• -Wirkstoff: Clobazamum.
• -Hilfsstoffe: maydis amylum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (mit Bruchrille) zu 10 mg.
• -
• +Wirkstoff
• +Clobazamum.
• +Hilfsstoffe
• +Maydis amylum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica.
• +
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer muss so kurz wie möglich sein und sollte 4-12 Wochen nicht überschreiten, die Dauer der Dosisreduktion eingeschlossen.
• +Absetzen der Behandlung: Der Behandlungsabbruch kann zu einem Entzugssyndrom führen. Der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden und ein schrittweises Absetzen mit einer langsamen Dosisverminderung über mehrere Wochen ist vorzusehen.
• +Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren-, Leber- oder mässiger Atmungsinsuffizienz: Eine niedrige Anfangsdosis und eine sorgfältige Kontrolle während der Dosiserhöhung sind notwendig. Generell kann die Dosierung auf die Hälfte reduziert werden, das heisst, im Mittel genügen 10-15 mg/Tag.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann die Anfälligkeit für Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit und Muskelschwäche erhöht sein, was mit einem erhöhten Risiko einhergeht, zu stürzen und sich dabei schwere Verletzungen zuzuziehen. Eine Dosisreduktion wird empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren-, Leber- oder mässiger Atmungsinsuffizienz: Eine niedrige Anfangsdosis und eine sorgfältige Kontrolle während der Dosiserhöhung sind notwendig. Generell kann die Dosierung auf die Hälfte reduziert werden, das heisst, im Mittel genügen 10-15 mg/Tag.
• -Bei älteren Patienten kann die Anfälligkeit für Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit und Muskelschwäche erhöht sein, was mit einem erhöhten Risiko einhergeht, zu stürzen und sich dabei schwere Verletzungen zuzuziehen. Eine Dosisreduktion wird empfohlen.
• -Übliche Therapiedauer: Die Therapiedauer muss so kurz wie möglich sein und sollte 4-12 Wochen nicht überschreiten, die Dauer der Dosisreduktion eingeschlossen.
• -Absetzen der Behandlung: Der Behandlungsabbruch kann zu einem Entzugssyndrom führen. Der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden und ein schrittweises Absetzen mit einer langsamen Dosisverminderung über mehrere Wochen ist vorzusehen.
• +Gleichzeitige Verabreichung von CYP2C19-Inhibitoren
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Clobazam und CYP2C19-Inhibitoren einschliesslich cannabidiolhaltiger Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Freizeitprodukte kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber N-Desmethylclobazam (N-CLB) führen. Dies könnte zu einem Anstieg der Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Sedierung führen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die CYP2C19 hemmen, kann es erforderlich sein, die Dosierung von Clobazam anzupassen. Cannabidiolhaltige Nahrungsergänzungsmittel und Freizeitprodukte dürfen nicht gleichzeitig mit Clobazam eingenommen werden, da sie unbekannte Mengen an Cannabidiol enthalten und von unterschiedlicher Qualität sind (siehe «Interaktionen» und «Pharmakodynamik»).
• -Phenytoin und Carbamazepin können den Metabolismus von Clobazam in aktives N-Desmethylclobazam erhöhen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das Cytochrom-P-450 Enzymsystem hemmen, wie z.B. Cimetidin (unspezifischer CYP450-Hemmer), kann die Urbanylwirkung verstärkt und verlängert werden.
• +Phenytoin und Carbamazepin können den Metabolismus von Clobazam in aktives N-Desmethylclobazam erhöhen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das Cytochrom-P-450 Enzymsystem hemmen, wie z.B. Cimetidin (unspezifischer CYP450-Inhibitor), kann die Urbanylwirkung verstärkt und verlängert werden.
• -Alkoholgenuss muss während der Behandlung mit Urbanyl vermieden werden. Alkohol erhöht die Bioverfügbarkeit von Clobazam um 50% und kann zu einer Verstärkung der Urbanyleffekte führen.
• +Enzyminhibitoren
• -Starke und moderate CYP2C19-Hemmer können zu einer erhöhten Exposition gegenüber N-Desmethylclobazam (N-CLB), dem aktiven Metaboliten von Clobazam, führen. Eine Anpassung der Clobazam-Dosis kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig ein starker Inhibitor (z.B. Fluconazol, Fluvoxamin, Ticlopidin) oder ein moderater Inhibitor (z.B. Omeprazol) von CYP2C19 verabreicht wird.
• -Clobazam ist ein schwacher CYP2D6-Hemmer. Eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden (z.B. Dextromethorphan, Pimozid, Paroxetin, Nebivolol), kann erforderlich sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft: Clobazam passiert die Plazentaschranke.
• -Tierversuche haben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität ergeben (siehe «Präklinische Daten»). Retrospektive Studien lieferten Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus, welche mit der Verabreichung von Benzodiazepinen im ersten Drittel der Schwangerschaft verknüpft sind, und Urbanyl darf im ersten Trimester der Schwangerschaft deshalb nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»). Grundsätzlich sollte Urbanyl während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der gesamten Schwangerschaft darf Clobazam nur verschrieben werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
• +Starke und moderate CYP2C19-Inhibitoren können zu einer erhöhten Exposition gegenüber N-Desmethylclobazam (N-CLB), dem aktiven Metaboliten von Clobazam, führen. Eine Anpassung der Clobazam-Dosis kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig ein starker CYP2C19-Inhibitor (z.B. cannabidiolhaltige Arzneimittel, Fluconazol, Fluvoxamin, Ticlopidin) oder ein moderater CYP2C19-Inhibitor (z.B. Omeprazol) verabreicht wird.
• +Clobazam ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor. Eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden (z.B. Dextromethorphan, Pimozid, Paroxetin, Nebivolol), kann erforderlich sein.
• +Andere Interaktionen
• +Alkoholgenuss muss während der Behandlung mit Urbanyl vermieden werden. Alkohol erhöht die Bioverfügbarkeit von Clobazam um 50% und kann zu einer Verstärkung der Urbanyleffekte führen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Clobazam passiert die Plazentaschranke.
• +Grundsätzlich sollte Urbanyl während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der gesamten Schwangerschaft darf Clobazam nur verschrieben werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
• +Erstes Trimenon
• +Tierversuche haben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität ergeben (siehe «Präklinische Daten»). Retrospektive Studien lieferten Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus, welche mit der Verabreichung von Benzodiazepinen im ersten Drittel der Schwangerschaft verknüpft sind, und Urbanyl darf im ersten Trimester der Schwangerschaft deshalb nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Zweites und drittes Trimenon
• -Stillzeit: Clobazam tritt in die Muttermilch über. Es ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Stillzeit
• +Clobazam tritt in die Muttermilch über. Es ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Urbanyl kann einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Einige der bekannten Nebenwirkungen (z.B. Sedation, Schläfrigkeit, oder Muskelschwäche) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In Zusammenwirken mit Alkohol sind diese Effekte verstärkt.
• +Urbanyl kann einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• +Einige der bekannten Nebenwirkungen (z.B. Sedation, Schläfrigkeit, oder Muskelschwäche) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In Zusammenwirken mit Alkohol sind diese Effekte verstärkt.
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit (17,4%), vor allem zu Beginn der Behandlung und bei hohen Dosen.
• -Häufig: Sedation, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Sprechen/Dysarthrie/Sprachstörungen (insbesondere bei hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung, reversible Wirkungen), Kopfschmerzen, Tremor, Ataxie.
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (17,4 %), vor allem zu Beginn der Behandlung und bei hohen Dosen.
• +Häufig: Sedation, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Sprechen / Dysarthrie / Sprachstörungen (insbesondere bei hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung, reversible Wirkungen), Kopfschmerzen, Tremor, Ataxie.
• -Einzelfälle: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (bisweilen mit letalem Ausgang).
• +Einzelfälle: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse ( bisweilen mit letalem Ausgang).
• -Sehr häufig: Müdigkeit (14,6%), vor allem zu Beginn der Behandlung und bei hohen Dosen.
• +Sehr häufig: Müdigkeit (14,6 %), vor allem zu Beginn der Behandlung und bei hohen Dosen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N05BA09
• +ATC-Code
• +N05BA09
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es sind keine Daten verfügbar.
• +
• -Clobazam ist ein schwacher CYP2D6-Hemmer. Die gleichzeitige Verabreichung mit Dextromethorphan führt zu einem Anstieg der AUC von Dextromethorphan um 90% und der Cmax um 59%.
• +Clobazam ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor. Die gleichzeitige Verabreichung mit Dextromethorphan führt zu einem Anstieg der AUC von Dextromethorphan um 90% und der Cmax um 59%.
• -Niereninsuffizienz: tmax bleibt unverändert, cmax ist vermindert, die Plasmahalbwertszeit ist verlängert.
• +Leberfunktionsstörungen
• -Beim älteren Patienten: tmax und cmax sind unverändert, die Halbwertszeit ist auf den 1,5-fachen und das Verteilungsvolumen auf den 1,3-fachen Wert erhöht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz: Tmax bleibt unverändert, Cmax ist vermindert, die Plasmahalbwertszeit ist verlängert.
• +Beim älteren Patienten
• +Tmax und Cmax sind unverändert, die Halbwertszeit ist auf den 1,5-fachen und das Verteilungsvolumen auf den 1,3-fachen Wert erhöht.
• -Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25°C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -41383 (Swissmedic).
• +41383 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (suisse) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) ag, 1214 Vernier/GE
• -März 2019.
• +Juni 2020