• -Wirkstoff: Lormetazepam.
• -Hilfsstoffe: Lactose; Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette Loramet enthält: Lormetazepam 1.0 mg oder 2.0 mg.
• -1 mg Tablette: Die Zierkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 1 Tablette enthält 74 mg Laktose (als Monohydrat).
• -2 mg Tablette: Die Zierkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 1 Tablette enthält 148 mg Laktose (als Monohydrat).
• -
• +Wirkstoffe
• +Lormetazepamum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum 74 mg (1 mg Tablette) resp. 148 mg (2 mg Tablette), Maydis amylum, Povidonum K 25, Magnesii stearas.
• +
• +
• -Gegen Schlafstörungen
• +Die Zierkerben dienen nur zum Teilen der Tabletten, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (s. «Dosierung/Anwendung»), darf jedoch 4 Wochen, inklusive dem Ausschleichen der Therapie, nicht übersteigen. Die Dosierung und Dauer sollte für jeden Patienten individuell ermittelt werden.
• +Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe «Dosierung/Anwendung»), darf jedoch 4 Wochen, inklusive dem Ausschleichen der Therapie, nicht übersteigen. Die Dosierung und Dauer sollten für jeden Patienten individuell ermittelt werden.
• -Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparates auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7-8 Stunden schlafen kann (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparates auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7-8 Stunden schlafen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Benzodiazepine können psychiatrische oder paradoxe Reaktionen, wie Angst, Agitation, Feindseligkeiten, Aggression, Ärger, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Delirium, Psychosen, Halluzinationen, Ruhelosigkeit und Verhaltensstörungen hervorrufen (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Benzodiazepine können psychiatrische oder paradoxe Reaktionen, wie Angst, Agitation, Feindseligkeiten, Aggression, Ärger, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Delirium, Psychosen, Halluzinationen, Ruhelosigkeit und Verhaltensstörungen hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren und geschwächten Patienten grösser; sie sollten eine geringere Dosis erhalten (s. «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten sollten regelmässig überwacht werden, um die Dosis ihrer Reaktion anzupassen.
• +Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren und geschwächten Patienten grösser; sie sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten sollten regelmässig überwacht werden, um die Dosis ihrer Reaktion anzupassen.
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger respiratorischer Insuffizienz, wie auch bei Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD), sollte aufgrund des damit verbundenen Risikos einer respiratorischen Depression eine geringere Dosis angewendet werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz ist Lormetazepam kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger respiratorischer Insuffizienz, wie auch bei Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD), sollte aufgrund des damit verbundenen Risikos einer respiratorischen Depression eine geringere Dosis angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz ist Lormetazepam kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Wie bei allen Benzodiazepinen, kann die Anwendung von Lormetazepam eine hepatische Enzephalopathie verschlechtern. Lormetazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie angewendet werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Benzodiazepine können, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Enzephalopathie auslösen.
• +Wie bei allen Benzodiazepinen, kann die Anwendung von Lormetazepam eine hepatische Enzephalopathie verschlechtern. Lormetazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Benzodiazepine können, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Enzephalopathie auslösen.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loramet nicht einnehmen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lormetazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Lormetazepam für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loramet nicht einnehmen.
• -Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit anderen, die Kreislauf- oder Atemfunktion beeinflussenden Arzneimitteln (z.B. β-Rezeptorenblocker, herzaktive Glykoside, Methylxanthine), sind Art und Umfang der Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Davon betroffen sind auch orale Kontrazeptiva und einige Antibiotika. Der/die behandelnde Arzt bzw. Ärztin sollte vor Beginn einer Therapie das Vorliegen einer entsprechenden Dauerbehandlung abklären, da in solchen Fällen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten ist.
• +Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit anderen, die Kreislauf- oder Atemfunktion beeinflussenden Arzneimitteln (z.B. β-Rezeptorenblocker, herzaktive Glykoside, Methylxanthine), sind Art und Umfang der Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Davon betroffen sind auch orale Kontrazeptiva und einige Antibiotika. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin sollte vor Beginn einer Therapie das Vorliegen einer entsprechenden Dauerbehandlung abklären, da in solchen Fällen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten ist.
• +Schwangerschaft
• +
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Unbekannt: Vollständiger Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken (durch Demaskierung einer vorbestehenden Depression), akute Psychose, Halluzination, Abhängigkeit, Arzneimittelmissbrauch, Depression (Demaskierung einer vorbestehenden Depression), Wahnvorstellungen, Entzugserscheinungen/Rebound-Schlaflosigkeit (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Agitation, Aggression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Ärger, Albträume, Verwirrtheitszustände, Delirium, Verhaltensstörungen, Gefühlsarmut, psychomotorische Retardierung, Manie.
• +Unbekannt: Vollständiger Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken (durch Demaskierung einer vorbestehenden Depression), akute Psychose, Halluzination, Abhängigkeit, Arzneimittelmissbrauch, Depression (Demaskierung einer vorbestehenden Depression), Wahnvorstellungen, Entzugserscheinungen/Rebound-Schlaflosigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Agitation, Aggression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Ärger, Albträume, Verwirrtheitszustände, Delirium, Verhaltensstörungen, Gefühlsarmut, psychomotorische Retardierung, Manie.
• -Anterograde Amnesie ist mit therapeutischen Dosen möglich, mit höheren Dosen nimmt das Risiko zu. Amnesie kann mit Fehlverhalten einhergehen. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Anterograde Amnesie ist mit therapeutischen Dosen möglich, mit höheren Dosen nimmt das Risiko zu. Amnesie kann mit Fehlverhalten einhergehen. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome einer Ãœberdosierung
• +Anzeichen und Symptome
• -Behandlung einer Ãœberdosierung
• +Behandlung
• -ATC-Code: N05CD06
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N05CD06
• +Wirkungsmechanismus
• -Lormetazepam verkürzt die Einschlafzeit, verlängert die Gesamtschlafdauer, verbessert die Schlafqualität und verringert nächtliches Aufwachen.
• -In den meisten Fällen tritt der Schlaf innert 15-30 Minuten ein. Darüber hinaus trägt Loramet dazu bei, eine normale Schlafdauer (6-8 Stunden) wiederherzustellen.
• -Eine Intensitäts- und Inzidenzzunahme der ZNS-Toxizität wurde mit zunehmendem Alter beobachtet, besonders bei hohen Dosen. Deshalb sollte die initiale Dosis von Lormetazepam bei älteren Patienten reduziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Die erhöhte ZNS-Toxizität bei älteren Patienten scheint das Resultat der Kombination von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren zu sein.
• +Pharmakodynamik
• +Lormetazepam verkürzt die Einschlafzeit, verlängert die Gesamtschlafdauer, verbessert die Schlafqualität und verringert nächtliches Aufwachen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In den meisten Fällen tritt der Schlaf innert 15-30 Minuten ein. Darüber hinaus trägt Loramet dazu bei, eine normale Schlafdauer (6-8 Stunden) wiederherzustellen.
• +Eine Intensitäts- und Inzidenzzunahme der ZNS-Toxizität wurde mit zunehmendem Alter beobachtet, besonders bei hohen Dosen. Deshalb sollte die initiale Dosis von Lormetazepam bei älteren Patienten reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die erhöhte ZNS-Toxizität bei älteren Patienten scheint das Resultat der Kombination von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren zu sein.
• -Ältere Patienten: Studien an älteren und jungen Personen haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Lormetazepam durch das Alter nicht signifikant beeinträchtigt wird. In einer Pharmakokinetikstudie mit Lormetazepam wurde gezeigt, dass ältere Probanden höhere AUC- und niedrigere Plasmaclearancewerte aufwiesen als jüngere Probanden. Die Plasmahalbwertszeiten des glucuronisierten Metaboliten waren signifikant länger in älteren (ungefähr 20 Stunden) als in jüngeren Probanden (12-13 Stunden).
• -Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: Generell ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine klinisch signifikante Änderung der Kinetik zu erwarten. Dies obschon Studien zeigten, dass die Kinetik bei Patienten mit Zirrhose in geringem Masse beeinflusst wurde, was vermutlich auf eine reduzierte Durchblutung der Leber zurückzuführen ist.
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Generell ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine klinisch signifikante Änderung der Kinetik zu erwarten. Dies obschon Studien zeigten, dass die Kinetik bei Patienten mit Zirrhose in geringem Masse beeinflusst wurde, was vermutlich auf eine reduzierte Durchblutung der Leber zurückzuführen ist.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Studien an älteren und jungen Personen haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Lormetazepam durch das Alter nicht signifikant beeinträchtigt wird. In einer Pharmakokinetikstudie mit Lormetazepam wurde gezeigt, dass ältere Probanden höhere AUC- und niedrigere Plasmaclearancewerte aufwiesen als jüngere Probanden. Die Plasmahalbwertszeiten des glucuronisierten Metaboliten waren signifikant länger in älteren (ungefähr 20 Stunden) als in jüngeren Probanden (12-13 Stunden).
• -Chronische Toxizität
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Kanzerogenität und Mutagenität
• -Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential. In den üblichen in-vivo und in-vitro Untersuchungen wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
• -Teratogene Wirkung
• +Mutagenität
• +In den üblichen in-vivo und in-vitro Untersuchungen wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
• +Karzinogenität
• +Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Februar 2019.
• -
• +Februar 2020.
• +[Loramet 100 D]
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