• -Wirkstoff: Chlorhexidindiglukonat.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Aromastoffe: Anethol, Nelkenöl, Levomenthol, Zimtöl, Farbstoffe: Ponceau 4R (E124), gereinigtes Wasser. Enthält 7% v/v Ethanol (Alkohol).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• -1 mg Chlorhexidindiglukonat pro 1 ml Lösung.
• -
• +Wirkstoff
• +Chlorhexidindiglukonat.
• +Hilfsstoffe
• +Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat (3,96 mg/ml), Anethol, Nelkenöl, Levomenthol, Zimtöl, Ponceau 4R (E124), Ethanol 96% (v/v) 60 mg/ml entsprechend 7 Vol.-% Ethanol (Alkohol), gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Zähneputzen mit Zahnpasta soll jeweils mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed 0,1%, Lösung erfolgen, anschliessend den Mund vor der Anwendung von Chlorhexamed 0,1%, Lösung zusätzlich gut mit Wasser spülen, oder Chlorhexamed 0,1% Lösung zu einem anderen Zeitpunkt anwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zähneputzen mit Zahnpasta soll jeweils mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed 0,1% Lösung erfolgen, anschliessend den Mund vor der Anwendung von Chlorhexamed 0,1% Lösung zusätzlich gut mit Wasser spülen, oder Chlorhexamed 0,1% Lösung zu einem anderen Zeitpunkt anwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chlorhexidindiglukonat oder einem der anderen Inhaltsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chlorhexidindiglukonat oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Chlorhexamed 0,1%, Lösung ist nur für die Anwendung im Mund- und Rachenraum bestimmt und darf nicht geschluckt werden.
• -Chlorhexamed 0,1%, Lösung nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang bringen. Falls Chlorhexamed in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang kommt, sofort gründlich mit Wasser spülen.
• -Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollte die Anwendung von Chlorhexamed 0,1%, Lösung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidindiglukonat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.
• -Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed 0,1%, Lösung kann eine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung, sowie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten. Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück. Falls diese Symptome anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• +Chlorhexamed 0,1% Lösung ist nur für die Anwendung im Mund- und Rachenraum bestimmt und darf nicht geschluckt werden.
• +Chlorhexamed 0,1% Lösung nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang bringen. Falls Chlorhexamed in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang kommt, sofort gründlich mit Wasser spülen.
• +Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollte die Anwendung von Chlorhexamed 0,1% Lösung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidindiglukonat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.
• +Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed 0,1% Lösung kann eine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung, sowie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten. Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück. Falls diese Symptome anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Chlorhexamed 0,1%, Lösung wird durch anionische Substanzen (Tenside), die in der Regel als Detergenzien ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Behandlung mit Chlorhexamed 0,1%, Lösung angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed 0,1%, Lösung gründlich mit Wasser spülen, siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Chlorhexamed 0,1% Lösung wird durch anionische Substanzen (Tenside), die in der Regel als Detergenzien ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Behandlung mit Chlorhexamed 0,1% Lösung angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed 0,1% Lösung gründlich mit Wasser spülen, siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Chlorhexamed 0,1%, Lösung enthält 7% (v/v) Ethanol.
• +Dieses Arzneimittel enthält bis zu 825 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 7 Vol.-% oder 55 mg/ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Chlorhexamed 0,1%, Lösung ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumdodecylsulfat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed 0.1% Lösung sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed 0,1%, Lösung sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Chlorhexamed 0,1% Lösung ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumdodecylsulfat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed 0,1% Lösung sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed 0,1% Lösung sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed 0,1%, Lösung nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed 0,1% Lösung nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• -Nicht zutreffend.
• +Chlorhexamed 0,1 % Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
• -Nervensystem Häufig Ageusie/Dysgeusia, Glossodynie, Orale Parästhesie/Hypoparästhesie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)*
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Belegte Zunge
• -Häufig Trockener Mund
• +Erkrankungen des Nervensystems häufig Ageusie/Dysgeusia, Glossodynie, Orale Parästhesie/Hypoparästhesie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)*
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig Belegte Zunge
• +häufig Trockener Mund
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Immunsystem Einzelfälle Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Urtikaria, Erythem, Pruritus); anaphylaktische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Einzelfälle Verfärbungen von Zahnhartgewebe, Restaurationen (dies sind u.a. Füllungen) und der Zungenpapillen**, Reizung des Mundraumes, desquamative Veränderungen und Schwellung der Mukosa, reversible Parotisschwellung
• +Erkrankungen des Immunsystems sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Urtikaria, Erythem, Pruritus); anaphylaktische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr selten Verfärbungen von Zahnhartgewebe, Restaurationen (dies sind u.a. Füllungen) und der Zungenpapillen**, Reizung des Mundraumes, desquamative Veränderungen und Schwellung der Mukosa, reversible Parotisschwellung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Versehentliches Schlucken grösserer Mengen Chlorhexidin kann zu Brechreiz führen. Die orale akute Toxizität ist gering. Chlorhexamed 0,1%, Lösung enthält 7% (v/v) Ethanol. Sollten Kinder die Lösung in grösseren Mengen verschluckt haben, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin zur weiteren Behandlung zugezogen werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Versehentliches Schlucken grösserer Mengen Chlorhexidin kann zu Brechreiz führen. Die orale akute Toxizität ist gering. Chlorhexamed 0,1% Lösung enthält 7 Vol.-% Ethanol.
• +Behandlung
• +Sollten Kinder die Lösung in grösseren Mengen verschluckt haben, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin zur weiteren Behandlung zugezogen werden.
• -ATC-Code: A01AB03
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +A01AB03
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhaut und andere Gewebe gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Auf intakter Haut ist die transkutane Absorption vernachlässigbar. Bei Anwendung auf geschädigter Haut können messbare Blutspiegel erreicht werden; es wurde jedoch über keine Nebenwirkungen bedingt durch perkutane Absorption berichtet. Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt kaum absorbiert und grösstenteils mit den Fäzes ausgeschieden.
• +Absorption
• +Chlorhexidin wird auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden in der Mundflüssigkeit nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt. Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt kaum absorbiert.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.
• +Inkompatibilitäten
• +Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen. In Konzentrationen über 0,05% bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01% ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.
• +Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert.
• +Chlorhexidin kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink-, und Calciumsalze deaktiviert werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -Chlorhexamed 0,1%: 200 ml Flasche [D]
• +Chlorhexamed 0,1% Lösung: 200 ml Flasche mit Messbecher [D]
• -GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
• +GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch
• -September 2017.
• +Oktober 2021