• -Resyl Plus, Tropfen sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet (s. auch «Kontraindikationen»).
• +Resyl plus, Tropfen sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet (s. auch «Kontraindikationen»).
• -·Codein ist kontraindiziert bei stillenden Frauen.
• +·Codein ist kontraindiziert in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Resyl plus kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Resyl plus kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Resyl plus kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Resyl plus. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Resyl plus begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Versehentliche Exposition
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Resyl plus einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatitis
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• -Bei Patienten mit produktivem Husten sollte Resyl Plus nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Hemmung des Hustenreflexes zu einem unerwünschten Sekretstau in den Bronchien mit einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus führen kann.
• +Bei Patienten mit produktivem Husten sollte Resyl plus nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Hemmung des Hustenreflexes zu einem unerwünschten Sekretstau in den Bronchien mit einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus führen kann.
• -Bei chronischer Obstipation, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie oder CYP2D6-Mangel soll Resyl Plus vorsichtshalber nur für wenige Tage eingenommen werden.
• +Bei chronischer Obstipation, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie oder CYP2D6-Mangel soll Resyl plus vorsichtshalber nur für wenige Tage eingenommen werden.
• -·Zentral dämpfende Substanzen, einschliesslich Anästhetika, Hypnotika, Sedativa, trizyklische Antidepressiva und Phenothiazine (oder Alkohol).
• -Eine Langzeitbehandlung kann des Weiteren zu Gewöhnung mit psychischer und physischer Abhängigkeit führen, und es können Entzugserscheinungen auftreten, auch bei Neugeborenen von Müttern mit Codein-Intoxikation. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von serotoninergen Arzneimitteln kann ein serotoninerges Syndrom auslösen, und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit sedierender Wirkung, wie Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, H1-Antihistaminika oder von Alkohol kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der sedierenden und atemdepressorischen Wirkungen dieser Substanzen führen.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.
• -Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt. Aufgrund der Plazentagängigkeit von Codein kann beim Neugeborenen eine Atemdepression auftreten. Deshalb sollen schwangere Frauen das Präparat nicht einnehmen, auch nicht während der Geburt.
• +Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt. Die längere Anwendung von Opioiden in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht. Aufgrund der Plazentagängigkeit von Codein kann beim Neugeborenen eine Atemdepression auftreten. Deshalb dürfen schwangere Frauen das Präparat nicht einnehmen, auch nicht während der Geburt (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Resyl Plus darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Resyl plus darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Resyl Plus kann das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, besonders bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• +Resyl plus kann das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, besonders bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• +Nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +
• -Nicht bekannt: akute Pankreatitis (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Nicht bekannt: akute Pankreatitis (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
• -Selten: Tinnitus
• +Selten: Tinnitus.
• -Abhängigkeitspotential von Codein: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +Nicht bekannt: Abhängigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Überdosierung von Resyl Plus überwiegen die durch Codein verursachten Wirkungen.
• +Bei Überdosierung von Resyl plus überwiegen die durch Codein verursachten Wirkungen.
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• +
• -Pharmakokinetische Daten sind nur für Guaifenesin und Codein, jedoch nicht für die Wirkstoffkombination, wie sie in Resyl Plus vorliegt, verfügbar.
• +Pharmakokinetische Daten sind nur für Guaifenesin und Codein, jedoch nicht für die Wirkstoffkombination, wie sie in Resyl plus vorliegt, verfügbar.
• -Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt
• +Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.
• -Eine unversehrte Flasche Resyl Plus Tropflösung (20 ml bzw. 30 ml) enthält 200 mg bzw. 300 mg Codeinphosphat hemihydrat. Die Einnahme eines wesentlichen Teils des Inhalts oder des gesamten Inhalts kann zu schweren Intoxikationserscheinungen führen und insbesondere bei Kleinkindern tödlich verlaufen.
• +Eine unversehrte Flasche Resyl plus Tropflösung (20 ml bzw. 30 ml) enthält 200 mg bzw. 300 mg Codeinphosphat hemihydrat. Die Einnahme eines wesentlichen Teils des Inhalts oder des gesamten Inhalts kann zu schweren Intoxikationserscheinungen führen und insbesondere bei Kleinkindern tödlich verlaufen.
• -Juli 2020.
• +April 2024.