• -Wirkstoff: Chondroitini sulfas natricus. Der Wirkstoff ist boviner oder aviärer Herkunft.
• -Hilfsstoffe: Color.: E 132 (Indigotin), Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält: 500 mg Chondroitini sulfas natricus (Natriumchondroitinsulfat).
• -
• +Chondroitini sulfas natricus. Der Wirkstoff ist boviner oder aviärer Herkunft.
• +E 132 (Indigotin), Talk, E 171 (Titandioxid), Gelatine.
• +
• +
• -Symptomatische Behandlung bei Osteoarthrose (siehe
• -Rubriken Dosierung/Anwendung und Klinische Wirksamkeit).
• +Symptomatische Behandlung bei Osteoarthrose (siehe Rubriken Dosierung/Anwendung und Klinische Wirksamkeit).
• +Übliche Dosierung
• +Art der Anwendung
• +Therapiedauer
• +
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu treffen.
• +Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Natrium pro Kapsel, entsprechend 2.25% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 7.5 mg Ethanol pro Kapsel, entsprechend 0.11 mg/kg. Die Menge jeder Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung. Während der Schwangerschaft soll Structum nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und /oder die postnatale Entwicklung.
• +Während der Schwangerschaft soll Structum nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Structum in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Übelkeit.
• +
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind geordnet nach Organklassen (MedDRA) und absteigender Häufigkeit aufgeführt: „Sehr häufig“ (≥1/10), „Häufig“ ( <1/10, ≥1/100), „Gelegentlich“ ( <1/100, ≥1/1000), „Selten“ <1/1000, ≥1/10’000), „Sehr selten“ <1/10’000).
• - Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindelgefühl
• - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhoe Bauchschmerzen* Übelkeit
• - Selten: Erbrechen
• - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Urticaria Pruritus* - Hautausschlag*
• - Selten: Angioödem Erythem
• - Allgemeine Erkrankungen Gelegentlich: Gesichtsödem*
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind geordnet nach Organklassen (MedDRA) und absteigender Häufigkeit aufgeführt: „Sehr häufig“ ( ≥1/10), „Häufig“ ( <1/10, ≥1/100), „Gelegentlich“ ( <1/100, ≥1/1000), „Selten“ <1/1000, ≥1/10’000), „Sehr selten“ <1/10’000).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindelgefühl
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen*, Übelkeit
• +Selten: Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Urticaria, Pruritus* - Hautausschlag*
• +Selten: Angioödem, Erythem
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Gelegentlich: Gesichtsödem*
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M01AX25
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -
• +M01AX25
• -Klinische Wirksamkeit
• -In einer randomisierten, kontrollierten 24-Wochenstudie bei 837 Patienten mit
• -Kniegelenksarthrose wurde Structum (500 mg zweimal täglich) mit dem
• -Chondroitinsulfat - Arzneimittel, das in der CONCEPT-Studie (s. u.) eingesetzt wurde, verglichen. Hierbei erwiesen sich die zwei Chondroitinsulfat-Arzneimittel in ihren Wirkungen bezüglich Linderung der Schmerzen (VAS) und Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung (Lequesne-lndex) als vergleichbar.
• -Eine dreiarmige klinische Studie mit 604 Patienten verglich die symptomatische
• -Wirksamkeit von Condrosulf bei Gonarthrose mit Celecoxib und Placebo. Die
• -Patienten, welche die ACR-Kriterien für eine Kniegelenkarthrose erfüllten, erhielten in dieser prospektiven randomisierten doppelblinden doubledummy-Studie während 6 Monaten täglich entweder 1 Tablette Condrosulf zu 800 mg plus 1 Celecoxib-Placebo, 1 Kapsel Celecoxib zu 200 mg plus 1 Condrosulf-Placebo oder 1 Condrosulf- und 1 Celecoxib-Placebo. Die beiden primären Endpunkte umfassten Schmerzen, die anhand einer VAS von 0 bis 100 mm beurteilt wurden, sowie den Lequesne-lndex, der Schmerzen und Funktionseinschränkungen auf einer numerischen Skala kombiniert (maximaler Score 24 Punkte). Die durchschnittlichen Schmerzen zu Beginn der Behandlung waren mit rund 70 mm VAS in allen drei Gruppen vergleichbar. Nach 6 Monaten betrug die mittlere Differenz zwischen den Gruppen Placebo versus Condrosulf -7.4 mm VAS (p=0.002) und Placebo versus Celebrex -7.0 mm VAS (p=0.03). Beim Lequesne Index lagen die Baseline-Werte in allen drei Gruppen um 11.7 Punkte. Die mittlere Differenz zwischen Placebo versus Condrosulf betrug nach 6 Monaten
• --0.9 Punkte (p=0.006) und Placebo versus Celebrex -1.0 Punkte (p=0.002).
• +In einer randomisierten, kontrollierten 24-Wochenstudie bei 837 Patienten mit Kniegelenksarthrose wurde Structum (500 mg zweimal täglich) mit dem Chondroitinsulfat - Arzneimittel, das in der CONCEPT-Studie (s. u.) eingesetzt wurde, verglichen. Hierbei erwiesen sich die zwei Chondroitinsulfat-Arzneimittel in ihren Wirkungen bezüglich Linderung der Schmerzen (VAS) und Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung (Lequesne-lndex) als vergleichbar.
• +Eine dreiarmige klinische Studie mit 604 Patienten verglich die symptomatische Wirksamkeit von Condrosulf bei Gonarthrose mit Celecoxib und Placebo. Die Patienten, welche die ACR-Kriterien für eine Kniegelenkarthrose erfüllten, erhielten in dieser prospektiven randomisierten doppelblinden doubledummy-Studie während 6 Monaten täglich entweder 1 Tablette Condrosulf zu 800 mg plus 1 Celecoxib-Placebo, 1 Kapsel Celecoxib zu 200 mg plus 1 Condrosulf-Placebo oder 1 Condrosulf- und 1 Celecoxib-Placebo. Die beiden primären Endpunkte umfassten Schmerzen, die anhand einer VAS von 0 bis 100 mm beurteilt wurden, sowie den Lequesne-lndex, der Schmerzen und Funktionseinschränkungen auf einer numerischen Skala kombiniert (maximaler Score 24 Punkte). Die durchschnittlichen Schmerzen zu Beginn der Behandlung waren mit rund 70 mm VAS in allen drei Gruppen vergleichbar. Nach 6 Monaten betrug die mittlere Differenz zwischen den Gruppen Placebo versus Condrosulf -7.4 mm VAS (p=0.002) und Placebo versus Celebrex -7.0 mm VAS (p=0.03). Beim Lequesne Index lagen die Baseline-Werte in allen drei Gruppen um 11.7 Punkte. Die mittlere Differenz zwischen Placebo versus Condrosulf betrug nach 6 Monaten -0.9 Punkte (p=0.006) und Placebo versus Celebrex -1.0 Punkte (p=0.002).
• +Keine Daten vorhanden.
• +Keine Daten vorhanden.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Haltbarkeit
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Aufbewahrung an trockenem Standort und bei Raumtemperatur (15 bis 25°C).
• -Hinweise für die Handhabung
• -Structum ist ein Medikament, das vor Luftfeuchtigkeit besonders gut geschützt werden muss. Deshalb wurde für die Durchdrückpackung eine speziell starke Alufolie gewählt. Damit die Kapseln beim Herausdrücken nicht beschädigt werden, wird empfohlen, die Folie mit einer Schere aufzuschneiden und danach die Kapsel herauszunehmen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -38477 (Swissmedic).
• +38477 (Swissmedic)
• -Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.
• +Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
• -April 2018
• +November 2023