• -Wirkstoff: Ornidazolum.
• +Wirkstoffe
• +Ornidazol
• -Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• -Ampullen (3 ml): Ethanolum 900 mg, Propylenglycolum q.s. ad solut.
• -Ampullen (6 ml): Ethanolum 1.8 g, Propylenglycolum q.s. ad solut.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten: Ornidazolum 500 mg.
• -Ampullen (3 ml): Ornidazolum 500 mg.
• -Ampullen (6 ml): Ornidazolum 1 g.
• +Filmtabletten: Tablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
• +Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Titandioxid.
• +Ampullen (3 ml): Ethanol 900 mg, Propylenglycol 1.6 g
• +Ampullen (6 ml): Ethanol 1.8 g, Propylenglycol 3.2 g
• +
• -Art der Behandlung Tagesdosis
• - Erwachsene Kinder bis
• - und Kinder 35 kg
• - über 35 kg
• -a. Eindosisbehandlung 3 Filmtab- 25 mg/kg
• - letten abends Körpergewicht
• -b. Fünftagesbehandlung 2 Filmtab- nicht
• - letten (je empfohlen
• - 1 morgens
• - und abends)
• +Art der Behandlung Tagesdosis
• + Erwachsene und Kinder über 35 kg Kinder bis 35 kg
• +a. Eindosisbehandlung 3 Filmtabletten abends 25 mg/kg Körpergewicht
• +b. Fünftagesbehandlung 2 Filmtabletten (je 1 morgens und abends) nicht empfohlen
• -Behandlungsdauer Tagesdosis
• - Erwachsene und Kinder bis
• - Kinder über 35 kg
• - 35 kg
• -a. Drei Tage 3 Filmtabletten 40 mg/kg,
• - abends auf auf einmal
• - einmal einnehmen; einnehmen
• - über 60 kg
• - Körpergewicht:
• - 4 Filmtabletten
• - (je 2 morgens
• - und abends)
• -b. Fünf bis zehn 2 Filmtabletten 25 mg/kg,
• - Tage (je 1 morgens auf einmal
• - und abends) einnehmen
• +Behandlungsdauer Tagesdosis
• + Erwachsene und Kinder über 35 kg Kinder bis 35 kg
• +a. Drei Tage 3 Filmtabletten abends auf einmal einnehmen; über 60 kg Körpergewicht: 4 Filmtabletten (je 2 morgens und abends) 40 mg/kg, auf einmal einnehmen
• +b. Fünf bis zehn Tage 2 Filmtabletten (je 1 morgens und abends) 25 mg/kg, auf einmal einnehmen
• -Behandlungsdauer Tagesdosis
• - Erwachsene und Kinder bis
• - Kinder über 35 kg
• - 35 kg
• -Ein bis zwei Tage 3 Filmtabletten 40 mg/kg
• - abends auf auf einmal
• - einmal einnehmen einnehmen
• -
• +Behandlungsdauer Tagesdosis
• + Erwachsene und Kinder über 35 kg Kinder bis 35 kg
• +Ein bis zwei Tage 3 Filmtabletten abends auf einmal einnehmen 40 mg/kg auf einmal einnehmen
• +
• -Tiberal ist kontraindiziert bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Ornidazol oder anderen Imidazol-derivaten und bei Patienten mit Erkrankung des ZNS sowie mit Blutdyskrasie oder anderen Anomalien des Blutbildes.
• +Tiberal ist kontraindiziert bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Ornidazol oder anderen Imidazolderivaten und bei Patienten mit Erkrankung des ZNS sowie mit Blutdyskrasie oder anderen Anomalien des Blutbildes.
• -Tiberal Ampullen enthalten 30% Vol Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei Applikation einer Ampulle zu 6 ml 1,8 g und bei einer Ampulle zu 3 ml 0,9 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht unter anderem für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende sowie für Kinder beim Ãœberschreiten der speziellen Kinderdosis. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.
• +Tiberal Ampullen enthalten 38 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
• +Tiberal Ampullen 500 mg/3 ml enthalten bis zu 900 mg Ethanol pro Ampulle, dies entspricht 22,5 ml Bier und 9 ml Wein pro Ampulle.
• +Tiberal Ampullen 1 g/6 ml enthalten bis zu 1,8 g Ethanol pro Ampulle, dies entspricht 45 ml Bier und 18 ml Wein pro Ampulle.
• +Eine Dosis von 1 g dieses Arzneimittels angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von 25,7 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 4,3 mg/100 ml führen kann. Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
• +Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglykol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
• +Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
• +Der Ethanolgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Tiberal Ampullen 500 mg/3 ml enthalten 1,6 g Propylenglycol pro Ampulle.
• +Tiberal Ampullen 1 g/6 ml enthalten 3,2 g Propylenglycol pro Ampulle.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
• +Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Ãœberwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
• -Gleichzeitige Gabe von Phenobarbital und anderen En­zyminduktoren senkt die Serumhalbwertzeit von Ornidazol.
• +Gleichzeitige Gabe von Phenobarbital und anderen Enzyminduktoren senkt die Serumhalbwertzeit von Ornidazol.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die Alkoholmenge in Tiberal Ampullen kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken oder beeinträchtigen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor, Rigidität, Koordinations­störungen, Krampfanfälle oder vorübergehende Bewusstseinsstörungen können bei Patienten unter Tiberal vorkommen. Bei Auftreten einer dieser Nebenwirkungen kann dies die Aufmerksamkeit des Patienten, einschliesslich die Fähigkeit des Lenkens von Fahrzeugen und des Bedienens von Maschinen, beeinträchtigen.
• +Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor, Rigidität, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle oder vorübergehende Bewusstseinsstörungen können bei Patienten unter Tiberal vorkommen. Bei Auftreten einer dieser Nebenwirkungen kann dies die Aufmerksamkeit des Patienten, einschliesslich die Fähigkeit des Lenkens von Fahrzeugen und des Bedienens von Maschinen, beeinträchtigen.
• -Gelegentlich (>0,1% <1%): Knochenmarkdepression und Neutropenie.
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Knochenmarkdepression und Neutropenie.
• -Gelegentlich (>0,1% <1%): Ãœberempfindlichkeitsreaktionen.
• +Gelegentlich (≥1/1000, < 1/100): Ãœberempfindlichkeitsreaktionen.
• -Selten (>0,01% <0,1%): Tremor, Rigidität, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen und Zeichen von sensibler oder gemischter peripherer Neuropathie.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Tremor, Rigidität, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen und Zeichen von sensibler oder gemischter peripherer Neuropathie.
• -Häufig (3%): Ãœbelkeit, Erbrechen, unangenehmer Metallgeschmack.
• +Häufig (≥1/100, <1/10): Ãœbelkeit, Erbrechen, unangenehmer Metallgeschmack.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei Ãœberdosierung treten die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptome in stärkerem Masse auf. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Ãœberdosierung treten die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptome in stärkerem Masse auf.
• +Behandlung
• +Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
• -ATC-Code: P01AB03, J01XD03
• +ATC-Code
• +P01AB03, J01XD03
• -Einordnung Grenzwert (MHK in mg/l)
• -Empfindlich (S) ≤8
• -Resistent (R) ≥16
• +Einordnung Grenzwert (MHK in mg/l)
• +Empfindlich (S) ≤8
• +Resistent (R) ≥16
• +Eine Resistenz von Anaerobiern gegenüber Ornidazol tritt selten auf; unter der Therapie ist sie nur in Einzelfällen beschrieben worden. Nach wie vor können >99% der normalerweise sensiblen Anaerober als Ornidazol-sensibel eingestuft werden.
• -Sensibel: MHK ≤8 mg/l: Trichomonas vaginalis, Enta­moeba histolytica, Giardia intestinalis.
• +Sensibel: MHK ≤8 mg/l: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis.
• -Eine Resistenz von Anaerobiern gegenüber Ornidazol tritt selten auf; unter der Therapie ist sie nur in Einzelfällen beschrieben worden. Nach wie vor können >99% der normalerweise sensiblen Anaerobier als Ornidazol-sensibel eingestuft werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Pharmakodynamik.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist die Kinetik nicht verändert. Eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist somit nicht notwendig.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Im Vergleich zu gesunden Probanden ist die Eliminationshalbwertzeit bei Zirrhotikern länger (22 vs 14 h) und die Clearance kleiner (35 vs 51 ml/min). Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist das Dosisintervall zu verdoppeln.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist die Kinetik nicht verändert. Eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist somit nicht notwendig.
• -Leberinsuffizienz: Im Vergleich zu gesunden Probanden ist die Eliminationshalbwertzeit bei Zirrhotikern länger (22 vs 14 h) und die Clearance kleiner (35 vs 51 ml/min). Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist das Dosisintervall zu verdoppeln.
• -Pädiatrie: Die Kinetik bei Neugeborenen und Kleinkindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Kinetik bei Neugeborenen und Kleinkindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
• +Sicherheitspharmakologie
• +
• -Tiberal ist nicht teratogen. Die Substanz hat an der Maus nach lebenslanger Verabreichung in hohen Dosen eine erhöhte Anzahl Leber- und Lungentumoren verursacht, aber an der Ratte nach zweijähriger Behandlung keine Anzeichen von Karzinogenität gezeigt.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Tiberal ist nicht teratogen. Die Substanz hat an der Maus nach lebenslanger Verabreichung in hohen Dosen eine erhöhte Anzahl Leber- und Lungentumoren verursacht, aber an der Ratte nach zweijähriger Behandlung keine Anzeichen von Karzinogenität gezeigt.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ampullen: Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• +Ampullen: Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt lagern. Ampullen in geschlossener Packung aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -43065, 44231 (Swissmedic).
• +43065, 44231 (Swissmedic)
• -Tiberal Filmtabl 500 mg 10. (B)
• -Tiberal Inf Konz 500 mg Amp 5 × 3 ml. (B)
• -Tiberal Inf Konz 1 g Amp 5 × 6 ml. (B)
• +Filmtabletten zu 500 mg: 10
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500mg/3ml: 5 Ampullen
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1g/6ml: 5 Ampullen
• +(B)
• -OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht.
• +OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
• -November 2004.
• +Juli 2020