• -Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten, sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Novothyral soll in regelmässigen Intervallen während der Behandlung sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten, dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B. Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).
• +Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten, sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Novothyral soll in regelmässigen Intervallen während der Behandlung sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden.
• -Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis sowie eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration empfohlen.
• +Bei älteren Patienten wird eine niedrigere Anfangsdosis, eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine niedrigere Erhaltungsdosis empfohlen. Es ist zu beachten, dass die TSH-Werte bei geriatrischen Patienten physiologischerweise höher sind und eine leichtgradige Erhöhung nicht zwingend eine Indikation für eine Substitution mit Schilddrüsenhormonen darstellt.
• +Patienten mit schwerer Hypothyreose oder schwerwiegenden Grundbzw. Begleiterkrankungen
• +Auch bei Patienten mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose sowie bei solchen, die zusätzlich an weiteren Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormaler EKG-Befund) leiden, wird eine niedrigere Anfangsdosis, eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine niedrigere Erhaltungsdosis empfohlen, als sie für eine vollständige Korrektur der TSH-Werte notwendig wäre.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik der Schilddrüsenhormone:
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Levothyroxin/Liothyronin
• +·Protonenpumpeninhibitoren (PPI): Aufgrund des durch PPI verursachten Anstiegs des intragastrischen pH-Wertes kann die Resorption von Schilddrüsenhormonen vermindert sein. Daher sollten regelmässige klinische und labordiagnostische Untersuchungen durchgeführt und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis erhöht werden.
• -Einfluss von Novothyral auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• -Orale Antikoagulantien: Schilddrüsenhormone können Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Dadurch kann die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen Behandlung regelmässige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
• -Wirkung von Novothyral auf andere Arzneimittel
• -Schilddrüsenhormone können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
• -Umgekehrt kann die gleichzeitige Gabe von Novothyral mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
• -·trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
• -·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)
• -·Sympathomimetika
• -Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch eine Veränderung der Schilddrüsenwerte beeinflusst werden. Ggf. ist die Dosierung der Herzglykoside anzupassen.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Novothyral
• +Einfluss von Levothyroxin/Liothyronin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Vitamin K-Antagonisten: Schilddrüsenhormone können Cumarinderivate aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Dadurch kann deren Wirkung verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen Behandlung regelmässige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf Wirksamkeit und Sicherheit von Levothyroxin/Liothyronin
• +Einfluss von Levothyroxin/Liothyronin auf Wirksamkeit und/oder Sicherheit anderer Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Gabe von Novothyral mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
• +·trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
• +·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)
• +·Sympathomimetika
• +Die Wirksamkeit von Herzglykosiden kann durch eine Veränderung der Schilddrüsenwerte beeinflusst werden. Ggf. ist die Dosierung der Herzglykoside anzupassen.
• +Schilddrüsenhormone können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
• -Veränderung der Proteinbindung
• -Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone wird während der Schwangerschaft und nach Östrogentherapie gefunden. Die Bindungskapazität kann sich bei ausgeprägter Hypoproteinämie (Leberzirrhose), im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen oder auch durch Interaktionen mit Arzneimitteln reduzieren (siehe Interaktionen).
• +Schwangerschaft / Östrogentherapie
• +Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone wird während der Schwangerschaft und unter Östrogentherapie gefunden.
• +Schwere Grund- bzw. Begleiterkrankungen
• +Bei schweren Erkrankungen kann die Bindungskapazität der Plasmaproteine reduziert sein (siehe Interaktionen).
• -Zur Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor.
• +Zur Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor. Es ist jedoch zu beachten, dass bei ausgeprägter Hypoproteinämie infolge einer Leberzirrhose die Bindungskapazität reduziert sein kann.
• -August 2020
• +September 2021