• -Acidum ursodeoxycholicum (bilis bovum aut aliorum)
• +Ursodeoxycholsäure (hergestellt aus Rindergalle)
• -Deursil: Excip. pro caps.
• -Deursil RR, Deursil RR mite : Excip. pro caps.;
• -Conserv.: E 218, Sorbitol, p-Hydroxybenzoat et excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Deursil
• -Kapseln zu 150 mg oder 300 mg
• -Deursil RR
• -Kapseln zu 450 mg
• -Deursil RR mite
• -Kapseln zu 225 mg
• +De-ursil
• +Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).
• +De-ursil RR, De-ursil RR mite
• +Tablettenkern: Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Carmellose-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Gelatine, Sorbitol (E 420), Povidon K90, Magnesiumstearat
• +Tablettenüberzug: Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Tributylcitrat, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).
• +1 De-ursil RR Hartkapsel, retardiert enthält 0,66 mg Natrium, 0,18 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 2,82 mg Sorbitol (E 420).
• +1 De-ursil RR mite Hartkapsel, retardiert enthält 0,33 mg Natrium, 0,09 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 1,41 mg Sorbitol (E 420).
• +
• -Deursil, Deursil RR und Deursil RR mite
• +De-ursil, De-ursil RR und De-ursil RR mite
• -·Bei Patienten mit wenigen oder asymptomatischen radiotransparenten Gallensteinen, deren Durchmesser nicht grösser als 15 mm sein sollte, und funktionierender Gallenblase, bei denen eine Operation kontraindiziert ist
• -·Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung
• +-Bei Patienten mit wenigen oder asymptomatischen radiotransparenten Gallensteinen, deren Durchmesser nicht grösser als 15 mm sein sollte, und funktionierender Gallenblase, bei denen eine Operation kontraindiziert ist
• +-Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung
• -·Primär biliäre Cholangitis
• -·Primär sklerosierende Cholangitis
• +-Primär biliäre Cholangitis
• +-Primär sklerosierende Cholangitis
• -Deursil und Deursil RR/mite werden als abendliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen eingenommen.
• - De-ursil 150 mg De-ursil 300 mg Deursil RR mite 225 mg
• +De-ursil und De-ursil RR/mite werden als abendliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen eingenommen.
• + De-ursil 150 mg De-ursil 300 mg De-ursil RR mite 225 mg
• -Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen nach Gewicht des Patienten und adjuvante Therapie bei Gallensteinzertrümmerung Die übliche Tagesdosis, als abendliche Einmaldosis, beträgt pro kg Körpergewicht 7-8 mg Deursil RR/mite oder 10 mg Deursil
• - De-ursil 150 mg Deursil RR 450 mg Deursil RR mite 225 mg
• +Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen nach Gewicht des Patienten und adjuvante Therapie bei Gallensteinzertrümmerung Die übliche Tagesdosis, als abendliche Einmaldosis, beträgt pro kg Körpergewicht 7-8 mg De-ursil RR/mite oder 10 mg De-ursil
• + De-ursil 150 mg De-ursil RR 450 mg De-ursil RR mite 225 mg
• -Spezielle Dosierung
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei der Gallensteinzertrümmerung wird Deursil RR/mite oder Deursil 2 Wochen vor der Lithotripsie eingenommen und die Behandlung bis zu 3 Monate nach dem Verschwinden der Steinfragmente fortgesetzt.
• -Bei Vorliegen einer zystischen Fibrose mit hepatischen Veränderungen ist eine Erhöhung der Dosierung angezeigt, die entsprechende dem individuellen Bedürfnis des Patienten bis zu 20 mg/kg Körpergewicht betragen kann.
• +Bei der Gallensteinzertrümmerung wird De-ursil RR/mite oder De-ursil 2 Wochen vor der Lithotripsie eingenommen und die Behandlung bis zu 3 Monate nach dem Verschwinden der Steinfragmente fortgesetzt.
• +Bei Vorliegen einer zystischen Fibrose mit hepatischen Veränderungen ist eine Erhöhung der Dosierung angezeigt, die entsprechend dem individuellen Bedürfnis des Patienten bis zu 20 mg/kg Körpergewicht betragen kann.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +Kinder und Jugendliche
• -·Patienten mit gastrischen oder duodenalen Geschwüren im aktiven Stadium
• -·Akuter Entzündung der Gallenblase oder des Gallentraktes
• -·Verschluss der Gallenwege (Ductus choledochus oder cysticus)
• -·Häufig auftretenden Gallenkoliken
• -·Strahlenundurchlässigen, kalzifizierten Gallensteinen
• -·Eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
• -·Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber des Wirkstoffes, Gallensäuren oder den Hilfsstoffen
• +-Patienten mit gastrischen oder duodenalen Geschwüren im aktiven Stadium
• +-Akuter Entzündung der Gallenblase oder des Gallentraktes
• +-Verschluss der Gallenwege (Ductus choledochus oder cysticus)
• +-Häufig auftretenden Gallenkoliken
• +-Strahlenundurchlässigen, kalzifizierten Gallensteinen
• +-Eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
• +-Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber des Wirkstoffes, Gallensäuren oder den Hilfsstoffen
• -Bei Behandlung einer primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium
• +Bei Behandlung einer primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium:
• -Bei Patienten mit einer primär biliären Cholangitis konnte in seltenen Fällen eine Verschlechterung der Symptome, wie beispielsweise Juckreiz, beobachtet werden. In diesem Fall sollte die Dosierung von Deursil bzw. Deursil RR oder Deursil RR mite auf 225 mg pro Tag herabgesetzt und anschliessend schrittweise erhöht werden.
• +Bei Patienten mit einer primär biliären Cholangitis konnte in seltenen Fällen eine Verschlechterung der Symptome, wie beispielsweise Juckreiz, beobachtet werden. In diesem Fall sollte die Dosierung von De-ursil bzw. De-ursil RR oder De-ursil RR mite auf 225 mg pro Tag herabgesetzt und anschliessend schrittweise erhöht werden.
• -Wichtige Hinweise über weitere Bestandteile:
• -Deursil RR und Deursil RR mite enthalten p-Hydroxybenzoat, welches allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) auslösen und in Ausnahmefällen zu Bronchospasmen führen kann.
• -Deursil RR und Deursil RR mite enthalten Sorbitol. Patienten mit Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +De-ursil RR und De-ursil RR mite enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat, welches allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
• +De-ursil RR und De-ursil RR mite enthalten 2,82 mg bzw. 1,41 mg Sorbitol pro 450 mg oder 225 mg Retardkapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +De-ursil RR und De-ursil RR mite enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardkapsel, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.
• -UDCA kann die Resorption von Cyclosporin im Intestinum beeinflussen. Daher sollten die Blutkonzentrationen von Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden, durch den Arzt überwacht und die Cyclosporin-Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
• +UDCA kann die Resorption von Ciclosporin im Intestinum beeinflussen. Daher sollten die Blutkonzentrationen von Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, durch den Arzt überwacht und die Ciclosporin-Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
• -In gesunden Probanden reduziert UDCA nachweislich die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Bioverfügbarkeit (AUC) des Kalziumantagonisten Nitrendipin. Bei simultaner Anwendung von UDCA und Nitrendipin wird daher eine genaue Beobachtung empfohlen. Gegebenenfalls sollte die Nitrendipindosis erhöht werden. Des Weiteren konnte eine Wechselwirkung mit einhergehender Verminderung der therapeutischen Wirksamkeit von Dapson beobachtet werden. Aufgrund dieser Beobachtung und weiteren Ergebnissen aus in-vitro Untersuchungen könnte durch UDCA eine Induktion von Zytochrom P450 3A Enzymen erfolgen. In einer entsprechenden Interaktionsstudie von UDCA und Budesonid, einem bekannten Zytochrom P450 3A Substrat, konnte die Induktion allerdings nicht nachgewiesen werden.
• +In gesunden Probanden reduziert UDCA nachweislich die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Bioverfügbarkeit (AUC) des Kalziumantagonisten Nitrendipin. Bei simultaner Anwendung von UDCA und Nitrendipin wird daher eine genaue Beobachtung empfohlen. Gegebenenfalls sollte die Nitrendipindosis erhöht werden. Des Weiteren konnte eine Wechselwirkung mit einhergehender Verminderung der therapeutischen Wirksamkeit von Dapson beobachtet werden. Aufgrund dieser Beobachtung und weiteren Ergebnissen aus in-vitro Untersuchungen könnte durch UDCA eine Induktion von Cytochrom P450 3A Enzymen erfolgen. In einer entsprechenden Interaktionsstudie von UDCA und Budesonid, einem bekannten Cytochrom P450 3A Substrat, konnte die Induktion allerdings nicht nachgewiesen werden.
• -Deursil, Deursil RR und Deursil RR mite
• -Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von UDCA bei Schwangeren vor. Im Hinblick auf die geringe Datenlage für eine teratogene Wirkung von UDCA im Besonderen im ersten Schwangerschaftstrimester sollten Deursil, Deursil RR und Deursil RR mite nur bei konkreter Notwendigkeit während der Schwangerschaft verabreicht werden. Tierexperimentelle Studien wiesen auf eine teratogene Wirkung während der frühen Trächtigkeitsphase hin.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von UDCA bei Schwangeren vor. Im Hinblick auf die geringe Datenlage für eine teratogene Wirkung von UDCA im Besonderen im ersten Schwangerschaftstrimester sollten De-ursil, De-ursil RR und De-ursil RR mite nur bei konkreter Notwendigkeit während der Schwangerschaft verabreicht werden. Tierexperimentelle Studien wiesen auf eine teratogene Wirkung während der frühen Trächtigkeitsphase hin.
• -Deursil, Deursil RR und Deursil RR mite
• -Deursil, Deursil RR und Deursil RR mite
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10 bis ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100 bis ≥1/1000), „selten“ (<1/1000 bis ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10 bis ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100 bis ≥1/1000), „selten“ (<1/1000 bis ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Selten: Abdominalschmerzen, Stuhlunregelmässigkeiten, die jedoch während der fortlaufenden Behandlung wieder verschwinden
• +
• -Selten: Diarrhö, Abdominalschmerzen.
• -Stuhlunregelmässigkeiten, die jedoch während der fortlaufenden Behandlung wieder verschwinden
• -Sehr selten: Verkalkung von Gallensteinen.
• +Sehr selten: Verkalkung von Gallensteinen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die UDCA ist das 7-beta Epimer der Chenodeoxycholsäure und kommt physiologisch in kleinen Konzentrationen in der menschlichen Galle vor.
• -Es gibt verschiedene Wirkmechanismen, die die Inhibierung der Lithogenese durch UDCA beschreiben: Abnahme der Cholesterolsekretion durch Reduktion der intestinalen Resorption und der hepatischen Cholesterolsynthese; Anstieg der Gesamtmenge an Gallensäuren, wodurch die micellare Auflösung von Cholesterin begünstigt wird; verstärkte Auflösung von Cholesteringallensteinen durch Anregung des regulären Gallenflusses und der Entleerung der Galle sowie die verbesserte Bildung einer Vesikel-reichen, flüssigen Kristall-Mesophase.
• +Die UDCA ist das 7-beta Epimer der Chenodeoxycholsäure und kommt physiologisch in kleinen Konzentrationen in der menschlichen Galle vor. Es gibt verschiedene Wirkmechanismen, die die Inhibierung der Lithogenese durch UDCA beschreiben: Abnahme der Cholesterolsekretion durch Reduktion der intestinalen Resorption und der hepatischen Cholesterolsynthese; Anstieg der Gesamtmenge an Gallensäuren, wodurch die micellare Auflösung von Cholesterin begünstigt wird; verstärkte Auflösung von Cholesteringallensteinen durch Anregung des regulären Gallenflusses und der Entleerung der Galle sowie die verbesserte Bildung einer Vesikel-reichen, flüssigen Kristall-Mesophase.
• -UDCA hat die Eigenschaft, steinbildende Galle an Cholesterin zu untersättigen.
• -Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die dreimalige periodische Freisetzung von UDCA im Intestinum nach einmaliger Gabe der Deursil RR und Deursil RR mite Darreichungsform mit verzögerter Freigabe garantiert eine Bioverfügbarkeit für etwa 7-8 Stunden.
• +Die dreimalige periodische Freisetzung von UDCA im Intestinum nach einmaliger Gabe der De-ursil RR und De-ursil RR mite Darreichungsform mit verzögerter Freigabe garantiert eine Bioverfügbarkeit für etwa 7-8 Stunden.
• -Inkompatibilitäten
• -Keine Angaben.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine Angaben.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Keine Angaben
• -
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Deursil 150 mg: Packungen mit 30 und 100 Kapseln [B]
• -Deursil 300 mg: Packungen mit 30 und 100 Kapseln [B]
• -Deursil RR 450 mg: Packungen mit 10, 20 und 60 Kapseln [B]
• -Deursil RR mite 225 mg: Packungen mit 20 Kapseln [B]
• +De-ursil 150 mg: Packungen mit 30 und 100 Hartkapseln [B]
• +De-ursil 300 mg: Packungen mit 30 und 100 Hartkapseln [B]
• +De-ursil RR 450 mg: Packungen mit 10, 20 und 60 Hartkapseln, retardiert [B]
• +De-ursil RR mite 225 mg: Packung mit 20 Hartkapseln, retardiert [B]
• -Dezember 2019
• +November 2024