• -Tabletten zu 600 mg: Cellulosum microcrystallinum, Crospovidonum, Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Granulat
• +Beutel zu 100 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 775 mg.
• +Beutel zu 200 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 675 mg.
• +Beutel zu 600 mg: Aspartamum (E951) 75 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 252 mg et Lactosum 19,5 mg), Sorbitolum (E420) 2025 mg.
• +Brausetabletten zu 200 mg und 600 mg: Aspartamum (E951) 20 mg, Acidum citricum, Natrii carbonas et Natrii hydrogeni carbonas (corresp. Natrium 156,9 mg), Citrusaroma (cum Glucosum 53 mg).
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Langzeitbehandlung: 600 mg täglich. Therapiedauer auf maximal 3–6 Monate beschränkt.
• +Kinder von 2 bis 12 Jahren: 300-400 mg täglich (3-mal täglich 1 Beutel zu 100 mg oder 2-mal täglich 200 mg).
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg).
• -Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren, 1-mal täglich 600 mg.
• -Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Einfluss auf Nahrungsaufnahme:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen
• +Kinder von 2 bis 12 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf zwei oder drei Gaben.
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 400-600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben.
• +Therapiedauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt.
• +Mukoviszidose
• +Kinder von 2 bis 6 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf zwei oder drei Gaben.
• +Kinder über 6 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben.
• +Anwendung
• +Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, Fluimucil gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• +Einfluss auf Nahrungsaufnahme
• -Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Blisters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
• +Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Beutels bzw. des Blisters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
• -Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren);
• +Kleinkinder unter 2 Jahren;
• +Fluimucil Brausetabletten 600 mg und Fluimucil Granulat 600 mg dürfen wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren (Mukoviszidose: bei Kindern unter 6 Jahren) nicht verwendet werden.
• -Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.
• +Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50 %.
• +Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Fluimucil Granulat enthält 25 mg resp. 75 mg Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle enthalten ist.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Granulat Glucose und Lactose enthält.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI), z.B. hereditärer Fructose-1,6-diphosphatase Mangel, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Granulat Sorbitol (bei dessen metabolischem Abbau Fructose entsteht) enthält.
• +Fluimucil Brausetabletten enthalten 20 mg Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle enthalten ist.
• +Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Brausetablette Glucose enthält.
• +Fluimucil 200 mg und 600 mg Brausetabletten enthalten 156,9 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 7,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Die maximale tägliche Dosis von Fluimucil 200 mg Brausetabletten (d.h. 600 mg) entspricht 23,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme und gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +In solchen Fällen ist der Gebrauch von Fluimucil Granulat oder Fluimucil Tabletten, welche «natriumfrei» sind oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• -Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
• +Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
• -Blutung
• +Blutung.
• -Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
• -Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde.
• -Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06 µg*h/ml. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• +Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10 %.
• +Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75-1 Stunde.
• +Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• -Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
• +Etwa 30 % der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
• -Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• +Basierend auf den Ergebnissen von in vitro- und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Granulat: nicht über 30 °C lagern.
• +Brausetabletten: bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -57279 (Swissmedic).
• +37561, 45179 (Swissmedic).
• -Tabletten zu 600 mg: 12 *(D), 30 * und 60 * lim (B)
• +Fluimucil Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• +Beutel zu 100 mg: 30 (D)
• +Beutel zu 200 mg: 30 (D) und 90 (B)
• +Beutel zu 600 mg: 10 (D) und 30 (B)
• +Fluimucil Brausetabletten
• +Brausetabletten zu 200 mg: 30 (D)
• +Brausetabletten zu 600 mg: 10 (D), 30 und 100 (B)
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• +Zambon Schweiz AG
• +6814 Cadempino
• -Dezember 2019.
• +Mai 2022