamin Toxizität nach Beenden der Eisentherapie führen.
• +Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Chinolone, Bisphosphonate, Schilddrüsenhormone (können zu einer Hypothyroxinämie führen), Methyldopa, Levodopa und Carbidopa.
• +Falls eine gleichzeitige Therapie mit den oben erwähnten Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
• -Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten, Phosphaten (z.B. Eier) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee und Kaffee) verringern die Eisenresorption; Fisch, Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.
• +Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten, Phosphaten (z.B. Eier), Calcium (zum Beispiel Milch, Milchprodukte) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee und Kaffee) verringern die Eisenresorption; Fisch, Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.
• -Tardyferon hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Der Einfluss von Tardyferon auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht spezifisch untersucht.
• -Gelegentlich: Dunkelfärbung des Stuhls, Magenschleimhautentzün-dung (Gastritis), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen.
• +Gelegentlich: Dunkelfärbung des Stuhls, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen.
• +Untersuchungen
• +Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positiv ausfallen.
• +Eisen ist ein Zentralatom des Häms. Er ist Bestandteil des Hämoglobins und ist wichtig für die Erythropoese.
• +Eisen unterscheidet sich dadurch von anderen Mineralstoffen, dass das Eisengleichgewicht im menschlichen Körper nur durch die Resorption reguliert wird, da es keinen physiologischen Ausscheidungsmechanismus gibt. Die Aufnahme von Eisensulfat (FeSO4) erfolgt durch den Protonen-gekoppelten divalenten Metalltransporter 1 (DMT1) in den vorderen Darmabschnitten (Duodenum und proximales Jejunum).
• +Die Resorptionskapazität von anämischen Patienten kann im Vergleich zu Gesunden deutlich erhöht sein, wobei sich die Resorptionsoberfläche nach distal erheblich verlängert. Der Resorptionsprozess wird von diätetischen und anderen Faktoren beeinflusst, welche die Aufnahme verringern und in der Folge zu Eisenmangel führen können.
• +Klinische Studien zeigen, dass mit oralen Eisensulfatpräparaten ein hämatologisches Ansprechen erreicht werden kann (Änderung des Hb) und die Wiederauffüllung der Eisenreserven (Normalisierung des Ferritins) .
• +
• -Des weiteren führt die zeitlich verzögerte Freisetzung zur Bereitstellung von Fe2+-Ionen auch in tieferen Darmabschnitten. Diese sind bei Eisenmangel durch einen Adaptationsprozess gleichfalls zur Eisenabsorption befähigt, während bei Eisensättigung die intestinale Absorption praktisch auf die oberen Darmabschnitte beschränkt bleibt.
• +Des Weiteren führt die zeitlich verzögerte Freisetzung zur Bereitstellung von Fe2+-Ionen auch in tieferen Darmabschnitten. Diese sind bei Eisenmangel durch einen Adaptationsprozess gleichfalls zur Eisenabsorption befähigt, während bei Eisensättigung die intestinale Absorption praktisch auf die oberen Darmabschnitte beschränkt bleibt.
• +Die Absorption ist ein aktiver Mechanismus.
• +Die Resorption steigt, wenn die Eisenspeicher geleert sind und sinkt,
• +wenn sie ausreichend gefüllt sind.
• +
• -Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20 - 30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1-2 mg täglich, hauptsächlich mit den Fäces) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.
• -Eisen passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• +Eisen ist ein metallisches Ion, das in der Leber nicht metabolisiert wird.
• +Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt
• +schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.
• +Überschüssiges Eisen aus der Nahrung wird vorwiegend über den Stuhl
• +ausgeschieden. Weitere Ausscheidungswege sind Urin, Hautschuppen
• +und Schweiss.
• +Eisen passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.)
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• +Es liegen keine regulatorische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor.
• +Die Langzeitverabreichung von Tardyferon an Ratten, Mäusen und Hunden führte zu keinen sicherheitsrelevanten Befunden.
• -August 2014
• +Februar 2016