• -Wirkstoffe: Salicylamidum, Dexpanthenolum, Lidocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Saccharinum, Conserv. E210, Excipiens ad Gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Gel (entspricht etwa 2,5 cm Gelstrang) enthält:
• -80 mg Salicylamidum, 10 mg Dexpanthenolum, 1 mg Lidocaini hydrochloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Salicylamid, Dexpanthenol, Lidocain hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Tricalciumphosphat, Hydroxyethylcellulose, Carmellose-Natrium (E466), Glycerol (E422), Saccharin-Natrium (E954), Benzoesäure (E210) 1 mg/g, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Überempfindlichkeit gegen Salicylamid, Dexpanthenol, Lidocainhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegen Salicylamid, Dexpanthenol, Lidocainhydrochlorid oder einen der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Benzoesäure pro 1 g Gel. Benzoesäure kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen. Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) «sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A01AD11
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +A01AD11
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +Absorption
• +
• -Nach oraler Gabe wird Salicylamid praktisch vollständig resorbiert. Es unterliegt einem dosisabhängigen First-Pass-Effekt. Unterhalb einer Dosis von 1 g ist die Bioverfügbarkeit beim Erwachsenen unter 10%, bei Dosissteigerung steigt sie überproportional an. Es erfolgt eine hepatische Sulfatierung und Glucuronidierung. Daneben werden geringe Mengen zu Gentisinamid hydroxyliert. Eine Desaminierung zu Salicylsäure findet nicht statt.
• -Die Hauptmetaboliten Salicylamid-Glucuronid, Salicylamid-Sulfat, Gentisinamid, Gentisinamid-Sulfat sowie unverändertes Salicylamid werden renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von freiem Salicylamid liegt bei 60 bis 90 Minuten. Die Untersuchung der Pharmakokinetik bei 2 Säuglingen (5½ Monate, 22 Monate) zeigte, dass die Metabolisierung prinzipiell vergleichbar ist, wobei der Anteil Salicylamidsulfat gegenüber den Erwachsenen erhöht war.
• +Dexpanthenol wird sehr gut perkutan resorbiert.
• +Distribution
• +Nach oraler Gabe wird Salicylamid praktisch vollständig resorbiert. Es unterliegt einem dosisabhängigen First-Pass-Effekt. Unterhalb einer Dosis von 1 g ist die Bioverfügbarkeit beim Erwachsenen unter 10%, bei Dosissteigerung steigt sie überproportional an. Es erfolgt eine hepatische Sulfatierung und Glucuronidierung. Daneben werden geringe Mengen zu Gentisinamid hydroxyliert. Eine Desaminierung zu Salicylsäure findet nicht statt.
• +Im Gewebe erfolgt Dexpanthenol Umwandlung in Pantothensäure.
• +Metabolismus
• -Dexpanthenol wird sehr gut perkutan resorbiert. Im Gewebe erfolgt eine Umwandlung in Pantothensäure. Nach oraler Gabe wird es intestinal als Pantothensäure resorbiert. Diese wird zu etwa 70% unverändert mit dem Urin und zu etwa 30% mit den Faeces ausgeschieden.
• +Nach oraler Gabe wird Dexpanthenol intestinal als Pantothensäure resorbiert.
• +Elimination
• +Die Hauptmetaboliten Salicylamid-Glucuronid, Salicylamid-Sulfat, Gentisinamid, Gentisinamid-Sulfat sowie unverändertes Salicylamid werden renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von freiem Salicylamid liegt bei 60 bis 90 Minuten. Die Untersuchung der Pharmakokinetik bei 2 Säuglingen (5½ Monate, 22 Monate) zeigte, dass die Metabolisierung prinzipiell vergleichbar ist, wobei der Anteil Salicylamidsulfat gegenüber den Erwachsenen erhöht war.
• +Dexpanthenol wird zu etwa 70% unverändert mit dem Urin und zu etwa 30% mit den Faeces ausgeschieden
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht zutreffend.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Osa Zahngel 10 g.
• -Osa Zahngel 25 g (Fr. 12.30). (D)
• +Osa Zahngel 25 g (D)
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• +VERFORA SA, Villars-sur-Glâne.
• -November 2006.
• +April 2022.