• -Vaginalovula: Excip. pro ovulo.
• -Vaginalcrème: Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. ad unguentum pro 1 g.
• +Vaginalovula: Hartfett.
• +Vaginalcrème: Conserv.: Benzoesäure (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320), dickflüssiges Paraffin, Ethylenglycolpalmitostearat, Macrogol-32-stearat, Macrogol-6-stearat, Macrogolglycerololeate, gereinigtes Wasser.
• -Vulvovaginale Mykosen, Balanitis mycotica.
• +Vulvovaginale Mykosen.
• +Balanitis mycotica.
• -Übliche Dosierung
• -Für die Behandlung der Vagina mit Gyno-Pevaryl 50: Während 15 Tagen jeden Abend vor dem Schlafengehen, am besten im Liegen, eine Applikatorfüllung Vaginalcrème oder ein Vaginalovulum à 50 mg tief in die Scheide einführen.
• -Die Behandlung ist auch dann fortzusetzen, wenn keine subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Ausfluss) mehr vorhanden sind, da es sonst zu Rezidiven kommen kann. Das Vaginalovulum ist möglichst tief in die Scheide einzuführen.
• -Partnerbehandlung (Balanitis mycotica): Während 1–2 Wochen Glans und Präputium 1× tgl. mit warmem Wasser reinigen und dann dünnschichtig eincrèmen.
• -Für die Behandlung der Vagina mit Gyno-Pevaryl 150 3-Tages-Therapie: Während 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Abend, am besten im Liegen, ein Ovulum tief in die Scheide einführen.
• +Anwendung bei der Frau
• +Gyno-Pevaryl 50: Während 15 Tagen jeden Abend vor dem Schlafengehen, am besten im Liegen, eine Applikatorfüllung Vaginalcrème oder ein Vaginalovulum à 50 mg tief in die Scheide einführen.
• +Gyno-Pevaryl 150 3-Tages-Therapie: Während 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Abend, am besten im Liegen, ein Ovulum tief in die Scheide einführen.
• +Die Behandlung ist auch dann fortzusetzen, wenn keine subjektiven Beschwerden (Pruritus, Fluor) mehr vorhanden sind, da es sonst zu Rezidiven kommen kann.
• +Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere vaginale Produkte verwendet werden.
• +Zur Vermeidung von Reinfektionen sollte auch der Partner mit Pevaryl behandelt werden, selbst wenn er keine Symptome aufweist (siehe unten).
• +Partnerbehandlung (Balanitis mycotica):
• +Gyno-Pevaryl Vaginalcrème: Während 1–2 Wochen Glans und Präputium 1× tgl. mit warmem Wasser reinigen und dann dünnschichtig eincrèmen.
• +Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl wird empfohlen auf, Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann (siehe auch «Interaktionen»).
• +Zur genauen Art der Anwendung wird auf die Packungsbeilage verwiesen.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl wurde bei Kindern nicht geprüft.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.
• +Ältere Patientinnen
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• +Gyno-Pevaryl wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Absorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +
• -Zunehmende lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hinweisen. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl sofort abgebrochen werden.
• -Bei längerer Anwendung kann es zu einer Überwucherung durch nicht empfindliche Pilze und Bakterien kommen. Beim Auftreten solcher Superinfektionen muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• +Zunehmende lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hindeuten. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl sofort abgebrochen werden. Über eine Kreuzsensitivität zwischen Econazol und anderen Imidazolen wurde berichtet.
• +Bei längerer Anwendung kann es zu einer Überwucherung durch nicht empfindliche Pilze und Bakterien kommen. Bei Auftreten einer solchen Superinfektion muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• +Andere topische Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Gyno-Pevaryl angewendet werden.
• +Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl reduziert sein (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Gleichzeitiger Gebrauch von Gyno-Pevaryl mit Ortho®-Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und anderseits die Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl beeinträchtigt werden könnte.
• +Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl reduziert sein. Die Verwendung spermizider Kontrazeptiva sollte daher während der Therapie vermieden und die Patientin bezüglich geeigneter Kontrazeptionsmethoden beraten werden.
• +Gleichzeitiger Gebrauch von Gyno-Pevaryl mit einem Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und anderseits die Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl beeinträchtigt werden könnte.
• -Ausreichende Humandaten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl während einer Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Econazol jedoch bei vaginaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird, darf Gyno-Pevaryl während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt die möglichen Risiken für den Fetus.
• +Ausreichende Humandaten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl während einer Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Econazol jedoch bei vaginaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird, darf Gyno-Pevaryl während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt die möglichen Risiken für den Feten.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten entsprechen dabei folgender Definition:
• -Häufig ≥1/100–<1/10, gelegentlich ≥1/1000–<1/100, selten ≥1/10'000–<1/1000, sehr selten <1/10'000.
• -Immunsystem
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten entsprechen dabei folgender Definition: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr selten: Schmerzen an der Applikationsstelle, Irritationen an der Applikationsstelle, Schwellungen an der Applikationsstelle.
• +Sehr selten: Schmerzen an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle.
• -Die Absorbtion von Econazol nach vaginaler oder topischer Anwendung ist gering. Maximale Plasma- oder Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1–2 Tage nach der Anwendung gemessen. Sie betrugen 20–40 ng/ml für die Vaginalcrème, 15 ng/ml für die 50 mg Vaginalovula und 65 ng/ml für die 150 mg Vaginalovula. Der absorbierte prozentuale Anteil der applizierten Dosis betrug ungefähr 5–7% bei der Vaginalcrème und 5% bei den Vaginalovula 50 mg und 150 mg.
• +Die Absorbtion von Econazol nach vaginaler oder topischer Anwendung ist gering. Maximale Plasma- oder Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1–2 Tage nach der Anwendung gemessen. Sie betrugen 20–40 ng/ml für die Vaginalcrème, 15 ng/ml für die 50 mg Vaginalovula und 65 ng/ml für die 150 mg Vaginalovula. Der absorbierte prozentuale Anteil der applizierten Dosis betrug bei der Vaginalcrème ungefähr 5–7%, bei den Vaginalovula 50 mg und 150 mg 5%.
• -Metabolismus/Elimination
• -Econazol wird über Oxidation, Desaminierung und/oder O-Dealkylierung extensiv metabolisiert und mit den Metaboliten über Niere und Fäzes ausgeschieden.
• +Metabolismus
• +Econazol wird über Oxidation, Desaminierung und/oder O-Dealkylierung extensiv metabolisiert.
• +Elimination
• +Econazol und seine Metaboliten werden über Niere und Fäzes ausgeschieden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Gyno-Pevaryl Vaginalcrème und Gyno Pevaryl Combipack: Nicht über 25 °C lagern.
• -Gyno-Pevaryl Ovula: Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Gyno-Pevaryl Vaginalcrème: Nicht über 25 °C lagern.
• +Gyno-Pevaryl Combipack: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren
• +Gyno-Pevaryl Vaginalovula: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Bei Pilzbefall des äusseren Genitalbereiches empfiehlt es sich, Econazol Crème und bei gleichzeitiger Entzündung vorab ein Econazol/Triamcinolon-acetonid Präparat bis zur Abheilung 2× tgl. anzuwenden. Zur Vermeidung von Reinfektionen ist es angebracht, auch den Partner mit Pevaryl zu behandeln.
• -Die Patientin sollte angewiesen werden, Unterwäsche, Handtücher und Waschlappen täglich zu wechseln.
• +Bei Pilzbefall des äusseren Genitalbereiches empfiehlt es sich, Econazol Crème bis zur Abheilung anzuwenden.
• +Die Patientin sollte auf die Bedeutung einer guten Intimhygiene hingewiesen und angewiesen werden, Unterwäsche, Handtücher und Waschlappen täglich zu wechseln.
• -Gyno-Pevaryl 50 Vag Crème 1% 78 g (mit 16 Applikatoren). (B)
• -Gyno-Pevaryl 50 Ovula 50 mg 15. (B)
• -Gyno-Pevaryl 150 Ovula 150 mg 3. (B)
• -Gyno-Pevaryl 150 Combipack Vag Crème 15 g + Ovula 150 mg 3. (B)
• +Gyno-Pevaryl 50 Vaginalcrème 1% 78 g (mit 16 Applikatoren). (B)
• +Gyno-Pevaryl 50 Vaginalovula 50 mg 15. (B)
• +Gyno-Pevaryl 150 Vaginalovula 150 mg 3. (B)
• +Gyno-Pevaryl 150 Combipack Crème 15 g + Vaginalovula 150 mg 3. (B)
• -Oktober 2014.
• +Dezember 2018.