• -Filmtabletten: Azofarbstoff Gelborange S (E110), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Gelatine, Povidon, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Eudragit E.
• -Infusionslösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 200 mg Amantadinsulfat.
• -1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinsulfat.
• -Die Filmtabletten besitzen eine einseitige Zierkerbe, die nicht zum Teilen der Filmtabletten in gleiche Dosen dient.
• -
• +Infusionslösung
• +500 ml Infusionslösung enthalten: Natriumchlorid (1772mg Natrium), Wasser für Injektionszwecke.
• +Filmtabletten
• +1 Filmtablette enthält: Gelborange S (E 110) 0,9 mg, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat 108,4 mg, Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Gelatine, Povidon K 25, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium basisches Butylmethylacrylat-Copolymer (Eudragit E).
• +1 Filmtablette enthält 0.6 mg Natrium.
• +
• +
• -In besonderen Fällen kann unter Kontrolle des Arztes die Dosis auf 5-6 Filmtabletten/Tag erhöht werden. Die Dosis von 6 Filmtabletten/Tag soll nicht überschritten werden. Dabei ist es zweckmässig, dass die letzte tägliche Dosis bis zum späten Nachmittag eingenommen wird, um bei empfindlichen Patienten Einschlafstörungen zu vermeiden.
• +Mit Zierkerbe
• +Die Filmtabletten besitzen eine einseitige Zierkerbe, die nicht zum Teilen der Filmtablette in gleiche Dosen dient.
• +In besonderen Fällen kann unter ärztlicher Kontrolle die Dosis auf 5-6 Filmtabletten/Tag erhöht werden. Die Dosis von 6 Filmtabletten/Tag soll nicht überschritten werden. Dabei ist es zweckmässig, dass die letzte tägliche Dosis bis zum späten Nachmittag eingenommen wird, um bei empfindlichen Patienten Einschlafstörungen zu vermeiden.
• -ClKr = (140 – Alter) x Gewicht : 72 x Kreatinin
• +ClKr = (140 – Alter) x Gewicht: 72 x Kreatinin
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Infusionslösung
• +PK-Merz Infusionslösung enthält 1772 mg Natrium pro Infusionsflasche, entsprechend 87% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 266 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
• +PK-Merz Infusionslösung gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden
• +Filmtabletten:
• +PK-Merz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten PK-Merz Tabletten nicht einnehmen.
• +PK-Merz Filmtabletten enthalten den Azo-Farbstoff Gelborange S [E 110]. Azo-Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +PK-Merz Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkomodation sind – auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome – nicht auszuschliessen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher – über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus – zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen. Dies gilt im verstärkten Masse bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• +Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkomodation sind – auch im Zusammenwirken mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome – nicht auszuschliessen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher – über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus – zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen. Dies gilt im verstärkten Masse bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Beim Parkinsonismus bessert PK-Merz die wesentlichen und behindernden Symptome Rigor, Tremor und Akinese. Zudem ist eine psychische Aufhellung mit vermehrter Anteilnahme an der Umgebung möglich.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Beim Parkinsonismus bessert PK-Merz die wesentlichen und behindernden Symptome Rigor, Tremor und Akinese. Zudem ist eine psychische Aufhellung mit vermehrter Anteilnahme an der Umgebung möglich.
• -Absorption, Distribution:
• -Amantadin wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden im Mittel nach etwa 2 (Präparat mit Amantadinhydrochlorid) bzw. 8 (Präparat mit Amantadinsulfat, wie z.B. PK-Merz) Stunden (tmax) nach Gabe einer Einzeldosis erreicht. Das leicht lösliche Amantadinhydrochlorid gibt eine höhere Amantadin-Plasmaspitzen-konzentration als das schwerer lösliche Amantadinsulfat, dessen maximale Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) später auftritt als die des Hydrochlorids. Nach einer peroralen Einzeldosis von 250 mg
• -Amantadinhydrochlorid wird eine Cmax von 0,5 µg/ml erreicht. Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady-state nach 4–7 Tagen ein, wobei Plasmaspiegel zwischen 400–900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von 100 mg Amantadinsulfat beträgt die Cmax 0,15 µg/ml.
• +Absorption
• +Amantadin wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden im Mittel nach etwa 2 (Präparat mit Amantadinhydrochlorid) bzw. 8 (Präparat mit Amantadinsulfat, wie z.B. PK-Merz) Stunden (tmax) nach Gabe einer Einzeldosis erreicht. Das leicht lösliche Amantadinhydrochlorid gibt eine höhere Amantadin-Plasmaspitzen-konzentration als das schwerer lösliche Amantadinsulfat, dessen maximale Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) später auftritt als die des Hydrochlorids. Nach einer peroralen Einzeldosis von 250 mg Amantadinhydrochlorid wird eine Cmax von 0,5 µg/ml erreicht.
• +Distribution
• +Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady-state nach 4–7 Tagen ein, wobei Plasmaspiegel zwischen 400–900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von 100 mg Amantadinsulfat beträgt die Cmax 0,15 µg/ml.
• -Elimination:
• +Metabolismus
• +Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.
• +Elimination
• -Metabolismus:
• -Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• -Ältere männliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen eine Eliminationshalbwertszeit um 30 Stunden. Bei niereninsuffizienten Patienten kann es zu einer erheblichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit
• -auf 68 +/– 10 Stunden kommen, daher sind die speziellen Dosierungsangaben (siehe unter «Dosierung/Anwendung») genau einzuhalten. Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5% für eine Einzeldialyse.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Ältere männliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen eine Eliminationshalbwertszeit um 30 Stunden. Bei niereninsuffizienten Patienten kann es zu einer erheblichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit auf 68 +/– 10 Stunden kommen, daher sind die speziellen Dosierungsangaben (siehe unter «Dosierung/Anwendung») genau einzuhalten. Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5% für eine Einzeldialyse.
• -PK-Merz Filmtabletten 100 (B)
• +PK-Merz Filmtabletten 100 (B) (mit Zierkerbe)
• -September 2019
• -08.14 V02
• +Mai 2023