• -Stanni(II) chloridum dihydricum, Acidum gentisicum, Calcii chloridum dihydricum, Acidum hydrochloridum concentratum, Natrii hydroxidum.
• +Stannosi(II) chloridum dihydricum, Acidum gentisicum, Calcii chloridum dihydricum, Acidum hydrochloridum concentratum, Natrii hydroxidum.
• -Spezifikationen
• -DTPA 99mTc - DTPA
• +DTPA 99mTc - DTPA
• -§Nierenszintigraphie
• -§Hirnszintigraphie
• -§Lungen-Ventilationsszintigraphie nach Herstellung eines zur Inhalation geeigneten Aerosols.
• +-Nierenszintigraphie
• +-Hirnszintigraphie
• +-Lungen-Ventilationsszintigraphie nach Herstellung eines zur Inhalation geeigneten Aerosols.
• --Szintigraphische Untersuchung der Nierenperfusion: 200 - 750 MBq
• -Bei der Nierenszintigraphie wird sofort mit der Aufzeichnung begonnen, während bei der Hirnszintigraphie zur Optimierung der diagnostischen Aussage neben frühen Aufnahmen auch Szintigramme nach 3 Stunden zu empfehlen sind.
• -Für die Lungen-Ventilationsszintigraphie ist ein Aerosolgenerator erforderlich, wobei je nach Gerätetyp (jeweilige Gebrauchsanleitung konsultieren) zu dosieren ist.
• -Dosierung zur Nierenszintigraphie bei Jugendlichen und Kindern:
• -Jugendliche und Kinder erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der Erwachsenendosis. Die Dosis wird wie folgt berechnet:
• -Pädiatrische Dosis (MBq) = Erwachsenendosis (MBq) x Körpergewicht des Kindes (kg)
• -70 (kg)
• -
• -Unter gewissen Umständen kann eine Dosisanpassung entsprechend der Körperoberfläche angebracht sein:
• -Pädiatrische Dosis (MBq) = Erwachsenendosis (MBq) x Körperoberfläche des Kindes (m2)
• -1.73 (m2)
• +Dosierung bei Jugendlichen und Kindern:
• +Nierenzintigraphie:
• +Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss sorgfältig überdacht werden und von der klinischen Notwendigkeit sowie dem Risiko-Nutzen-Verhältnis in dieser Patientengruppe abhängig gemacht werden. Die intravenös zu verabreichenden Aktivitäten bei Kindern und Jugendlichen können gemäß den Empfehlungen der „Paediatric Dosage Card“ der EANM (European Association of Nuclear Medicine) von 2016 berechnet werden. Dafür sind die Formeln für die jeweilige Indikation und der relevante Korrekturfaktor für das Körpergewicht des jungen Patienten zu wählen.
• +Verabreichung von (99mTc)Technetiumpentetat bei eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Verabreichte Aktivität [MBq] = Baseline-Aktivität [MBq] x Multiplikator (bei einer Baseline-Aktivität von 14,0)
• +Tabelle 1
• +Körpergewicht Multiplikator Körpergewicht Multiplikator Körpergewicht Multiplikator
• +3 kg 1 22 kg 5,29 42 kg 9,14
• +4 kg 1,14 24 kg 5,71 44 kg 9,57
• +6 kg 1,71 26 kg 6,14 46 kg 10,00
• +8 kg 2,14 28 kg 6,43 48 kg 10,29
• +10 kg 2,71 30 kg 6,86 50 kg 10,71
• +12 kg 3,14 32 kg 7,29 52-54 kg 11,29
• +14 kg 3,57 34 kg 7,72 56-58 kg 12,00
• +16 kg 4,00 36 kg 8,00 60-62 kg 12,71
• +18 kg 4,43 38 kg 8,43 64-66 kg 13,43
• +20 kg 4,86 40 kg 8,86 68 kg 14,00
• +
• +Verabreichung von (99mTc)Technetiumpentetat bei normaler Nierenfunktion:
• +Verabreichte Aktivität [MBq] = Baseline-Aktivität [MBq] x Multiplikator (bei einer Baseline-Aktivität von 34,0)
• +Tabelle 2
• +Körpergewicht Multiplikator Körpergewicht Multiplikator Körpergewicht Multiplikator
• +3 kg 1 22 kg 3,06 42 kg 4,41
• +4 kg 1,12 24 kg 3,18 44 kg 4,53
• +6 kg 1,47 26 kg 3,35 46 kg 4,65
• +8 kg 1,71 28 kg 3,47 48 kg 4,77
• +10 kg 1,94 30 kg 3,65 50 kg 4,88
• +12 kg 2,18 32 kg 3,77 52-54 kg 5,00
• +14 kg 2,35 34 kg 3,88 56-58 kg 5,24
• +16 kg 2,53 36 kg 4,00 60-62 kg 5,47
• +18 kg 2,71 38 kg 4,18 64-66 kg 5,65
• +20 kg 2,88 40 kg 4,29 68 kg 5,77
• -Zur Anwendung von TechneScan DTPA für hirn- und lungenszintigraphische Untersuchungen bei Jugendlichen und Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
• +Lungenzintigraphie:
• +-Lungen-Ventilationsszintigraphie: 10 MBq in der Lunge deponiert, 500 - 1000 MBq im Aerosolgenerator.
• +Bilderfassung
• +-Nierenperfusion: Die Untersuchung erfolgt durch dynamische Bildgebung innerhalb der ersten Minute nach der Injektion. Der optimale Zeitpunkt für die statische Bildgebung ist 1 Stunde nach der Injektion. Bei einer Captopril (ACE-Hemmer)-Renografie wird das Captopril intravenös vor Verabreichung des (99mTc)Technetiumpentetat gegeben. Die Aufnahmen zur Funktion der einzelnen Nieren erfolgen durch dynamische Bildgebung nach der Injektion. Wenn eine oder beide Nieren sich innerhalb der ersten 20 Minuten nicht ausreichend entleert haben, erfolgt eine Furosemid-Belastung. Die dynamische Bildgebung sollte weitere 15 Minuten nach Gabe des Diuretikums fortgesetzt werden. Statische Aufnahmen können 1 Stunde nach der Injektion erfolgen.
• +-Hirnzintigraphie: Die Untersuchung sollte sofort nach der Injektion mit dynamischen Akquisitionen begonnen werden. Statische Bilder werden 1 Stunde und bei Bedarf mehrere Stunden nach der Injektion aufgenommen.
• +-Lungen-Ventilationsszintigraphie: Bilder der Lunge werden innerhalb von 180 Minuten aufgenommen. Für die Lungen-Ventilationsszintigraphie ist ein Aerosolgenerator erforderlich, wobei je nach Gerätetyp (jeweilige Gebrauchsanleitung konsultieren) zu dosieren ist.
• -Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 53 (Vol.18-No. 1 - 4, 1987) werden die folgenden geschätzten absorbierten Dosen für Patienten mit normaler Nierenfunktion angegeben:
• -Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (µGy/MBq)
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebenniere 1.40 1.80 2.70 4.20 7.80
• -Blasenwand 65.00 81.00 120.00 170.00 320.00
• -Knochenoberfläche 1.70 2.10 3.10 4.60 8.50
• -Brustdrüse 0.94 0.94 1.40 2.20 4.30
• -GI-Trakt
• -Magenwand 1.30 1.70 2.80 4.10 7.50
• -Dünndarm 2.60 3.10 5.00 7.50 13.00
• -Oberer Dickdarm 2.20 2.90 4.40 7.10 12.00
• -Unterer Dickdarm 4.20 5.40 8.20 11.00 19.00
• -Nieren 4.40 5.40 7.70 11.00 20.00
• -Leber 1.30 1.60 2.50 3.90 7.00
• -Lunge 1.00 1.30 2.00 3.10 5.70
• -Ovarien 4.30 5.30 7.80 11.00 18.00
• -Pankreas 1.50 1.80 2.90 4.50 8.10
• -Rotes Knochenmark 2.50 3.00 4.20 5.70 8.70
• -Milz 1.40 1.70 2.50 4.00 7.20
• -Hoden 2.80 4.10 6.80 10.00 19.00
• -Schilddrüse 0.79 1.30 2.10 3.40 6.10
• -Uterus 7.90 9.60 15.00 21.00 35.00
• -Übriges Gewebe 1.70 2.00 3.10 4.60 8.30
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 6.30 7.80 11.00 17.00 30.00
• -
• -Folgende Werte gelten nach ICRP 53 für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (µGy/MBq)
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 4.1 5.1 7.8 12.0 21.0
• -Blasenwand 22.0 27.0 40.0 58.0 110.0
• -Knochenoberfläche 4.4 5.3 7.9 12.0 21.0
• -Brustdrüse 3.0 3.0 4.3 6.9 13.0
• -GI-Trakt
• -Magenwand 3.8 5.0 7.9 11.0 20.0
• -Dünndarm 4.7 5.6 8.6 13.0 23.0
• -Oberer Dickdarm 4.4 5.6 8.1 13.0 22.0
• -Unterer Dickdarm 4.7 6.2 9.6 14.0 25.0
• -Nieren 7.9 9.6 14.0 20.0 34.0
• -Leber 3.8 4.6 7.1 11.0 19.0
• -Lunge 3.3 4.2 6.2 9.5 17.0
• -Ovarien 4.9 6.3 9.4 14.0 24.0
• -Pankreas 4.3 5.4 8.1 12.0 22.0
• -Rotes Knochenmark 5.2 6.3 9.0 13.0 22.0
• -Milz 4.0 4.8 7.2 11.0 20.0
• -Hoden 3.3 4.5 6.9 11.0 20.0
• -Schilddrüse 2.5 4.3 6.8 11.0 19.0
• -Uterus 6.3 7.5 11.0 17.0 29.0
• -Übriges Gewebe 3.3 4.0 6.1 9.4 17.0
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 5.3 6.6 10.0 15.0 26.0
• -
• +(99mTc)Technetium wird mittels eines (99Mo/99mTc)-Generators hergestellt und zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,01 Stunden zu (99Tc)Technetium, das aufgrund seiner langen Halbwertzeit von 2,13 x 105 Jahren quasi als stabil angesehen werden kann.
• +Die in der Tabelle aufgeführten Daten stammen aus ICRP 128 und wurden unter folgenden Annahmen berechnet:
• +-Intravenöse Injektion von (99mTc)Technetiumpentetat führt zu einer initialen Verteilung in der extrazellulären Flüssigkeit. Nach dieser initialen Verteilung wird die Substanz ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Bei normaler Nierenfunktion lässt sich die Gesamtkörperretention als biexponentielle Funktion mit Halbwertszeiten für die Komponenten von 100 Minuten (0,99) und 7 Tagen (0,01) beschreiben. Der über die Nieren ausgeschiedene Anteil beträgt 1,0 (1,0). Die renale Durchflusszeit beträgt 5 Minuten. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird angenommen, dass die Retentionshalbwertzeit der Hauptkomponente 1000 Minuten beträgt und die renale Durchflusszeit sich auf 20 Minuten erhöht.
• +Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 128 werden die folgenden geschätzten absorbierten Dosen für Patienten mit normaler Nierenfunktion angegeben:
• +Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
• +Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 0,0014 0,0018 0,0027 0,004 0,0072
• +Knochenoberflächen 0,0024 0,0029 0,0043 0,0061 0,010
• +Hirn 0,00086 0,0011 0,0017 0,0028 0,0049
• +Brust 0,00072 0,00092 0,0013 0,0022 0,0041
• +Gallenblase 0,0015 0,0021 0,0038 0,005 0,0061
• +Magen-Darm-Trakt
• +Magenwand 0,0013 0,0017 0,0028 0,0040 0,0068
• +Dünndarmwand 0,0025 0,0031 0,0049 0,0070 0,010
• +Dickdarmwand 0,0031 0,0039 0,0060 0,0081 0,011
• +Obere Dickdarmwand 0,0021 0,0028 0,0043 0,0065 0,0092
• +Untere Dickdarmwand 0,0043 0,0054 0,0082 0,010 0,013
• +Herzwand 0,0012 0,0015 0,0022 0,0033 0,0059
• +Nieren 0,0044 0,0053 0,0075 0,011 0,018
• +Leber 0,0012 0,0016 0,0025 0,0038 0,0064
• +Lungen 0,001 0,0013 0,002 0,003 0,0055
• +Muskelgewebe 0,0016 0,002 0,003 0,0043 0,0068
• +Speiseröhre 0,001 0,0013 0,0019 0,003 0,0054
• +Ovarien 0,0042 0,0053 0,0077 0,01 0,013
• +Pankreas 0,0014 0,0018 0,0028 0,0043 0,0074
• +Blutbildendes Knochenmark 0,0015 0,0018 0,0027 0,0037 0,0057
• +Haut 0,00087 0,001 0,0017 0,0026 0,0044
• +Milz 0,0013 0,0016 0,0026 0,0039 0,0068
• +Hoden 0,0029 0,004 0,0068 0,0094 0,013
• +Thymus 0,001 0,0013 0,0019 0,0030 0,0054
• +Schilddrüse 0,001 0,0013 0,0021 0,0033 0,006
• +Harnblasenwand 0,062 0,078 0,11 0,15 0,17
• +Uterus 0,0079 0,0096 0,015 0,018 0,022
• +Sonstige Organe 0,0017 0,0021 0,0030 0,0042 0,0066
• +
• +Effektive Dosis (mSv/MBq) 0,0049 0,0063 0,0094 0,012 0,016
• +
• +Die effektive Strahlendosis beträgt bei Verabreichung der empfohlenen Höchstaktivität von 740 MBq für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 70 kg etwa 3,6 mSv.
• +Bei einer verabreichten Aktivität von 740 MBq beträgt die typische Strahlenbelastung des Zielorgans (Nieren) 3,3 mGy und die typische Strahlenbelastung des kritischen Organs (Blasenwand) 46 mGy.
• +Folgende Werte gelten nach ICRP 128 für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
• +Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 0,0041 0,0051 0,0076 0,011 0,021
• +Knochenoberflächen 0,006 0,0071 0,011 0,015 0,028
• +Hirn 0,0028 0,0035 0,0057 0,0091 0,016
• +Brust 0,0023 0,003 0,0042 0,0068 0,013
• +Gallenblase 0,0042 0,0057 0,0092 0,013 0,016
• +Magen-Darm-Trakt
• +Magenwand 0,0038 0,005 0,0079 0,011 0,019
• +Dünndarmwand 0,0045 0,0056 0,0085 0,013 0,022
• +Dickdarmwand 0,0045 0,0058 0,0087 0,013 0,022
• +Obere Dickdarmwand 0,0043 0,0056 0,0081 0,013 0,021
• +Untere Dickdarmwand 0,0049 0,0061 0,0095 0,013 0,023
• +Herzwand 0,0037 0,0047 0,007 0,01 0,018
• +Nieren 0,0077 0,0092 0,013 0,019 0,032
• +Leber 0,0037 0,0046 0,0071 0,011 0,019
• +Lungen 0,0033 0,0042 0,0062 0,0095 0,017
• +Muskelgewebe 0,0032 0,004 0,0061 0,0091 0,017
• +Speiseröhre 0,0033 0,0042 0,0062 0,0096 0,017
• +Ovarien 0,005 0,0062 0,0092 0,014 0,023
• +Pankreas 0,0043 0,0053 0,008 0,012 0,021
• +Blutbildendes Knochenmark 0,0034 0,0042 0,0064 0,0093 0,016
• +Haut 0,0022 0,0026 0,0042 0,0067 0,012
• +Milz 0,0038 0,0047 0,0073 0,011 0,019
• +Hoden 0,0035 0,0045 0,0069 0,01 0,018
• +Thymus 0,0033 0,0042 0,0062 0,0096 0,017
• +Schilddrüse 0,0034 0,0042 0,0067 0,011 0,019
• +Harnblasenwand 0,021 0,027 0,039 0,05 0,066
• +Uterus 0,0061 0,0074 0,011 0,016 0,025
• +Sonstige Organe 0,0033 0,0041 0,0063 0,0097 0,017
• +
• +Effektive Dosis (mSv/MBq) 0,0046 0,0058 0,0087 0,013 0,021
• +
• +Die physikalische Halbwertzeit von (99mTc) beträgt 6,01 Stunden.
• +Die Harnblasenwand trägt bis zu 57 % der effektiven Dosis bei.
• +Die unten aufgeführten Daten stammen aus ICRP 53 und werden unter folgenden Annahmen berechnet:
• +-Inhalation von Technetium (99mTc) Pentetat:
• +Das Einatmen von Aerosolen, die aus Partikeln mit einem Durchmesser von weniger als 2-3 Mikrometern bestehen, führt zu Ablagerungen hauptsächlich in den Lungenbläschen.
• +Partikel werden schnell über den Blutkreislauf aus der Lunge entfernt. Die biologische Halbwertszeit von Technetium (99mTc)pentetat in der Lunge beträgt bei normalen Nichtrauchern 60-80 Minuten; Sie ist bei Rauchern und bei den meisten Patienten mit Lungenerkrankungen verkürzt. Im Folgenden wird ein Wert von 60 min übernommen. Die Substanz, die ins Blut gelangt, wird nach dem Modell für intravenös verabreichtes Technetium (99mTc)-Pentetat eliminiert.
• -Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (µGy/MBq)
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 2.10 2.90 4.40 6.70 12.00
• -Blasenwand 47.00 58.00 84.00 120.00 230.00
• -Knochenoberfläche 1.90 2.40 3.50 5.30 9.80
• -Brustdrüse 1.90 1.90 3.30 4.80 7.80
• -GI Trakt
• -Magenwand 1.70 2.20 3.50 5.10 8.90
• -Dünndarm 2.10 2.60 4.10 6.30 11.00
• -Oberer Dickdarm 1.90 2.40 3.80 6.10 10.00
• -Unterer Dickdarm 3.20 4.20 6.30 8.80 15.00
• -Nieren 4.10 5.10 7.20 11.00 19.00
• -Leber 1.90 2.50 3.70 5.50 9.70
• -Lunge 17.00 26.00 36.00 54.00 100.00
• -Ovarien 3.30 4.10 6.10 8.90 15.00
• -Pankreas 2.10 2.60 4.00 6.10 11.00
• -Rotes Knochenmark 2.70 3.40 4.70 6.20 9.60
• -Milz 1.90 2.40 3.60 5.60 9.90
• -Hoden 2.10 3.10 5.20 7.90 15.00
• -Schilddrüse 0.99 1.70 2.70 4.40 7.80
• -Uterus 5.90 7.20 11.00 16.00 27.00
• -Übriges Gewebe 1.80 2.20 3.20 4.90 8.60
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 7.00 9.10 13.00 20.00 36.00
• +Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
• +Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 0.0021 0.0029 0.0044 0.0067 0.012
• +Blasenwand 0.047 0.058 0.084 0.12 0.23
• +Knochenoberfläche 0.0019 0.0024 0.0035 0.0053 0.0098
• +Brust 0.0019 0.0019 0.0033 0.0048 0.0078
• +Magen-Darm-Trakt
• +Magenwand 0.0017 0.0022 0.0035 0.0051 0.0089
• +Dünndarmwand 0.0021 0.0026 0.0041 0.0063 0.011
• +Obere Dickdarmwand 0.0019 0.0024 0.0038 0.0061 0.01
• +Untere Dickdarmwand 0.0032 0.0042 0.0063 0.0088 0.015
• +Nieren 0.0041 0.0051 0.0072 0.011 0.019
• +Leber 0.0019 0.0025 0.0037 0.0055 0.0097
• +Lunge 0.017 0.026 0.036 0.054 0.1
• +Ovarien 0.0033 0.0041 0.0061 0.0089 0.015
• +Pankreas 0.0021 0.0026 0.004 0.0061 0.011
• +Blutbildendes Knochenmark 0.0027 0.0034 0.0047 0.0062 0.0096
• +Milz 0.0019 0.0024 0.0036 0.0056 0.0099
• +Hoden 0.0021 0.0031 0.0052 0.0079 0.015
• +Schilddrüse 0.00099 0.0017 0.0027 0.0044 0.0078
• +Uterus 0.0059 0.0072 0.011 0.016 0.027
• +Sontige Organe 0.0018 0.0022 0.0032 0.0049 0.0086
• +Effektive Dosis (mSv/MSq)
• + 0.007 0.0091 0.013 0.02 0.036
• -§Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem DTPA, 99mTc-DTPA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• -§Schwangerschaft.
• -§Während des Stillens.
• -§Intrathekale Anwendung.
• +Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem DTPA, 99mTc-DTPA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• +-Schwangerschaft.
• +-Während des Stillens.
• +-Intrathekale Anwendung.
• -Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung solcher Reaktionen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Kreislauf-Unterstützung, Reanimation) sichergestellt sein.
• -Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der Blase so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind.
• -Bei Jugendlichen und Kindern ist der erwartete diagnostische Nutzen besonders sorgfältig gegen das in dieser Altersgruppe erhöhte Risiko der Strahlenbelastung abzuwägen.
• -Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
• +Mögliche Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen
• +Treten Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen auf, muss die Anwendung des Arzneimittels unterbrochen und bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen geeignete Arzneimittel und Notfallinstrumente (z. B. Trachealtubus, Beatmungsgerät) bereitstehen.
• +Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
• +Für jeden Patienten muss die Strahlenbelastung durch den möglichen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität soll in jedem Fall so niedrig wie möglich sein, um das erwünschte diagnostische Resultat zu erhalten.
• +Nieren-/Leberfunktionsstörungen
• +Die zu verabreichende Aktivität muss sorgfältig überdacht werden, da bei dieser Patientengruppe eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
• +Kinder und Jugendliche
• +Informationen über Einsatz bei den Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“.
• +Die Indikation muss besonders streng gestellt werden, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe „Strahlenexposition“).
• +Vorbereitung des Patienten
• +Vor der Untersuchung ist auf ausreichende Hydration des Patienten zu achten. Um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, müssen die Patienten aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren.
• +Besondere Warnhinweise
• +Die Technescan DTPA-Injektionslösung darf nicht in den subarachnoidalen Raum injiziert werden und ist nicht für die Szintigrafie des Flusses der Rückenmarksflüssigkeit geeignet.
• +Abhängig von der Zeit, zu der Sie die Injektion verabreichen, kann der Natriumgehalt, der dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen über 1 mmol liegen. Dies sollte bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Diagnostische Anwendung von Captopril
• -Die dynamische Nierenszintigraphie mit 99mTc-DTPA, die unter kontrollierten Bedingungen 1 Stunde nach oraler Verabreichung von Captopril (15 - 50 mg) erfolgt, kann haemodynamische Veränderungen bei einer durch Stenose der A. renalis betroffenen Niere darstellen. Der Blutdruck sollte sorgfältig überwacht werden, da bei Patienten mit Gefässerkrankungen das Risiko des Blutdruckabfalls und der Nierenschädigung besteht.
• -Diagnostische Anwendung von Furosemid
• -Die intravenöse Verabreichung von Furosemid während der dynamischen Nierenszintigraphie mit 99mTc-DTPA kann die Eliminierung von 99mTc-DTPA beschleunigen.
• +Nierenzintigraphie
• +In einige Fällen wird während pharmakologischer Tests die einmalige Gabe eines Diuretikums oder eines ACE-Hemmers genutzt, um eine Differenzialdiagnose von nephrologischen und urologischen Störungen zu ermöglichen.
• +-ACE-Hemmer verringern die Durchblutung der Niere.
• +-Diclofenac, Furosemid und andere Diuretika wie Hydrochlorothiazid können die Nierensekretion und damit die Clearance des (99mTc)Technetiumpentetats beeinflussen.
• +-Nephrotoxische Arzneimittel wie Aminoglykoside, Cisplatin und verabreichte Kontrastmittel können die renale Ausscheidung verringern und dadurch die (99mTc)Technetiumpentetat-Clearance beeinflussen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Falls beabsichtigt ist, bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, muss unbedingt festgestellt werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil nachgewiesen wurde, muss grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall (Ausbleiben der Regelblutung, sehr unregelmäßige Periode etc.) sind der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewandt werden, anzubieten (sofern solche Methoden verfügbar sind).
• -Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.
• +Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen auch zur Bestrahlung des Fötus. Daher dürfen während der Schwangerschaft nur wesentliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der erwartete Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus bei weitem überwiegt.
• -99mTechnetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl das Risiko unerwünschter Wirkungen beim Säugling als gering beurteilt werden kann, sollte eine Untersuchung mit TechneScan DTPA, wenn immer möglich, nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung bei einer stillenden Patientin zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von mindestens 1 Tag eingelegt werden.
• -Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
• +Vor Anwendung eines Radiopharmakons in der Stillzeit sollte erwogen werden, ob die Anwendung des Radionuklids bis nach dem Abstillen verschoben werden kann; bei der Wahl des am besten geeigneten Radiopharmakons sollte dabei auch die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch berücksichtigt werden. Wird die Anwendung als erforderlich angesehen, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die in dieser Zeit abgepumpte Milch verworfen werden.
• +Fertilität
• +Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +(99mTc)Technetiumpentetat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen zusammengefasst. Ihre Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Systemorganklasse Symptom Häufigkeit
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Nicht bekannt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe Nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria, Pruritus Nicht bekannt
• +Gefäßerkrankungen Hypotonie, Flush Nicht bekannt
• +
• +Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Da die effektive Dosis 3,6 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 740 MBq verabreicht wird, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
• -Physikalische Eigenschaften
• -Unabhängig von seiner Bindung an den Wirkstoff zerfällt 99mTechnetium durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140 keV (89%).
• +-Wie Inulin zirkuliert auch (99mTc)Technetiumpentetat im Blutkreislauf mit vernachlässigbarer Bindung an Plasmaproteine. Es wird durch die glomeruläre Membran gefiltert und erfährt keine tubuläre Sekretion oder Reabsorption. Es überschreitet nicht die normale Blut-Hirn-Schranke (BHS).
• +-Technetium(99mTc)pentetat wird aus einer wässrigen Lösung mit einer Partikelgröße von 1,2-2 Mikrometern aerosolisiert. Nach der Inhalation werden Aerosoltröpfchen in Abhängigkeit von ihren aerodynamischen Eigenschaften, insbesondere ihrem mittleren aerodynamischen Durchmesser, in den Atemwegen und Alveolen verteilt und abgelagert.
• -Da 99mTc-DTPA durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird, stellen die Szintigramme in den ersten Minuten nach Injektion das Gefässsystem der Nieren dar. Später durchgeführte Aufnahmen zeigen die Aktivität im Urin sowohl der Sammelkanälchen als auch des Nierenbeckens.
• +Da 99mTc-DTPA durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird, stellen die Szintigramme in den ersten Minuten nach Injektion das Gefässystem der Nieren dar. Später durchgeführte Aufnahmen zeigen die Aktivität im Urin sowohl der Sammelkanälchen als auch des Nierenbeckens.
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben.
• -Das unmarkierte TechneScan DTPA muss lichtgeschützt unter 25 °C gelagert werden.
• +Das unmarkierte TechneScan DTPA muss lichtgeschützt nicht über 25 °C gelagert werden.
• -Das markierte Präparat ist in einem Bleibehälter geeigneter Stärke unterhalb von 25 °C zu lagern. Nicht einfrieren.
• +Das markierte Präparat ist in einem Bleibehälter geeigneter Stärke nicht über 25 °C zu lagern. Nicht einfrieren.
• -3.6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (=spätere Schnittstelle bei Rf = 0,4) anbringen.
• +3.3.6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (=spätere Schnittstelle bei Rf = 0,4) anbringen.
• -Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan DTPA mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden. Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium-[99mTc]-pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan DTPA dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
• +Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan DTPA mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden. Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium-[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan DTPA dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
• +Allgemeine Warnhinweise
• +Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung von (99mTc)Technetiumpentetat vorgesehen und darf beim Patienten nicht direkt, d. h. ohne das vorgeschriebene Zubereitungsverfahren, angewendet werden.
• +Ist die Integrität der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung beeinträchtigt, darf das Produkt nicht angewendet werden.
• +Der Inhalt des Kits ist vor der Rekonstitution nicht radioaktiv. Nach der Zugabe von Natrium(99mTc)pertechnetat muss die zubereitete Endlösung angemessen abgeschirmt werden.
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• -Dezember 2015
• +März 2024