• -1 Tablette Loramet enthält: Lormetazepam 1,0 mg oder 2,0 mg.
• -1 mg Tablette: Die Zierkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
• -2 mg Tablette: Die Bruchkerbe ermöglicht ein Teilen der Tablette in gleiche Dosen.
• +1 Tablette Loramet enthält: Lormetazepam 1.0 mg oder 2.0 mg.
• +1 mg Tablette: Die Zierkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 1 Tablette enthält 74 mg Laktose (als Monohydrat).
• +2 mg Tablette: Die Bruchkerbe ermöglicht ein Teilen der Tablette in gleiche Dosen. 1 Tablette enthält 148 mg Laktose (als Monohydrat).
• -Die Zierkerbe der 1 mg Tablette dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. Bei einer Dosierung von 0,5 mg ist auf niedriger dosierte Präparate auszuweichen.
• -Dies sollte besonders bei folgenden Patientengruppen in Betracht gezogen werden, um eine zu starke Sedierung zu vermeiden:
• -·ältere oder geschwächte Patienten,
• -·Patienten mit Gefässerkrankungen des Gehirns (Arteriosklerose),
• -·Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen,
• -·Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz (chronisch-respiratorischer Insuffizienz).
• -Eine höhere Dosierung ist nur bei Patienten indiziert, welche auf die niedrigere Dosis nicht ausreichend ansprechen.
• +Die Zierkerbe der 1 mg Tablette dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
• +Patienten mit leichter bis mässiger chronischer Ateminsuffizienz (chronisch-respiratorische Insuffizienz) sowie Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
• +Für Patienten mit leichter bis mässiger chronischer Ateminsuffizienz, sowie mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
• -Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere oder geschwächte Patienten
• +Die empfohlene Dosis für ältere oder geschwächte Patienten oder solche, die an Gefässerkrankungen des Gehirns (Arteriosklerose) leiden, sowie Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte auf 0.5 mg reduziert werden. Für eine Dosierung von 0.5 mg stehen niedriger dosierte Präparate zur Verfügung.
• +Eine höhere Dosierung ist nur bei Patienten indiziert, welche auf die niedrigere Dosis nicht ausreichend ansprechen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze),
• -·die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lormetazepam wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.
• +·akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze).
• -Nach längerdauernder Behandlung besteht die Möglichkeit, dass sich eine gewisse Toleranz gegenüber der hypnotischen Wirkung entwickelt.
• -Abhängigkeit
• -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und Dauer der Einnahme sowie bei prädisponierten Patienten mit Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte und bei Patienten mit gravierenden Persönlichkeitsstörungen.
• +Nach längerdauernder Behandlung über mehrere Wochen besteht die Möglichkeit, dass sich eine gewisse Toleranz gegenüber der hypnotischen Wirkung entwickelt.
• +Abhängigkeit und Missbrauch
• +Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und Dauer der Einnahme; eine Abhängigkeit kann aber auch bereits bei kurzzeitiger Behandlung innerhalb des therapeutischen Dosisbereiches auftreten. Dieses Risiko ist insbesondere erhöht bei prädisponierten Patienten mit Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte und bei Patienten mit gravierenden Persönlichkeitsstörungen. Plötzliches Absetzen sollte vermieden werden und stattdessen ein Ausschleichen des Arzneimittels angestrebt werden.
• -Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und kann Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, verstärkte Angst, Stress, Depressionen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Schwitzen, Rebound-Syndrom, Dysphorie, Übelkeit, Gefühle von Unwirklichkeit, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Krämpfe in Beinen und Armen, abdominale Spasmen, Lichtempfindlichkeit, verändertes Empfinden von Geräuschen und physischem Kontakt, unbeabsichtigte Bewegungen, Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Halluzinationen, Krampfanfälle, Tremor, Bauchkrämpfe, Myalgien, Agitationen, Herzklopfen, Tachykardien, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie und Verlust von Kurzzeitgedächtnis umfassen. Es können aber auch Symptome wie Hypothermie sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten. Krampfanfälle können bei Patienten mit einer entsprechenden Anamnese (Epilepsie) oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Antidepressiva), stärker ausfallen.
• +Sobald eine Abhängigkeit eingetreten ist, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet sein. Diese können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, verstärkte Angst, Stress, Depressionen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Schwitzen, Rebound-Syndrom, Dysphorie, Übelkeit, Gefühle von Unwirklichkeit, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Krämpfe in Beinen und Armen, abdominale Spasmen, Lichtempfindlichkeit, verändertes Empfinden von Geräuschen und physischem Kontakt, unbeabsichtigte Bewegungen, Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Halluzinationen, Krampfanfälle, Tremor, Bauchkrämpfe, Myalgien, Agitationen, Herzklopfen, Tachykardien, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie und Verlust von Kurzzeitgedächtnis umfassen. Es können aber auch Symptome wie Hypothermie sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten. Krampfanfälle können bei Patienten mit einer entsprechenden Anamnese (Epilepsie) oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Antidepressiva), stärker ausfallen.
• +Lormetazepam kann Missbrauchspotential besitzen, vor allem bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
• +
• -Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Fall ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• -Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie und kann das Auftreten von Rebound-Phänomenen umfassen, wobei die Symptome, die Anlass für die Benzodiazepinbehandlung waren, beim Absetzen der Behandlung vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Andere Symptome wie Stimmungsschwankungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit können ebenfalls auftreten.
• +Nach Absetzen der Behandlung wurde ein vorübergehendes Syndrom (Rebound-Phänomen) beschrieben, bei dem die ursprünglichen Symptome verstärkt wieder auftreten können. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen und im Hinblick auf eine höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Rebound-/Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Fall ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• +Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie. Andere Symptome wie Stimmungsschwankungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit können ebenfalls auftreten.
• -Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe «Dosierung/Anwendung»), darf jedoch 4 Wochen, inklusive dem Ausschleichen der Therapie, nicht übersteigen. Die Dosierung und Dauer sollte für jeden Patienten individuell ermittelt werden.
• +Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (s. «Dosierung/Anwendung»), darf jedoch 4 Wochen, inklusive dem Ausschleichen der Therapie, nicht übersteigen. Die Dosierung und Dauer sollte für jeden Patienten individuell ermittelt werden.
• -Beim Einsatz kurzwirksamer Benzodiazepine für bestimmte Indikationen können Entzugserscheinungen bereits bei therapeutischen Plasmaspiegeln auftreten, besonders wenn die angewendete Dosierung hoch ist.
• -Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparates auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7-8 Stunden schlafen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
• +Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparates auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7-8 Stunden schlafen kann (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten mit Depressionen
• -Benzodiazepine können psychiatrische oder paradoxe Reaktionen, wie Angst, Agitation, Feindseligkeiten, Aggression, Ärger, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Delirium, Psychosen, Halluzinationen, Ruhelosigkeit und Verhaltensstörungen hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In diesen Fällen muss das Präparat abgesetzt werden. Derartige Reaktionen sind häufiger bei Kindern, älteren Patienten und bei Patienten mit Zerebralsklerose.
• +Benzodiazepine sollten nicht als Monotherapie bei Depression oder jeglicher Form von Angst oder Schlaflosigkeit assoziiert mit einer Depression ohne gleichzeitige Behandlung der Depression eingesetzt werden.
• +Da Schlafstörungen und frühes morgendliches Aufwachen erste Anzeichen einer Depression sein können, sollte eine larvierte Depression ausgeschlossen werden.
• +Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
• +Benzodiazepine können psychiatrische oder paradoxe Reaktionen, wie Angst, Agitation, Feindseligkeiten, Aggression, Ärger, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Delirium, Psychosen, Halluzinationen, Ruhelosigkeit und Verhaltensstörungen hervorrufen (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Derartige Reaktionen sind häufiger bei Kindern, älteren Patienten und bei Patienten mit Zerebralsklerose. Sollten diese Reaktionen auftreten, muss Lormetazepam abgesetzt werden.
• -Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren und geschwächten Patienten grösser; sie sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten sollten regelmässig überwacht werden, um die Dosis ihrer Reaktion anzupassen. Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein Risiko für Stürze und in der Folge von Frakturen bei älteren Patienten.
• +Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren und geschwächten Patienten grösser; sie sollten eine geringere Dosis erhalten (s. «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten sollten regelmässig überwacht werden, um die Dosis ihrer Reaktion anzupassen.
• +Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein Risiko für Stürze und in der Folge von Frakturen bei älteren Patienten. Dies trifft vor allem zu, wenn der Patient nachts aufsteht.
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger respiratorischer Insuffizienz, wie auch bei Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD), sollte aufgrund des damit verbundenen Risikos einer respiratorischen Depression eine geringere Dosis angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Lormetazepam, kann zu einer tödlichen Atemdepression führen.
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger respiratorischer Insuffizienz, wie auch bei Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD), sollte aufgrund des damit verbundenen Risikos einer respiratorischen Depression eine geringere Dosis angewendet werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz ist Lormetazepam kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Lormetazepam, kann zu einer tödlichen Atemdepression führen.
• -Wie bei allen Benzodiazepinen, kann die Anwendung von Lormetazepam eine hepatische Enzephalopathie verschlechtern. Lormetazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Benzodiazepine können, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Enzephalopathie auslösen.
• +Wie bei allen Benzodiazepinen, kann die Anwendung von Lormetazepam eine hepatische Enzephalopathie verschlechtern. Lormetazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie angewendet werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Benzodiazepine können, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Enzephalopathie auslösen.
• +Schmerzlicher Verlust oder Trauerfall
• +Im Falle von schmerzlichem Verlust oder Trauerfall kann es sein, dass psychologische Regulierungsansätze durch Benzodiazepine behindert werden.
• +
• -Benzodiazepine sollten nicht als Monotherapie bei Depression oder jeglicher Form von Angst oder Schlaflosigkeit assoziiert mit einer Depression ohne gleichzeitige Behandlung der Depression eingesetzt werden.
• -Da Schlafstörungen und frühes morgendliches Aufwachen erste Anzeichen einer Depression sein können, sollte eine larvierte Depression ausgeschlossen werden.
• -Benzodiazepine können eine enthemmende Wirkung haben, so dass bei unbehandelten depressiven Patienten eine Suizidgefahr entstehen könnte.
• -Die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lormetazepam wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft (s. «Kontraindikationen»).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Von gleichzeitigem Alkoholgenuss wird abgeraten. Eine Potenzierung des sedativen Effekts wird beobachtet, wenn das Präparat zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies kann auch das Führen von Motorfahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• -In Kombination mit Präparaten mit zentraldämpfender Wirkung: Potenzierung der zentraldämpfenden Wirkung von Neuroleptika, Tranquilizern, Antidepressiva, Hypnotika, Anxiolytika, Betäubungsmitteln (v.a. Opiate), Anästhetika, Antikonvulsiva und Antihistaminika mit sedierender Wirkung.
• -Im Falle von Betäubungsmitteln kann durch die Verstärkung der Euphorie die Gefahr einer psychischen Abhängigkeit zunehmen.
• +Von gleichzeitigem Alkoholgenuss wird abgeraten. Eine Potenzierung des sedativen Effekts von unvorhersehbarem Ausmass wird beobachtet, wenn das Präparat zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies kann auch das Führen von Motorfahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +In Kombination mit Präparaten mit zentraldämpfender Wirkung: Potenzierung der zentral dämpfenden Wirkung von Neuroleptika, Tranquilizern, Antidepressiva, Hypnotika, Anxiolytika, Betäubungsmitteln (v.a. Opiate), Anästhetika, Antikonvulsiva und Antihistaminika mit sedierender Wirkung.
• +Im Falle von Betäubungsmitteln kann durch die Verstärkung der Euphorie die Gefahr einer psychischen Abhängigkeit, vor allem bei älteren Patienten, zunehmen.
• +Benzodiazepine in Kombination mit Natriumoxybat (z.B. Xyrem®) können eine verstärkte respiratorische Depression bewirken.
• +
• -Die Wirkungen von Muskelrelaxantien können verstärkt werden.
• +Die Wirkungen von Muskelrelaxantien können verstärkt werden, vor allem bei älteren Patienten und im Falle von höheren Dosierungen (Sturzrisiko).
• -Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Sollte das Arzneimittel einer Frau verschrieben worden sein, die unter der Behandlung schwanger geworden ist, sollte der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin die Behandlung nach Möglichkeit ausschleichen und beenden.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Anwendung von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint mit einem möglichen Anstieg des Risikos für kongenitale Missbildungen einherzugehen.
• -Die Anwendung von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint mit einem möglichen Anstieg des Risikos für kongenitale Missbildungen einherzugehen.
• -Loramet hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Patienten, die Loramet einnehmen, sollten vor dem Verrichten von Tätigkeiten, welche die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, gewarnt werden; dazu gehört zum Beispiel das Bedienen gefährlicher Maschinen oder das Lenken von Motorfahrzeugen. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.
• +Loramet hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Patienten, die Loramet einnehmen, sollten vor dem Verrichten von Tätigkeiten, welche die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, gewarnt werden; dazu gehört zum Beispiel das Bedienen von Maschinen, das Lenken von Motorfahrzeugen oder andere gefährliche Tätigkeiten. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.
• +Die Entscheidung über das Risiko im Einzelfall sollte unter Einbeziehung der individuellen Reaktion und Dosierung durch den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin getroffen werden.
• +
• -Sehr häufig (≥1/10),
• -häufig (<1/10, ≥1/100),
• -gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000),
• -selten (<1/1'000, ≥1/10'000),
• -sehr selten (<1/10'000),
• -unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Die am häufigsten berichteten Arzneimittelwirkungen waren Sedierung, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Gelegentlich: Blutdyskrasien.
• -Sehr selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Hypersensitivität, allergische Dermatitis.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die am häufigsten berichteten Arzneimittelwirkungen waren Kopfschmerzen, Sedierung und Angstgefühle.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Bluterkrankungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Hypersensitivität.
• +Unbekannt: Angioödem.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Verwirrtheitszustände, Depression, Demaskieren einer Depression.
• -Gelegentlich: Libidostörungen, erektile Dysfunktion, Orgasmusstörungen.
• -Sehr selten: Suizidversuch, Suizidgedanken, Angst, Agitation, Feindseligkeit, Aggression, Ärger, Erregbarkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Delirium, Halluzinationen, Psychosen, Ruhelosigkeit, Verhaltensstörungen, Libidozunahme, Enthemmung.
• -Unbekannt: Abhängigkeit, Arzneimittelmissbrauch, Entzugserscheinungen, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Retardierung, Manie, Gefühlsarmut.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Angstgefühle, Libidostörungen, Bradyphrenie.
• +Unbekannt: Vollständiger Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken (durch Demaskierung einer vorbestehenden Depression), akute Psychose, Halluzination, Abhängigkeit, Arzneimittelmissbrauch, Depression (Demaskierung einer vorbestehenden Depression), Wahnvorstellungen, Entzugserscheinungen/Rebound-Schlaflosigkeit (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Agitation, Aggression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Ärger, Albträume, Verwirrtheitszustände, Delirium, Verhaltensstörungen, Gefühlsarmut, psychomotorische Retardierung, Manie.
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Sedierung, Somnolenz.
• -Häufig: Ataxie, Mattigkeit.
• -Sehr selten: Koma, extrapyramidale Störungen, Konvulsionen, Amnesie, Tremor, Benommenheit, Dysarthrie, Kopfschmerzen, euphorische Stimmung.
• -Unbekannt: Reduziertes Reaktionsvermögen, Schwindel.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Mattigkeit, Benommenheit, Sedierung, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörungen, Amnesie, Dysarthrie, Geschmacksstörungen.
• +Unbekannt: Verringertes Bewusstseinsniveau, Ataxie, Konvulsionen, Tremor, extrapyramidale Störung, reduziertes Reaktionsvermögen.
• -Anterograde Amnesie ist mit therapeutischen Dosen möglich, mit höheren Dosen nimmt das Risiko zu. Amnesie kann mit Fehlverhalten einhergehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Augen
• +Anterograde Amnesie ist mit therapeutischen Dosen möglich, mit höheren Dosen nimmt das Risiko zu. Amnesie kann mit Fehlverhalten einhergehen. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Augenerkrankungen
• -Gefässe
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Nausea.
• -Sehr selten: Obstipation.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Erbrechen, Nausea, Oberbauchbeschwerden, Obstipation, trockener Mund.
• -Leber und Galle
• -Sehr selten: Gelbsucht, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase.
• -Haut
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Sehr selten: Erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Pruritus.
• -Sehr selten: Alopezie.
• -Muskelskelettsystem
• +Sehr selten: Allergische Dermatitis.
• +Unbekannt: Urtikaria, Hautausschlag.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Muskelschwäche.
• -Unbekannt: Muskelkrämpfe.
• -Allgemeine Störungen
• -Sehr häufig: Erschöpfung.
• -Häufig: Kraftlosigkeit, Unwohlsein.
• -Unbekannt: Hypothermie, paradoxe Arzneimittelreaktionen.
• +Unbekannt: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Miktionsstörungen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Kraftlosigkeit, Hyperhidrosis, Unwohlsein.
• +Unbekannt: Erschöpfung, Hypothermie, paradoxe Arzneimittelreaktionen.
• -Eine Überdosierung von Benzodiazepinen ist gewöhnlich durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Benommenheit bis hin zum Koma gehen kann.
• -In leichten Fällen treten Symptome wie Benommenheit, geistige Verwirrung, Lethargie und Sprachstörungen auf. In schwereren Fällen können Ataxie, paradoxe Reaktionen, zentrale Dämpfung, verminderter Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression und kardiale Depression auftreten, selten Koma, und sehr selten Tod umfassend.
• +Eine Überdosierung von Benzodiazepinen ist gewöhnlich durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Benommenheit bis hin zum Koma gehen kann. In leichten Fällen treten Symptome wie Benommenheit, geistige Verwirrung, Lethargie und Sprachstörungen auf. In schwereren Fällen können Ataxie, paradoxe Reaktionen, zentrale Dämpfung, verminderter Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression und kardiale Depression auftreten, Koma, und Tod umfassend.
• -Nach einer Überdosierung von Benzodiazepinen sollte Erbrechen induziert werden (innerhalb 1 Stunde), wenn der Patient bei Bewusstsein ist. Beim bewusstlosen Patienten soll eine Magenspülung durchgeführt werden mit entsprechendem Schutz der Atemwege. Ist die Entleerung des Magens nicht möglich, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Absorption zu verringern. Die Dialysierbarkeit von Lormetazepam wurde bislang nicht geprüft. 3-OH-Benzodiazepine sind jedoch nicht dialysierbar und ihre Metaboliten (Glukuronide) ebenfalls nur schwer dialysierbar. Besondere Aufmerksamkeit muss den Patienten geschenkt werden, die eine Intensivpflege bezüglich den Atem- und kardiovaskulären Funktionen benötigen.
• -In Notfällen sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate), einem Benzodiazepinantagonisten, erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch im Spital unter engmaschiger Überwachung erfolgen.
• +Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte immer die Möglichkeit eingeschlossen werden, dass der Patient mehrere Substanzen eingenommen haben kann.
• +Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Beobachtung und Monitoring ihrer Atmungs- und Herzfunktion ausschlafen. Bei schwerwiegenderen Fällen können zusätzliche Massnahmen notwendig sein. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Die Anwendung von Aktivkohle kann die Absorption verringern. Eine Magenspülung wird nicht routinemässig empfohlen, kann aber in schweren Fällen durchgeführt werden. In schweren Fällen können weitere Massnahmen (Stabilisierung der Kreislauffunktion, Intensivmonitoring) notwendig sein.
• +Beim bewusstlosen Patienten soll eine Magenspülung durchgeführt werden mit entsprechendem Schutz der Atemwege.
• +Im Falle einer Intoxikation durch die alleinige Einnahme von Lormetazepam wird eine forcierte Diurese oder eine Hämodialyse aufgrund der beträchtlichen Plasmaproteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens nicht sehr hilfreich sein. Die Dialysierbarkeit von Lormetazepam wurde jedoch bislang nicht geprüft. 3-OH-Benzodiazepine sind nicht dialysierbar und ihre Metaboliten (Glukuronide) ebenfalls nur schwer dialysierbar. Besondere Aufmerksamkeit muss den Patienten geschenkt werden, die eine Intensivpflege bezüglich den Atem- und kardiovaskulären Funktionen benötigen.
• +In Notfällen sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate), einem Benzodiazepinantagonisten, in Ergänzung zu einem guten Management einer Benzodiazepinüberdosierung erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch im Spital unter engmaschiger Überwachung erfolgen.
• +Bei Erregung sollten keine Barbiturate gegeben werden.
• +Lormetazepam bindet an spezifischen Benzodiazepinrezeptoren, die sich auf GABAergen Neuronen befinden und verstärken somit die inhibitorische Aktivität der GABAergen Neuronen im Nervensystem.
• +Nach verlängerter Benzodiazepinbehandlung wurde eine Toleranzentwicklung beobachtet. Chronische Anwendung von Benzodiazepinen führt zu Kompensationsveränderungen im zentralen Nervensystem. GABAa-Rezeptoren können weniger ansprechbar auf die kontinuierlichen akuten Effekte von Benzodiazepinen werden, einerseits als Resultat einer Adaptation im GABAa-Rezeptor selber, andererseits aufgrund intrazellulärer Mechanismen oder Änderungen im Neurotransmittersystem. Wahrscheinlich finden multiple adaptive Mechanismen gleichzeitig statt.
• +Eine Intensitäts- und Inzidenzzunahme der ZNS-Toxizität wurde mit zunehmendem Alter beobachtet, besonders bei hohen Dosen. Deshalb sollte die initiale Dosis von Lormetazepam bei älteren Patienten reduziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Die erhöhte ZNS-Toxizität bei älteren Patienten scheint das Resultat der Kombination von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren zu sein.
• +
• -Pharmakokinetikstudien haben gezeigt, dass Lormetazepam nach oraler Verabreichung rasch und vollständig absorbiert wird. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von ca. 1,5 Stunden erreicht (tmax) und betragen nach Einnahme von 1 mg Lormetazepam ca. 6-7 ng/ml.
• +Pharmakokinetikstudien haben gezeigt, dass Lormetazepam nach oraler Verabreichung rasch und vollständig absorbiert wird. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von ca. 1.5 Stunden erreicht (tmax) und betragen nach Einnahme von 1 mg Lormetazepam ca. 6-7 ng/ml.
• -Das Verteilungsvolumen von Lormetazepam liegt bei 4,6 L/kg Körpergewicht. Bei therapeutischen Konzentrationen sind etwa 85% des unveränderten Wirkstoffes an Plasmaproteine gebunden.
• +Das Verteilungsvolumen von Lormetazepam liegt bei 4.6 L/kg Körpergewicht. Bei therapeutischen Konzentrationen sind etwa 85% des unveränderten Wirkstoffes an Plasmaproteine gebunden.
• -Subakute und chronische Prüfungen an Mäusen, Ratten und Hunden mit Dosierungen von bis zu 0,5 g/kg/Tag gaben keine bedenklichen Befunde, aus denen geschlossen werden könnte, dass die Substanz Organschädigungen hervorruft.
• +Subakute und chronische Prüfungen an Mäusen, Ratten und Hunden mit Dosierungen von bis zu 0.5 g/kg/Tag gaben keine bedenklichen Befunde, aus denen geschlossen werden könnte, dass die Substanz Organschädigungen hervorruft.
• -Loramet 1,0 mg: 30 Tabletten. (B)
• -Loramet (teilbar) 2,0 mg: 30 Tabletten. (B)
• +Loramet 1,0 mg: 30 Tabletten. [B]
• +Loramet (teilbar) 2,0 mg: 30 Tabletten. [B]
• -September 2014.
• +Juli 2017.