• -Sehr selten/nicht bekannt (<1/10'000).
• -Einzelfälle.
• +Sehr selten (<1/10'000).
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -In klinischen Studien wurde häufig über breiförmige Stühle bzw. Durchfall berichtet. Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis zu schweren rechtsseitigen Oberbauchbeschwerden.
• +Häufig: breiförmige Stühle bzw. Durchfall.
• +Sehr selten: schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis.
• +Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen.
• -Unter der Behandlung mit Ursofalk kann sehr selten eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten. Bei Therapie der primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde sehr selten eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete.
• +Sehr selten: Verkalkung von Gallensteinen, Dekompensation der Leberzirrhose (beobachtet bei Therapie der primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Krankheitsstadium, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete).
• -Sehr selten kann es zu Urtikaria kommen.
• +Sehr selten: Urtikaria.
• +Nicht bekannt: Pruritus.
• -Im Allgemeinen ist mit Überdosierung nicht zu rechnen, da die UDCA mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal ausgeschieden wird.
• +Im Allgemeinen ist mit Überdosierung nicht zur rechnen, da die UDCA mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal ausgeschieden wird.
• -Die Langzeitanwendung von hochdosierter UDCA (28-30 mg/kg/Tag) ging bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (off-label use) mit einer grösseren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen einher.
• +Die Langzeitanwendung von hochdosierter UDCA (28-30 mg/kg/Tag) ging bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (off-label use) mit einer grösseren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkung einher.
• -Spezifische Gegenmassnahmen können entfallen; Durchfall-Folgezustände sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.
• +Spezifische Gegenmassnahmen können entfallen; Durchfall-Folgezustände sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits-und Elektrolytausgleich.
• -Nach oraler Verabreichung bewirkt UDCA eine Verminderung der Cholesterinsättigung der Galle durch Hemmung der Cholesterinabsorption im Darm und Senkung der Cholesterinsekretion in die Galle. Vermutlich erfolgt eine allmähliche Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen durch Dispersion des Cholesterins und Bildung von Flüssigkristallen.
• +Nach oraler Verabreichung bewirkt UDCA eine Verminderung der Cholesterinsättigung der Galle durch Hemmung der Cholesterinabsorption in Darm und Senkung der Cholesterinsekretion in die Galle. Vermutlich erfolgt eine allmähliche Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen durch Dispersion des Cholesterins und Bildung von Flüssigkristallen.
• -Die Wirkung der Ursodeoxycholsäure bei Leber- und cholestatischen Erkrankungen beruht nach bisherigen Erkenntnissen vermutlich auf einem relativen Austausch lipophiler, Detergenzien artiger, toxischer Gallensäuren gegen die hydrophile, zytoprotektive, untoxische Ursodeoxycholsäure, auf einer Verbesserung der sekretorischen Kapazität der Leberzelle und auf immunoregulatorischen Prozessen.
• +Die Wirkung der Ursodeoxycholsäure bei Leber-und cholestatischen Erkrankungen beruht nach bisherigen Erkenntnissen vermutlich auf einem relativen Austausch lipophiler, Detergenzien artiger, toxischer Gallensäuren gegen die hydrophile, zytoprotektive, untoxische Ursodeoxacholsäure, auf einer Verbesserung der sekretorischen Kapazität der Leberzelle und auf immunoregulatorischen Prozessen.
• -Oral verabreichte UDCA wird im Jejunum und oberen Ileum durch passiven, im terminalen Ileum durch aktiven Transport schnell resorbiert. Die Absorptionsrate beträgt 60-80%.
• +Oral verabreichte UDCA wir im Jejunum und oberen Illeum durch passiven, im terminalen Illeum durch aktiven Transport schnell resorbiert. Die Absorptionsrate beträgt 60-80%.
• -Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine toxischen Schäden gezeigt.
• +Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine toxischen Schäden gezeigt
• -Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Affen zeigten in den Gruppen mit hoher Dosierung hepatotoxische Effekte auch in Form von funktionellen Veränderungen (u.a. Leberenzymveränderungen) und morphologische Veränderungen wie Gallengangsproliferationen, portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen.
• +Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Affen zeigten in den Gruppen mit hoher Dosierung hepatotoxische Effekte auch in Form von funktionellen Veränderungen (u.a. Leberenzymveränderungen) und morphologische Veränderungen wie Gallengansproliferationen, portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen.
• -Kanzerogenität
• -Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von UDCA.
• +Karzinogenität
• +Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial von UDCA.
• -42782, 54634 (Swissmedic).
• +42782, 54634 (Swissmedic)
• -Ursofalk Kaps 50 (B)
• -Ursofalk Kaps 100 (B)
• -Ursofalk Susp 250 ml (B)
• +Ursofalk, Kapseln: 50 (B)
• +Ursofalk, Kapseln: 100 (B)
• +Ursofalk, Suspension: 250 ml (B)
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• +Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -November 2020.
• +März 2025