• -1 x täglich 1 Retardtablette morgens während der letzten zwei Trimester der Schwangerschaft (oder vom 4. Monat an). Behandlung einer leichten Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:
• +1 x täglich 1 Retardtablette morgens während der letzten zwei Trimester der Schwangerschaft (oder vom 4. Monat an).
• +Behandlung einer leichten Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des Eisendefizits. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte ist die Therapie mit täglich 1 Retardtablette morgens während einiger Wochen fortzusetzen, bis der Serumferritinspiegel eine befriedigende Auffüllung der Eisenspeicher anzeigt. Der Therapieerfolg sollte nach 3 Behandlungsmonaten durch die Bestimmung der Anämie (Hb, MCV) und der Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und Transferrinsättigungskoeffizient) überprüft werden.
• +Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des Eisendefizits. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte ist die Therapie mit täglich 1 Retardtablette morgens während einiger Wochen fortzusetzen, bis der Serumferritinspiegel eine befriedigende Auffüllung der Eisenspeicher anzeigt.
• +Zur oralen Einnahme.
• +·Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämie, wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie aufgrund von medullärer Insuffizienz.
• +Aus der Literatur sind Fälle von Magengeschwüren und Magenblutungen bei Patienten bekannt, die mit Eisensulfat-Tabletten (unbekannte Formulierung) behandelt wurden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Formulierung von Eisen(II)-sulfat und Folsäure oder auf eine flüssige Formulierung von Eisen(II)-sulfat in Verbindung mit einem folsäurehaltigen Arzneimittel umzusteigen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Kontrolle der Wirksamkeit ist erst nach 3 Monaten ab Beginn der Behandlung sinnvoll: Sie sollte die Korrektur der Anämie (Hämoglobin, mittleres Körpervolumen) und die Wiederauffüllung der Eisenspeicher (Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und Transferrinsättigungskoeffizient) umfassen.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Tetracylinen eingenommen werden.
• +Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Tetracylinen eingenommen werden.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von gastrointestinal wirksamen Präparaten eingenommen werden.
• +Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von gastrointestinal wirksamen Präparaten eingenommen werden.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Zink bzw. Calcium eingenommen werden.
• +Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Zink bzw. Calcium eingenommen werden.
• +Bictegravir
• +Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Bictegravir um zwei Drittel, wenn beide Produkte gleichzeitig oder in nüchternem Zustand verabreicht werden. Bictegravir sollte mindestens 2 Stunden vor Eisensalzen verabreicht oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
• +Integrase-Hemmer
• +Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Integrasehemmern. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.
• +Trientin
• +Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.
• +Entacapon
• +Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Entacapon und Eisensalzen durch Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.
• +Cefdinir
• +Die gastrointestinale Absorption von Cefdinir ist vermindert und rötliche Stühle können durch Bildung eines nicht resorbierbaren Komplexes zwischen Eisen(III)-Ionen und entweder Cefdinir oder einem seiner Metaboliten auftreten.
• +Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen. Der Patient sollte auf das Auftreten von rötlich gefärbten Stühlen überwacht werden.
• -Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit Nahrung zugeführten Phosphaten oder Bisphosphonaten herabgesetzt.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Penicillamin eingenommen werden.
• +Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit Nahrung zugeführten Phosphaten oder Bisphosphonaten herabgesetzt. Eine niedrige Resorption von Penicillamin kann zu einem erhöhten Risiko einer D-Penicillamin Toxizität nach Beenden der Eisentherapie führen.
• +Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Penicillamin eingenommen werden.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Bisphosphonaten eingenommen werden.
• +Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Bisphosphonaten eingenommen werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon eingenommen werden.
• +Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon eingenommen werden.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Goldverbindungen eingenommen werden.
• -Andere Interaktionen
• +Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Goldverbindungen eingenommen werden.
• +Zu berücksichtigende Kombinationen
• +Acetohydroxamsäure
• +Verringerung der gastrointestinalen Absorption sowohl von Acetohydroxamsäure als auch von Eisensalzen.
• +Chloramphenicol
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.
• +Andere Formen von Interaktionen
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• +Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von gyno-Tardyferon bei Schwangeren vor. Bibliographische Daten von mehr als 1000 exponierten schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch weder auf eine Missbildung noch auf eine feto- / neonatale Toxizität hin.
• +Daten von mehr als 1000 exponierten schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch weder auf eine Missbildung, noch auf eine feto- / neonatale Toxizität hin. Darüber hinaus deuten Tierstudien nicht auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Inzidenz in der Schwangerschaft, der Embryonalentwicklung, der fötalen Entwicklung oder der Entwicklung nach der Geburt hin.
• -Eisensalze werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das Neugeborene / Kleinkind zu erwarten. Wenn klinisch erforderlich, kann Gyno-Tardyferon während der Stillzeit angewendet werden (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Eisensalze werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das Neugeborene / Kleinkind zu erwarten.
• +Folsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Müttern wurden keine Auswirkungen von Folsäure nachgewiesen. Gyno-Tardyferon kann während der Stillzeit eingenommen werden (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung von gyno-Tardyferon beim Menschen vor.
• +
• -Die unten aufgeführten, unerwünschten Wirkungen stammen aus der Beobachtung von Patienten aus 7 klinischen Studien, der Literatur oder den Erfahrungen im Markt nach der Zulassung. Insgesamt wurden 1'051 Patienten erfasst, darunter 649 Patienten unter TARDYFERON, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss dem folgenden Klassifikationssystem angegeben:
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Die unten aufgeführten, unerwünschten Wirkungen stammen aus der Beobachtung von Patienten aus 7 klinischen Studien, der Literatur oder den Erfahrungen im Markt nach der Zulassung. Insgesamt wurden 1'051 Patienten erfasst, darunter 649 Patienten unter Tardyferon, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• +Gelegentlich: Larynxödem.
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, * Bronchostenose, *Rachenulzeration.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Häufigkeit nicht bekannt: Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, gastrointestinale Melanose
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• -Gelegentlich: Larynxödem
• -Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, * Bronchostenose, *Rachenulzeration
• +Häufigkeit nicht bekannt: Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, gastrointestinale Melanose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Magen-Blutung, Magengeschwür, Magengeschwür mit Blutung, erosive Gastritis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Immunsystem:
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeits-reaktionen und Urticaria, anaphylaktische Reaktionen.
• -* Insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Ösophagusläsionen (Ösophagusulzeration), Halsulzeration, Bronchialgranulom und / oder bronchialer Nekrose, die im Falle einer Aspiration von Eisensulfat-Tabletten zu einer Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt «Warnhinweise /Vorsichtsmassnahmen»).
• -** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden.
• -Andere spezielle Populationen:
• -Über Fälle von gastrointestinaler Melanose wurde in der Literatur bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und / oder Hypertonie mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung einer assoziierten Anämie (siehe Abschnitt «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
• +*Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Schluckstörungen, kann bei Aspiration von Eisensulfat-Tabletten das Risiko von Läsionen der Speiseröhre (Ösophagusulzeration), Rachengeschwüren, Bronchialgranulomen und/oder -nekrosen bestehen, die zu Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Untersuchungen:
• +Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positiv ausfallen. Drei Tage vor einer solchen Untersuchung muss gyno-Tardyferon abgesetzt werden.
• -Kleinkinder
• -Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
• -Bei Kindern und Erwachsenen beginnt das Risiko einer Eisentoxizität bei einer Dosis von 20 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht; das Risiko ist jedoch ab einer Dosis von 60 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht deutlich erhöht.
• -Vergiftungssymptome
• -Eine klassische Eisenvergiftung tritt in fünf klinischen Phasen auf: Gastrointestinales Stadium (einschliesslich Anzeichen von gastrointestinaler Reizung oder gastrointestinaler Schleimhautnekrose, die in den meisten Fällen von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall begleitet werden), Ruhestadium, Schock und metabolische Azidose, gefolgt von Hepatitis und Nierenversagen, Hepatotoxizitätsstadium und Darmverschlussstadium.
• -Die Diagnose einer akuten Eisenvergiftung basiert auf klinischen Symptomen, einem erhöhten Eisengehalt im Serum (etwa 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und einer Röntgenuntersuchung des Abdomens (wenn Eisentabletten eingenommen wurden).
• +Es wurden Fälle von Eisenüberdosierung gemeldet, insbesondere bei Kindern. Das Risiko einer Eisentoxizität durch Überdosierung beginnt bei Kindern und Erwachsenen bei einer Dosis von 20 mg/kg elementarem Eisen und ist mit Dosen von 60 mg/kg oder mehr deutlich erhöht. Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine Eisenvergiftung hat 5 aufeinander folgende symptomatische Phasen:
• +·Eine gastrointestinale Phase mit Reizung der Magen-Darm-Schleimhaut - in den meisten Fällen verbunden mit Bauchschmerzen -, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blutungen (Hämatemesis, Melaena), die sich zu Nekrosen entwickeln können.
• +·Eine latente Phase ohne klinische Symptome, mit Besserung oder Verschwinden der gastrointestinalen Symptome.
• +·Eine systemische Phase mit dem Auftreten einer metabolischen Azidose, Koagulopathie und hämodynamischer Instabilität (Hypovolämie, Hypotonie) mit Hypoperfusion der Organe (akutes Nierenversagen, Lethargie und Koma, oft mit Krämpfen), die bis zum Schock fortschreiten kann.
• +·Eine hepatotoxische Phase, die von erhöhten Transaminasen bis hin zu Koagulopathie und hepatischer Enzephalopathie reichen kann.
• +·Einige Zeit nach der Vergiftung sind gastrointestinale Stenosen möglich, die aus der Heilung von gastrointestinalen Wunden resultieren. Es wird daher empfohlen, auf typische Anzeichen zu achten.
• +Die Diagnose basiert in erster Linie auf klinischen Symptomen und wird durch erhöhte Serumeisenwerte (etwa 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und eine Röntgenuntersuchung des Abdomens (die das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt bestätigt) nachgewiesen.
• -Symptomatische Behandlung
• -Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Falls erforderlich, Schockschutzmassnahmen.
• +Die Behandlung muss so schnell wie möglich eingeleitet werden:
• +Symptomatische Behandlung:
• +Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Gegebenenfalls Anti- Schock-Massnahmen.
• -Bei Einnahme einer grossen Menge an Eisentabletten (wenn mehr als 20 mg/kg Eisen eingenommen wurde oder bei entsprechender Symptomatik) und nur wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde zuvor erfolgt ist, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen, die nur im Krankenhaus erfolgen sollte:
• -·Einleitung von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist,
• -·Abführmittel mit Macrogol- oder Ganzdarmspülung (WBI) ist ebenfalls möglich (z.B. kann die Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15-40 ml / kg / h für 4-8 Stunden gegeben werden). Dies ist angezeigt, wenn der Serumeisengehalt trotz effizientem Erbrechen weiter steigt.
• -Nach der Spülung sollten abdominale Röntgenaufnahmen gemacht werden, um nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten zu suchen.
• -Achtung: Magen-Darm-Dekontaminierungen sind möglich, sollten jedoch nicht routinemässig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.
• -Eisenkomplexierungs-Therapie
• -Bei starker Vergiftung ist intravenöses Deferoxamin die Referenztherapie. Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation von Deferoxamin.
• -Dimercaprol ist bei Eisenvergiftung kontraindiziert.
• -
• +Im Falle der Verwendung einer grossen Menge von Eisentabletten (bei Einnahme von übermässig viel Eisen, d.h. mehr als 20 mg/kg, oder bei entsprechender Symptomatik) und nur, wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde vorher erfolgte, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen; diese sollte nur im Krankenhaus durchgeführt werden:
• +·Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist (z.B. durch Seifenlauge oder lauwarmes Salzwasser).
• +·Zudem möglich: Einsatz eines Abführmittels mit Macrogol oder eine Volldarmspülung (z.B. kann eine Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15 – 40 ml/kg/h für 4 – 8 Stunden gegeben werden). Diese Massnahmen sind angezeigt, wenn der Serum-Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.
• +Für die Suche nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten sollten abdominale Radiographien nach der Spülung durchgeführt werden.
• +Achtung: Gastrointestinale Dekontaminationen sind möglich, sollten aber nicht routinemässig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.
• +Eisenchelattherapie:
• +Bei stärkeren Vergiftungen ist die Referenztherapie für Eisenvergiftungen das intravenöse Deferoxamin. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation von Deferoxamin.
• +Dimercaprol ist bei Eisenvergiftung kontraindiziert
• +Eisen in Kombination mit Folsäure-Eisensulfat.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe
• +Antianämische Präparate, Eisenpräparate
• +
• -Wie alle Eisenpräparate hat gyno-Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel (und/ oder Folsäuremangel) verursacht ist.
• +Wie alle Eisenpräparate hat gyno-Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel (und/oder Folsäuremangel) verursacht ist.
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Eisen (II)-Salzen und Folsäure, lassen die präklinischen Daten in der therapeutischen Dosierung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Es gibt keine Hinweise auf eine mögliche Mutagenität von Eisen und Folsäure in therapeutischen Dosen.
• +Es liegen keine ausreichenden Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Eisen und Folsäure vor.
• +Aktuelle Studien an Tieren zu möglichen Wirkungen von Eisensalzen oder Folsäure auf die Fertilität sowie die embryofetale und postnatale Entwicklung liegen nicht vor. Es liegen keine Studien an Tieren zur Untersuchung der Reproduktionstoxizität von Folsäure vor.
• -39'859 (Swissmedic)
• +39859 (Swissmedic)
• -gyno-Tardyferon Retardtabletten 30*
• -gyno-Tardyferon Retardtabletten 100* (D)
• +gyno-Tardyferon Retardtabletten 30 (D)
• +gyno-Tardyferon Retardtabletten 100 (D)
• -November 2020
• +September 2023