• -Deursil
• -Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (bilis bovum aut aliorum)
• -Hilfsstoffe: Excip. pro caps.
• -Deursil RR, Deursil RR mite
• -Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (bilis bovum aut aliorum)
• -Hilfsstoffe: Excip.: Dibutylis phthalas et excip. pro caps.; Conserv.: E 218, Sorbitol, p-Hydroxybenzoat et excip. pro caps
• +Wirkstoffe
• +Acidum ursodeoxycholicum (bilis bovum aut aliorum)
• +Hilfsstoffe
• +Deursil: Excip. pro caps.
• +Deursil RR, Deursil RR mite : Excip. pro caps.;
• +Conserv.: E 218, Sorbitol, p-Hydroxybenzoat et excip. pro caps.
• -Cholesterin-Cholelithiasis
• +Cholesterin Cholelithiasis
• -Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen nach Gewicht des Patienten und adjuvante Therapie bei Gallensteinzertrümmerung Die übliche Tagesdosis, als abendliche Einmaldosis, beträgt pro kg Körpergewicht 7-8 mg Deursil RR/mite oder 10 mg Deursil.
• +Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen nach Gewicht des Patienten und adjuvante Therapie bei Gallensteinzertrümmerung Die übliche Tagesdosis, als abendliche Einmaldosis, beträgt pro kg Körpergewicht 7-8 mg Deursil RR/mite oder 10 mg Deursil
• -Bei Vorliegen einer zystischen Fibrose mit hepatischen Veränderungen ist eine Erhöhung der Dosierung angezeigt, die entsprechend dem individuellen Bedürfnis des Patienten bis zu 20 mg/kg Körpergewicht betragen kann.
• +Bei Vorliegen einer zystischen Fibrose mit hepatischen Veränderungen ist eine Erhöhung der Dosierung angezeigt, die entsprechende dem individuellen Bedürfnis des Patienten bis zu 20 mg/kg Körpergewicht betragen kann.
• -·Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Gallensäuren oder den Hilfsstoffen
• +·Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber des Wirkstoffes, Gallensäuren oder den Hilfsstoffen
• -Bei Behandlung einer primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium:
• +Bei Behandlung einer primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Deursil RR und Deursil RR mite
• -Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben, dass Dibutylphthalat in hohen Dosierungen eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane hat. Allerdings sind bis heute keine schlüssigen klinischen Studien bekannt. Deursil RR und Deursil RR mite dürfen daher nur bei klarer Notwendigkeit angewendet werden.
• -Deursil RR und Deursil RR mite
• -Es ist nicht bekannt, ob Dibutylphthalat in die Muttermilch übergeht. Deursil RR und Deursil RR mite dürfen daher nicht in der Stillzeit angewendet werden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10 bis ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100 bis ≥1/1000), „selten“ (<1/1000 bis ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10 bis ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100 bis ≥1/1000), „selten“ (<1/1000 bis ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000)
• -Selten: Diarrhö, Abdominalschmerzen, Stuhlunregelmässigkeiten, die jedoch während der fortlaufenden Behandlung wieder verschwinden
• +Selten: Diarrhö, Abdominalschmerzen.
• +Stuhlunregelmässigkeiten, die jedoch während der fortlaufenden Behandlung wieder verschwinden
• -Sehr selten: Verkalkung von Gallensteinen
• +Sehr selten: Verkalkung von Gallensteinen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• -ATC- Code
• +ATC-Code
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die UDCA ist das 7-beta Epimer der Chenodeoxycholsäure und kommt physiologisch in kleinen Konzentrationen in der menschlichen Galle vor. Die klinisch-therapeutische Wirkung von UDCA beruht auf ihrer Eigenschaft, steinbildende Galle an Cholesterin zu untersättigen, wodurch die Lithogenese inhibiert wird. Es gibt verschiedene Wirkmechanismen, die diesen Effekt von UDCA beschreiben: Abnahme der Cholesterolsekretion durch Reduktion der intestinalen Resorption und der hepatischen Cholesterolsynthese; Anstieg der Gesamtmenge an Gallensäuren, wodurch die micellare Auflösung von Cholesterin begünstigt wird; verstärkte Auflösung von Cholesteringallensteinen durch Anregung des regulären Gallenflusses und der Entleerung der Galle sowie die verbesserte Bildung einer Vesikel-reichen, flüssigen Kristall-Mesophase.
• +Wirkungsmechanismus
• +Die UDCA ist das 7-beta Epimer der Chenodeoxycholsäure und kommt physiologisch in kleinen Konzentrationen in der menschlichen Galle vor.
• +Es gibt verschiedene Wirkmechanismen, die die Inhibierung der Lithogenese durch UDCA beschreiben: Abnahme der Cholesterolsekretion durch Reduktion der intestinalen Resorption und der hepatischen Cholesterolsynthese; Anstieg der Gesamtmenge an Gallensäuren, wodurch die micellare Auflösung von Cholesterin begünstigt wird; verstärkte Auflösung von Cholesteringallensteinen durch Anregung des regulären Gallenflusses und der Entleerung der Galle sowie die verbesserte Bildung einer Vesikel-reichen, flüssigen Kristall-Mesophase.
• +Pharmakodynamik
• +UDCA hat die Eigenschaft, steinbildende Galle an Cholesterin zu untersättigen.
• +
• -Keine Angaben
• +Die klinisch-therapeutische Wirkung von UDCA beruht auf ihrer Eigenschaft, steinbildende Galle an Cholesterin zu untersättigen, wodurch die Lithogenese inhibiert wird.
• -Metabolismus und Elimination
• -UDCA wird in der Galle vor allem in Form von Glykokonjugat ausgeschieden und somit in den enterohepatischen Kreislauf aufgenommen. Es wird partiell durch die intestinale Flora metabolisiert und die Metaboliten über die Fäzes ausgeschieden.
• -Nach der Resorption wird UDCA in der Leber fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin und Taurin im Verhältnis 1:4 konjugiert und anschliessend biliär ausgeschieden.
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Nach der Resorption wird UDCA in der Leber fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin und Taurin im Verhältnis 1:4 konjugiert und anschliessend biliär ausgeschieden.
• +Elimination
• +UDCA wird in der Galle vor allem in Form von Glykokonjugat ausgeschieden und somit in den enterohepatischen Kreislauf aufgenommen. Es wird partiell durch die intestinale Flora metabolisiert und die Metaboliten über die Fäzes ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben, dass der für Deursil RR und Deursil RR mite verwendete Hilfsstoff Dibutylphthalat Effekte auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane (insbesondere auf die Hodenbildung, auf eine Feminisierung des männlichen Neugeborenen hinweisende Reduktion der anogenitalen Distanz) und auf das Gewicht des Neugeborenen hat. In aussagekräftigen Multigenerationenstudien, die mit Ratten durchgeführt wurden, lag die kleinste Dosis ohne diesen Effekt bei 50 mg/kg/Tag. Es muss jedoch betont werden, dass bis heute keine epidemiologische Studie diese Ergebnisse definitiv bestätigen oder widerlegen kann.
• -Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Keine Angaben
• +
• -Deursil 300 mg: Packungen mit 10, 30 und 100 Kapseln [B]
• +Deursil 300 mg: Packungen mit 30 und 100 Kapseln [B]
• -April 2018
• +Dezember 2019