• -Die Dosis ist individuell einzustellen. Jedem Patienten ist die niedrigste mögliche wirksame Dosis zu verabreichen. Vorsichtige Dosistitration und ein aufgeteiltes Dosierungsschema sind notwendig, um das Risiko von Hypotonie, Anfällen und Sedierung zu minimieren. Die Tagesdosis kann auf ungleich hohe Einzeldosen aufgeteilt werden, wobei die höhere Einzeldosis vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
• +Die Dosis ist individuell einzustellen. Jedem Patienten ist die niedrigste mögliche wirksame Dosis zu verabreichen. Vorsichtige Dosistitration und ein aufgeteiltes Dosierungsschema sind notwendig, um das Risiko auf Hypotonie, Anfälle und Sedierung zu minimieren. Die Tagesdosis kann auf ungleich hohe Einzeldosen aufgeteilt werden, wobei die höhere Einzeldosis vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
• -Eine Ruhetachykardie, die mit Arrhythmie, Dyspnoe oder Symptomen einer Herzinsuffizienz einhergeht, kann selten während der zwei ersten Behandlungsmonate und sehr selten danach auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten dieser Symptome sind schnellstmöglich diagnostische Massnahmen einzuleiten, um eine Myokarditis auszuschliessen. Dies gilt insbesondere dann, wenn diese Symptome während der Titrationsphase von Leponex auftreten. Die Symptome bei der Clozapin-induzierten Myokarditis können auch den Beschwerden bei einem Myokardinfarkt oder einer Grippe ähneln. Es wurden auch fatale Fälle von Myokardinfarkt beobachtet. Auf Grund der vorbestehenden schwerwiegenden kardialen Erkrankungen war die Kausalitätsbeurteilung jedoch sehr schwierig.
• +Myokarditis und Kardiomyopathie
• +Eine Ruhetachykardie, die mit Arrhythmie, Dyspnoe oder Symptomen einer Herzinsuffizienz einhergeht, kann selten während der zwei ersten Behandlungsmonate und sehr selten danach auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten dieser Symptome sind schnellstmöglich diagnostische Massnahmen einzuleiten, um eine Myokarditis auszuschliessen. Dies gilt insbesondere dann, wenn diese Symptome während der Titrationsphase von Leponex auftreten. Die Symptome bei der Clozapin-induzierten Myokarditis können auch den Beschwerden bei einem Myokardinfarkt oder einer Grippe ähneln. Aus dem Zeitraum nach der Markteinführung liegen Berichte über Myokarditis vor, einschliesslich solcher mit tödlichem Ausgang. Es wurden auch fatale Fälle von Myokardinfarkt beobachtet. Auf Grund der vorbestehenden schwerwiegenden kardialen Erkrankungen war die Kausalitätsbeurteilung jedoch sehr schwierig.
• +Stürze
• +Leponex kann Krampfanfälle, Schläfrigkeit, posturale Hypotonie, motorische und sensorische Instabilität verursachen, die zu Stürzen und dadurch bedingt zu Knochenbrüchen oder anderen Verletzungen führen können. Bei Patienten mit Krankheiten, Zuständen oder Medikationen, die diese Auswirkungen verstärken könnten, ist bei der Einleitung der antipsychotischen Therapie eine Gesamtbeurteilung des Sturzrisikos durchzuführen. Eine solche Beurteilung soll bei Patienten mit einer langfristigen antipsychotischen Therapie regelmässig wiederholt werden.
• +
• -Leponex wirkt anticholinerg, was zu unerwünschten Wirkungen auf den Gesamtkörper führen kann. Deshalb ist bei Prostatahypertrophie und Engwinkelglaukom eine sorgfältige Überwachung des Patienten notwendig. Wahrscheinlich aufgrund seiner anticholinergen Eigenschaften kann Leponex in unterschiedlichem Ausmass zu einer Abnahme der Darmperistaltik führen, deren Symptome von Obstipation, Koprostase und Darmverschluss bis hin zum paralytischen Ileus reichen. In seltenen Fällen führten solche Ereignisse zu einem letalen Ausgang (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Leponex wirkt anticholinerg, was zu unerwünschten Wirkungen auf den Gesamtkörper führen kann. Deshalb ist bei Prostatahypertrophie und Engwinkelglaukom eine sorgfältige Überwachung des Patienten notwendig. Wahrscheinlich aufgrund seiner anticholinergen Eigenschaften kann Leponex in unterschiedlichem Ausmass zu einer Abnahme der Darmperistaltik führen, deren Symptome von Obstipation, Koprostase und Darmverschluss bis hin zum paralytischen Ileus, Megakolon und Darminfarkt/-ischämie reichen. In seltenen Fällen führten solche Ereignisse zu einem letalen Ausgang (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Blutbildendes und lymphatisches System
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Stoffwechselstörungen und ernährungsbedingte Erkrankungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Respiratorisches System
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Magen-Darm-Trakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Leber, Galle und Bauchspeicheldrüse
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nierenerkrankungen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Geschlechtsorgane
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Adipositas.
• +
• -Myokardinfarkt (mit tödliches Ausgang möglich), Brustschmerzen/Angina pectoris, Palpitationen, Vorhofflimmern, Mitralklappeninsuffizienz im Zusammenhang mit Leponex-assoziierter Kardiomyopathie.
• +Myokardinfarkt (mitunter mit tödlichem Ausgang), Myokarditis (mitunter mit tödlichem Ausgang), Brustschmerzen/Angina pectoris, Palpitationen, Vorhofflimmern, Mitralklappeninsuffizienz im Zusammenhang mit Leponex-assoziierter Kardiomyopathie.
• -Respiratorisches System
• -Bronchoconstriction, Verstopfte Nase.
• -Magen-Darm-Trakt
• -Diarrhö, abdominelle Beschwerden, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Colitis.
• -Erkrankungen der Leber, Galle und Bauchspeicheldrüse
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Pleuraerguss, Schlafapnoe-Syndrom, verstopfte Nase.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Megakolon (mitunter mit tödlichem Ausgang), Darminfarkt/-ischämie (mitunter mit tödlichem Ausgang), Diarrhö, abdominelle Beschwerden, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Colitis.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, systemischer Lupus erythematodes.
• -Nierenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Rhabdomyolyse, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, systemischer Lupus erythematodes.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Polyserositis.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Stürze (im Zusammenhang mit Clozapin-induzierten Krampfanfällen, Schläfrigkeit, posturaler Hypotonie, motorischer und sensorischer Instabilität).
• -November 2016.
• +September 2017.