• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -1 x täglich 1 Depot-Dragée morgens während der letzten zwei Trimester der Schwangerschaft (oder vom 4. Monat an). Behandlung einer leichten Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:
• +1 x täglich 1 Depot-Dragée morgens während der letzten zwei Trimester der Schwangerschaft (oder vom 4. Monat an).
• +Behandlung einer leichten Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:
• -Die Depot-Dragées werden vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.
• -Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Depot-Dragées auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des Eisendefizits. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte ist die Therapie mit täglich 1 Depot-Dragée morgens während einiger Wochen fortzusetzen, bis der Serumferritinspiegel eine befriedigende Auffüllung der Eisenspeicher anzeigt. Der Therapieerfolg sollte nach 3 Behandlungsmonaten durch die Bestimmung der Anämie (Hb, MCV) und des Ferritinspiegels (Serum-Eisen und Transferrin-Sättigung) überprüft werden.
• -Sollte der Therapieerfolg ausbleiben, müssen die Compliance der Patientin und die Diagnose "Eisenmangel" überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z. B. bei Mangelernährung, Vitamin B12 Mangel, Thalassämie, Malaria, Wurmbefall, entzündliche Darmerkrankungen, HIV) ausgeschlossen werden.
• +Die Depot-Dragées sollen nicht gelutscht, gekaut oder im Mund gehalten, sondern unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Die Dragees sollten je nach Magen-Darm-Toleranz vor oder während der Mahlzeiten eingenommen werden (ausser bei den spezifischen in Abschnitt «Interaktionen» genannten Lebensmitteln).Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des Eisendefizits. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte ist die Therapie mit täglich 1 Depot-Dragée morgens während einiger Wochen fortzusetzen, bis der Serumferritinspiegel eine befriedigende Auffüllung der Eisenspeicher anzeigt. Der Therapieerfolg sollte nach 3 Behandlungsmonaten durch die Bestimmung der Anämie (Hb, MCV) und der Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und Transferrinsättigungskoeffizient) überprüft werden.
• +Sollte der Therapieerfolg ausbleiben, müssen die Compliance der Patientin und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. bei Mangelernährung, Vitamin B12 Mangel, Thalassämie, Malaria, Wurmbefall, entzündliche Darmerkrankungen, HIV) ausgeschlossen werden.
• --Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z. B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
• --Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
• --Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
• --Begründete Unverträglichkeit (z. B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
• --Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
• --Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Eisensulfat und Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• --Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
• --Anwendung bei Kindern.
• +·Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
• +·Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
• +·Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
• +·Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
• +·Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Eisensulfat und Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• +·Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
• +·Anwendung bei Kindern.
• -Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Depot-Dragées nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden.
• +Warnhinweise
• +Eine Hyposiderämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.
• +Die Therapie des Eisenmangels muss so weit wie möglich mit einer Behandlung der Ursache kombiniert werden.
• +Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und/oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden.
• +Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Gemäss Literaturangaben wurde bei älteren Patienten mit chronischem Nierenversagen, Diabetes mellitus und/oder Hypertonie, die eine Eisensupplementierung erhielten, in seltenen Fällen eine schwarzbraune Pigmentierung der Magen-Darm-Schleimhaut (Pseudomelanose/Melanose) beobachtet. Diese Pigmentierung kann gastrointestinale chirurgische Massnahmen beeinträchtigen und muss insbesondere bei geplanten Operationen berücksichtigt werden. Es ist daher ratsam, den Chirurgen auf die aktuellen Eisensubstitution hinzuweisen, um dieses Risiko zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das in gyno-Tardyferon enthaltene Rizinusöl kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen.
• +Vorsichtsmassnahmen
• +Aufgrund der Gefahr von Mundgeschwüren und Zahnverfärbungen sollen die Depot-Dragées nicht gelutscht, gekaut oder im Mund gehalten, sondern unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
• +Eisen
• +Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert, (siehe «Kontraindikationen»:
• ++ Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin-Sättigung.
• +Vorsichtsmassnahmen erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung:
• +Cycline (orale Anwendung)
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Tetracylinen eingenommen werden.
• +Antacida
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von gastrointestinal wirksamen Präparaten eingenommen werden.
• +Cholestyramin
• +Eisensalze sollten 1-2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyramin eingenommen werden.
• +Calcium, Zinc
• +Verringerung der Resorption von Eisensalzen durch Calcium und Zink.
• +Verringerung der Resorption von Zink durch Eisensalze.
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Zink bzw. Calcium eingenommen werden.
• +Penicillamin
• +
• -Die reduzierte Absorption von Thyroxin durch die Bildung schwer-löslicher Komplexe während einer Eisentherapie kann zu Hypothyreose führen. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollte mindestens 2 Stunden betragen.
• -Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Chinolone, Methyldopa, Levodopa und Carbidopa. Falls eine gleichzeitige Therapie mit den genannten Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Penicillamin eingenommen werden.
• +Bisphosphonate
• +Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Bisphosphonaten eingenommen werden.
• +Thyroxidhormone/Thyroxide
• +Die reduzierte Absorption von Thyroxin durch die Bildung schwer-löslicher Komplexe während einer Eisentherapie kann zu Hypothyreose führen. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollte mindestens 2-3 Stunden betragen.
• +Methyldopa, Levodopa und Carbidopa
• +Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B.Methyldopa, Levodopa und Carbidopa. Falls eine gleichzeitige Therapie mit den genannten Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
• +Chinolon-Antibiotika:
• +Chinolon-Antibiotika sollten 4 Stunden vor oder 4 – 6 Stunden nach einer Eisensalz-Dosis eingenommen werden, da Eisensalze die gastrointestinale Resorption von Chinolon-Antibiotika durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe vermindern.
• +Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika
• +
• -Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten, Phosphaten (z.B. Eier) und Gerbsäuren (insbesondere Schwarztee und Kaffee) verringern die Eisenresorption; Fisch, Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon eingenommen werden.
• +Goldverbindungen
• +Eisensalze vermindern die Resorption von Goldverbindungen.
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Goldverbindungen eingenommen werden.
• +Andere Interaktionen
• +Phytinsäure (Vollkorngetreide), Polyphenole (Tee, Kaffee, Rotwein), Kalzium (Milch, Milchprodukte) und einige Proteine (Eier) hemmen die Eisenaufnahme erheblich. Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• +Folsäure
• +Vorsichtsmassnahmen erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung:
• +Aufgrund der Anwesenheit von Folsäure gibt es andere Kombinationen, die besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung erfordern.
• +Antikonvulsiva
• +Antikonvulsiva (wie Phenobarbital, Phenytoïn, Fosphynton, Primidon) können zu Folatmangelzuständen führen. Die Einnahme von Folsäure zusammen mit Antikonvulsiva kann die Serum-Antikonvulsivum-Konzentrationen und deren Wirksamkeit zur Vorbeugung von Anfällen verringern. Klinische Ãœberwachung, Kontrolle der Plasmakonzentration des Antikonvulsivums und gegebenenfalls Anpassung der Antiepileptikum-Dosierung während und nach der Folat-Supplementierung ist erforderlich.
• +Folsäure-Antagonisten
• +Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat oder Sulfasalazin) können die Folatwerte im Serum senken.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von gyno-Tardyferon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Es ist nichts darüber bekannt, wieviel Eisen durch gyno-Tardyferon in die Muttermilch übertritt und ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
• -Die Möglichkeit solcher Wirkungen erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.
• -gyno-Tardyferon wird während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten").
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von gyno-Tardyferon bei Schwangeren vor. Bibliographische Daten von mehr als 1000 exponierten schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch weder auf eine Missbildung noch auf eine feto-/neonatale Toxizität hin.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• +Zusammenfassend kann gyno-Tardyferon während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Stillzeit
• +Eisensalze werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das Neugeborene/Kleinkind zu erwarten. Wenn klinisch erforderlich, kann Gyno-Tardyferon während der Stillzeit angewendet werden (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Die unten aufgeführten, unerwünschten Wirkungen stammen aus der Beobachtung von Patienten aus 7 klinischen Studien, der Literatur oder den Erfahrungen im Markt nach der Zulassung. Insgesamt wurden 1'051 Patienten erfasst, darunter 649 Patienten unter TARDYFERON, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1’000 bis <1/100); selten (>1/10’000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Häufig: Ãœbelkeit, Völlegefühl, Magenschmerzen, Durchfall und Verstopfung.
• -Gelegentlich: Dunkelfärbung des Stuhls, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Reversible Zahnverfärbungen, entzündlich bedingte Schleimhautdefekte im Mund (bei falscher Anwendung).
• +Häufig: Ãœbelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, verfärbter Stuhl.
• +Gelegentlich: Abnormaler Stuhl, Gastritis, Dyspepsie, Erbrechen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, gastrointestinale Melanose.
• -Gelegentlich: Kehlkopfentzündung
• +Gelegentlich: Larynxödem.
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, *Bronchostenose, *Rachenulzeration.
• -Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötungen
• +Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mit Erythematose.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urticaria, allergische Dermatitis.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeits-reaktionen und Nesselfieber.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen und Urticaria, anaphylaktische Reaktionen.
• +* Insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Ösophagusläsionen (Ösophagusulzeration), Halsulzeration, Bronchialgranulom und/oder bronchialer Nekrose, die im Falle einer Aspiration von Eisensulfat-Tabletten zu einer Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden.
• +Andere spezielle Populationen:
• +Ãœber Fälle von gastrointestinaler Melanose wurde in der Literatur bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und/oder Hypertonie mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung einer assoziierten Anämie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Akute Ãœberdosierung
• -Bei akzidenteller Einnahme von massiven oralen Dosen von 2 g Eisen(II)-sulfat können schwere Intoxikationen, sogar mit Todesfolge, auftreten. Die Schwellendosis für toxische Effekte von Eisen liegt bei Kindern erheblich niedriger als bei Erwachsenen.
• -Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1 g zum Tod führen. Bei einer akuten Ãœberdosierung treten zuerst (etwa ½ - 2 Stunden nach der Einnahme), infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis: Ãœbelkeit, heftiges Erbrechen, starke abdominale Schmerzen, Diarrhöe und, nach einer Latenzzeit, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Zyanose auf.
• -In schweren Fällen kommt es, eventuell nach einer scheinbaren Besserung während 24 - 48 Stunden, durch Ãœbertritt grösserer Eisenmengen ins Blut zu Krämpfen, Lähmungen, toxischer Hepatitis, Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Cheyne-Stokes-Atmung, Lungenödem, Kreislaufkollaps, Koma und Tod.
• -Therapie
• -Zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Intoxikation sollen Erbrechen ausgelöst und, falls nötig, eine Magenspülung durchgeführt werden mit 1%iger Natriumbikarbonatlösung innerhalb der ersten Stunde nach Intoxikation. Dabei ist zu beachten, dass die Auslösung von Erbrechen bei einer bereits geschädigten Magenwand mit dem Risiko einer Magenperforation verbunden ist. Weiterhin kann die Einnahme von rohen Eiern und Milch zur Komplexbildung der Eisenionen beitragen, wodurch die Eisenresorption verringert wird.
• -Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die Eisenbindungskapazität (3,5 mg/l = 63 M) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.
• -Dimercaprol ist wegen der Bildung toxischer Komplexe kontraindiziert.
• -Die sonstige Behandlung besteht darin, den Kreislaufkollaps und die übrigen Symptome, insbesondere die Störungen des Wasser- und Säure-Basen-Haushaltes, mit konventionellen Massnahmen unter Kontrolle zu bringen.
• -Als Spätfolge einer akuten Eisen-intoxikation können 2 - 6 Wochen nach der Ãœberdosierung Darmverschluss, Pylorus-stenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.
• -Eine Ãœberdosierung der Folsäure ist durch die im Präparat enthaltenen Mengen nicht möglich.
• -Chronische Ãœberdosierung
• -Eine chronische Ãœberdosierung kann als Hämosiderose und Hämochromatose manifest werden. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Kleinkinder
• +Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
• +Bei Kindern und Erwachsenen beginnt das Risiko einer Eisentoxizität bei einer Dosis von 20 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht; das Risiko ist jedoch ab einer Dosis von 60 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht deutlich erhöht.
• +Vergiftungssymptome
• +Eine klassische Eisenvergiftung tritt in fünf klinischen Phasen auf: Gastrointestinales Stadium (einschliesslich Anzeichen von gastrointestinaler Reizung oder gastrointestinaler Schleimhautnekrose, die in den meisten Fällen von Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall begleitet werden), Ruhestadium, Schock und metabolische Azidose, gefolgt von Hepatitis und Nierenversagen, Hepatotoxizitätsstadium und Darmverschlussstadium.
• +Die Diagnose einer akuten Eisenvergiftung basiert auf klinischen Symptomen, einem erhöhten Eisengehalt im Serum (etwa 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und einer Röntgenuntersuchung des Abdomens (wenn Eisentabletten eingenommen wurden).
• +Behandlung der akuten Eisentoxizität
• +Symptomatische Behandlung:
• +Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Falls erforderlich, Schockschutzmassnahmen.
• +Gastrointestinale Dekontamination:
• +Eine abdominale Radiographie kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.
• +Bei Einnahme einer grossen Menge an Eisentabletten (wenn mehr als 20 mg/kg Eisen eingenommen wurde oder bei entsprechender Symptomatik) und nur wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde zuvor erfolgt ist, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen, die nur im Krankenhaus erfolgen sollte:
• +·Einleitung von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist,
• +·Abführmittel mit Macrogol- oder Ganzdarmspülung (WBI) ist ebenfalls möglich (z.B. kann die Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15-40 ml/kg/h für 4-8 Stunden gegeben werden). Dies ist angezeigt, wenn der Serumeisengehalt trotz effizientem Erbrechen weiter steigt.
• +Nach der Spülung sollten abdominale Röntgenaufnahmen gemacht werden, um nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten zu suchen.
• +Achtung: Magen-Darm-Dekontaminierungen sind möglich, sollten jedoch nicht routinemässig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.
• +Eisenchelattherapie::
• +Bei starker Vergiftung ist intravenöses Deferoxamin die Referenztherapie. Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation von Deferoxamin.
• +Dimercaprol ist bei Eisenvergiftung kontraindiziert.
• +Hinweis: Die Menge an Folsäure, die im Produkt enthalten ist, führt nicht zu einer Gefahr einer Ãœberdosierung von Folsäure.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• -gyno-Tardyferon ist ein "slow-release"-Eisenpräparat. Durch Beifügen von Mucoproteose in der galenischen Zusammensetzung des gyno-Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe2+-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.
• +gyno-Tardyferon ist ein «slow-release»-Eisenpräparat. Durch Beifügen von Mucoproteose in der galenischen Zusammensetzung des gyno-Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe2+-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.
• -Wie alle Eisenpräparate hat gyno-Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel (und/ oder Folsäuremangel) verursacht ist.
• +Wie alle Eisenpräparate hat gyno-Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel (und/oder Folsäuremangel) verursacht ist.
• -Absorption/Distribution
• +Resorption
• -Oral verabreichtes, lösliches Eisen, wie es in gyno-Tardyferon vorliegt, wird hauptsächlich im Duodenum und proximalen Jejunum absorbiert.
• -Die Absorptionsverhältnisse hängen vom Eisenstatus der Patientin und von der Einnahmeart (nüchtern, 2 Std. vor der Mahlzeit, zu den Mahlzeiten) ab.
• +Oral verabreichtes, lösliches Eisen, wie es in gyno-Tardyferon vorliegt, wird hauptsächlich im Duodenum und proximalen Jejunum resorbiert.
• +Die Resorptionsverhältnisse hängen vom Eisenstatus der Patientin und von der Einnahmeart (nüchtern, 2 Std. vor der Mahlzeit, zu den Mahlzeiten) ab.
• -Nach Gabe von 2 Depot-Dragées gyno-Tardyferon täglich (160 mg Fe2+) unmittelbar vor dem Essen bei anämischen Probanden mit leerem Eisenspeicher (Serumferritin < 10 g/l) stiegen die Serumeisenkonzentrationen kontinuierlich an und erreichten nach 4 Stunden maximale Werte.
• +Nach Gabe von 2 Depot-Dragées gyno-Tardyferon täglich (160 mg Fe2+) unmittelbar vor dem Essen bei anämischen Probanden mit leerem Eisenspeicher (Serumferritin <10 µg/l) stiegen die Serumeisenkonzentrationen kontinuierlich an und erreichten nach 4 Stunden maximale Werte.
• -Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe "Interaktionen").
• -Im Blut werden Eisenionen, an Transferrin gebunden, an den Ort ihres Verbrauchs transportiert. In Leber, Milz und Knochenmark wird Eisen als Ferritin gespeichert.
• -
• +Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Distribution
• +Die Eisenspeicher im Körper befinden sich hauptsächlich im Knochenmark (Erythroblasten) sowie in Erythrozyten, Leber und Milz.
• +Im Blut wird Eisen, an Transferrin gebunden, vor allem ins Knochenmark transportiert, wo es in das Hämoglobin eingebaut wird.
• +Metabolismus
• +Eisen ist ein Metallion, das in der Leber nicht metabolisiert wird.
• +Elimination
• +Es gibt keinen aktiven Mechanismus der Eisenausscheidung.
• +Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.
• +Ãœberschüssiges Eisen aus der Nahrung wird vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden. Die wichtigsten Eliminationswege sind der Gastrointestinaltrakt (Desquamation der Enterozyten, Abbau des Häms aus der Extravasation der Erythrozyten), der Urogenitaltrakt und die Haut.
• +Resorption/Distribution
• +
• -Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20 - 30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1 - 2 mg täglich, hauptsächlich mit den Fäzes) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.
• +Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20 - 30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1 - 2 mg täglich, hauptsächlich mit den Fäzes) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wiederverwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.
• +Tierstudien zeigten keine Effekte bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -39'859 (Swissmedic)
• +39859 (Swissmedic).
• -gyno-Tardyferon Depotdrag 30*
• -gyno-Tardyferon Depotdrag 100* (C)
• +gyno-Tardyferon Depot-Dragées 30 (D)
• +gyno-Tardyferon Depot-Dragées 100 (D)
• -Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
• +Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.
• -Februar 2017
• +November 2019.