• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 25 mg und 100 mg.
• -Spezielle Patientengruppen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Zur Vermeidung von Komplikationen wird während der Behandlung mit Leponex eine sorgfältige Überwachung zur frühzeitigen Erkennung einer beginnenden Obstipation gefolgt von einer wirksamen Behandlung der Obstipation empfohlen.
• -Es wurden Fälle von Diabetes mellitus, schwerer Hyperglykämie bis hin zur Ketoacidose bzw. zum hyperosmolaren Koma berichtet, auch bei Patienten, die in ihrer Anamnese keine Hyperglykämie bzw. keinen Diabetes mellitus aufwiesen. Der Zusammenhang mit Leponex ist nicht gesichert, allerdings kam es bei den meisten Patienten nach Absetzen von Leponex zu einer Normalisierung der Blutzuckerwerte. In wenigen Fällen war die Reexposition positiv. Studien über den Einfluss von Leponex auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus liegen nicht vor. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit atypischen Antipsychotika anfangen, sollten die Glukosewerte regelmässig kontrolliert werden. Patienten mit einem Risikofaktor an Diabetes mellitus zu erkranken (z.B. Übergewicht, Diabetes in der Familiengeschichte), welche mit atypischen Antipsychotika anfangen, sollten vor der Behandlung und regelmässig während der Behandlung auf Nüchternblutzuckerwerte getestet werden. Bei Patienten, die mit Leponex behandelt werden und bei denen eine Hyperglykämie mit Symptomen wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie oder Schwächezustand auftritt, sollte eine mögliche Verschlechterung der Glukosetoleranz in Betracht gezogen werden. Patienten, welche während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika Symptome von Hyperglykämie entwickeln, sollten auf Nüchternblutzuckerwerte getestet werden. In einigen Fällen konnte nach Abbruch der Behandlung mit atypischen Antipsychotika die Hyperglykämie normalisiert werden, in anderen Fällen musste die Hyperglykämie trotz Absetzen von atypischen Antipsychotika weiterbehandelt werden. Bei Patienten mit signifikanter behandlungsbedingter Hyperglykämie sollte das Absetzen von Leponex erwogen werden.
• +Es wurden Fälle von Diabetes mellitus, schwerer Hyperglykämie bis hin zur Ketoacidose bzw. zum hyperosmolaren Koma berichtet, auch bei Patienten, die in ihrer Anamnese keine Hyperglykämie bzw. keinen Diabetes mellitus aufwiesen. Der Zusammenhang mit Leponex ist nicht gesichert, allerdings kam es bei den meisten Patienten nach Absetzen von Leponex zu einer Normalisierung der Blutzuckerwerte. In wenigen Fällen war die Reexposition positiv. Studien über den Einfluss von Leponex auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus liegen nicht vor. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit atypischen Antipsychotika anfangen, sollten die Glukosewerte regelmässig kontrolliert werden. Patienten mit einem Risikofaktor an Diabetes mellitus zu erkranken (z.B. Übergewicht, Diabetes in der Familiengeschichte), welche mit atypischen Antipsychotika anfangen, sollten vor der Behandlung und regelmässig während der Behandlung auf Nüchternblutzuckerwerte getestet werden.
• +Bei Patienten, die mit Leponex behandelt werden und bei denen eine Hyperglykämie mit Symptomen wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie oder Schwächezustand auftritt, sollte eine mögliche Verschlechterung der Glukosetoleranz in Betracht gezogen werden. Patienten, welche während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika Symptome von Hyperglykämie entwickeln, sollten auf Nüchternblutzuckerwerte getestet werden. In einigen Fällen konnte nach Abbruch der Behandlung mit atypischen Antipsychotika die Hyperglykämie normalisiert werden, in anderen Fällen musste die Hyperglykämie trotz Absetzen von atypischen Antipsychotika weiterbehandelt werden. Bei Patienten mit signifikanter behandlungsbedingter Hyperglykämie sollte das Absetzen von Leponex erwogen werden.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz, Nierenversagen.
• +Sehr selten: Tubulo-interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz, Nierenversagen.
• -Angioödem, leukozytoklastische Vaskulitis.
• +Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Angioödem, leukozytoklastische Vaskulitis.
• -Megakolon (mitunter mit tödlichem Ausgang), Darminfarkt/-ischämie (mitunter mit tödlichem Ausgang), Diarrhö, abdominelle Beschwerden, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Colitis.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Megakolon und Darminfarkt/-ischämie (mitunter mit tödlichem Ausgang), sowie intestinale Nekrose, intestinale Ulzeration und Darmperforation mit möglicherweise tödlichem Ausgang, Diarrhö, abdominelle Beschwerden, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Colitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Tabletten zu 25 mg: 50 [A]
• -500 Spitalpackung [A]
• -Tabletten zu 100 mg: 50 [A]
• -500 Spitalpackung [A]
• +Tabletten zu 25 mg (mit Bruchrillen, teilbar): 50. [A]
• +500 Spitalpackung. [A]
• +Tabletten zu 100 mg (mit Bruchrillen, teilbar): 50. [A]
• +500 Spitalpackung. [A]
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Mai 2018.
• +Mai 2019.