• -Injektionslösung in Brechampullen mit 10 mg oder 25 mg Wirkstoff in einer Konzentration von 5 mg/ml.
• +Injektionslösung in Brechampullen mit 10 µg oder 25 µg Wirkstoff in einer Konzentration von 5 µg/ml.
• -1.Im Geburtsverlauf:
• +Im Geburtsverlauf:
• -2.Bei vorzeitiger Wehentätigkeit:
• +Bei vorzeitiger Wehentätigkeit:
• -Gynipral sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Kontraindikation für die Anwendung von Hexoprenalin angewendet werden. Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Eine sorgfältige Kontrolle der Hydratation ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden. Wenn immer möglich sollte daher eine Infusionspumpe (Fassungsvermögen 50 ml) verwendet werden. Ist jedoch nur eine Verabreichung als Infusion möglich, so werden je nach Indikation Gynipral Ampullen zu 25 µg (in 5 ml) mit 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung verdünnt.
• +Gynipral sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Kontraindikation für die Anwendung von Hexoprenalin angewendet werden. Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine sorgfältige Kontrolle der Hydratation ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden. Wenn immer möglich sollte daher eine Infusionspumpe (Fassungsvermögen 50 ml) verwendet werden. Ist jedoch nur eine Verabreichung als Infusion möglich, so werden je nach Indikation Gynipral Ampullen zu 25 µg (in 5 ml) mit 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung verdünnt.
• - Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung Tropfen pro Minute
• - 1 (25 µg) 120
• - 2 (50 µg) 60
• - 3 (75 µg) 40
• - 4 (100 µg) 30
• +Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung Tropfen pro Minute
• +1 (25 µg) 120
• +2 (50 µg) 60
• +3 (75 µg) 40
• +4 (100 µg) 30
• - Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung Tropfen pro Minute
• - 1 (25 µg) 30
• - 2 (50 µg) 15
• +Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung Tropfen pro Minute
• +1 (25 µg) 30
• +2 (50 µg) 15
• -·Gestationsalter < 22 Wochen
• +·Gestationsalter <22 Wochen
• -Gynipral sollte mit Vorsicht und nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung angewendet werden, in denen eine kontinuierliche Überwachung von Mutter und Fetus gewährleistet ist. Gynipral darf bei Patientinnen, die eine ischämische Herzerkrankung oder entsprechende Risikofaktoren aufweisen, nicht zur Tokolyse verwendet werden (siehe „Kontraindikationen“). Vor Beginn einer Behandlung mit Gynipral sollte ein EKG durchgeführt werden, um eine eventuelle Kontraindikation rechtzeitig zu erkennen. Auch bei Vorliegen anderer Herzerkrankungen (wie z.B. Herzklappenerkrankungen, Tachyarrhythmien oder Herzinsuffizienz) darf Gynipral nicht angewendet werden.
• +Gynipral sollte mit Vorsicht und nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung angewendet werden, in denen eine kontinuierliche Überwachung von Mutter und Fetus gewährleistet ist. Gynipral darf bei Patientinnen, die eine ischämische Herzerkrankung oder entsprechende Risikofaktoren aufweisen, nicht zur Tokolyse verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Vor Beginn einer Behandlung mit Gynipral sollte ein EKG durchgeführt werden, um eine eventuelle Kontraindikation rechtzeitig zu erkennen. Auch bei Vorliegen anderer Herzerkrankungen (wie z.B. Herzklappenerkrankungen, Tachyarrhythmien oder Herzinsuffizienz) darf Gynipral nicht angewendet werden.
• -Unter der Anwendung anderer b-Agonisten wurde über das Auftreten einer Myokardischämie berichtet. Falls Zeichen einer Myokardischämie (wie Druckgefühl in der Brust, Stenokardien oder EKG-Veränderungen) auftreten, muss die Behandlung mit Gynipral unverzüglich abgebrochen werden.
• -Die intravenöse Applikation eines b-Agonisten geht in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher. Die mütterliche Pulsfrequenz muss regelmässig überwacht werden. Auch eine EKG-Überwachung sollte in Erwägung gezogen werden. Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz längerfristig eine Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten. Bei einem exzessiven Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz (>130/min bzw. um <50%) und/oder bei einem stärkeren Blutdruckabfall muss die Dosis reduziert werden.
• +Unter der Anwendung anderer β-Agonisten wurde über das Auftreten einer Myokardischämie berichtet. Falls Zeichen einer Myokardischämie (wie Druckgefühl in der Brust, Stenokardien oder EKG-Veränderungen) auftreten, muss die Behandlung mit Gynipral unverzüglich abgebrochen werden.
• +Die intravenöse Applikation eines β-Agonisten geht in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher. Die mütterliche Pulsfrequenz muss regelmässig überwacht werden. Auch eine EKG-Überwachung sollte in Erwägung gezogen werden. Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz längerfristig eine Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten. Bei einem exzessiven Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz (>130/min bzw. um <50%) und/oder bei einem stärkeren Blutdruckabfall muss die Dosis reduziert werden.
• -Unter anderen badrenergen Wirkstoffen wurde über eine Verlängerung des QTc-Intervalles berichtet. Es ist nicht bekannt, ob solche Effekte auch für Hexoprenalin zutreffen. Bei Patientinnen mit angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen prädisponierenden Faktoren für eine QT-Verlängerung (wie z.B. Hypokalämie), insbesondere auch bei Komedikation mit Arzneimitteln, von welchen eine QT-verlängernde Wirkung bekannt ist (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika, trizyclische Antidepressiva, Erythromycin), sollte die Anwendung von Hexoprenalin nur nach einer sorgfältigen, individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• -Um einem Venacava-Kompressionssyndrom vorzubeugen, wird empfohlen, die Patientin in Seitenlage zu bringen, wobei aufgrund der Lage der v. cava das Liegen auf der linken Seite zu bevorzugen ist.
• +Unter anderen β-adrenergen Wirkstoffen wurde über eine Verlängerung des QTc-Intervalles berichtet. Es ist nicht bekannt, ob solche Effekte auch für Hexoprenalin zutreffen. Bei Patientinnen mit angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen prädisponierenden Faktoren für eine QT-Verlängerung (wie z.B. Hypokalämie), insbesondere auch bei Komedikation mit Arzneimitteln, von welchen eine QT-verlängernde Wirkung bekannt ist (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Erythromycin), sollte die Anwendung von Hexoprenalin nur nach einer sorgfältigen, individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Um einem Vena-cava-Kompressionssyndrom vorzubeugen, wird empfohlen, die Patientin in Seitenlage zu bringen, wobei aufgrund der Lage der v. cava das Liegen auf der linken Seite zu bevorzugen ist.
• -Da unter dem Einfluss von b-Mimetika die Harnausscheidung abnimmt, ist eine übermässige Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden und auf eine allfällige Ödembildung zu achten. Bei infusionspflichtigen Patientinnen wird empfohlen, eine Infusionsmenge von 1500 ml nicht zu überschreiten. Die Anwendung von Gynipral mittels einer Infusionspumpe ist vorzuziehen, um das Risiko einer Hypervolämie zu minimieren. Die Kochsalzzufuhr ist in allen Fällen einzuschränken, und die Flüssigkeitsbilanz sollte überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen von Begleiterkrankungen, die eine Flüssigkeitsretention begünstigen (Nierenerkrankungen, EPH-Gestose, Präeklampsie), sowie bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden.
• -Während und nach der intravenösen Anwendung von Beta-Agonisten wurden Lungenödeme beobachtet. Flüssigkeitshaushalt und kardiorespiratorische Funktion sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei Vorliegen prädisponierender Faktoren (wie Mehrlingsschwangerschaften, Hypervolämie, maternaler Infektion oder Präeklampsie) kann das Risiko für die Entstehung eines Lungenödems zusätzlich erhöht sein.
• -Ein erhöhtes Risiko besteht ausserdem bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Die Indikationsstellung für die (kurzzeitige!) kombinierte Behandlung mit Kortikosteroiden (zur Induktion der fetalen Lungenreifung) erfordert daher eine sorgfältige Abwägung des möglichen Risikos für die Schwangere und des therapeutischen Nutzens für den Feten, und die Therapie sollte möglichst nur unter intensivmedizinischer Überwachung erfolgen. Während der Infusionstherapie muss in solchen Fällen besonders auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention sowie auf mögliche Frühsymptome eines Lungenödems (z. B. Hustenreiz, Dyspnoe, Cyanose) geachtet werden. Falls sich trotz der Vorsichtsmassnahmen ein Lungenödem entwickelt, muss die Hexoprenalin-Infusion umgehend abgebrochen und eine adäquate Behandlung des Lungenödems eingeleitet werden.
• -Die Anwendung von b-Agonisten wird mit einem Anstieg des Blutzuckers in Verbindung gebracht, insbesondere während der Initialphase der Behandlung. Aus diesem Grund sollten bei Diabetikerinnen Blutzucker und Laktatspiegel überwacht und ggf. die antidiabetische Behandlung während der Tokolyse angepasst werden. Falls es in kurzem zeitlichem Abstand nach einer Tokolyse mit Hexoprenalin zur Geburt kommt, muss beim Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie und/oder einer Azidose geachtet werden.
• +Da unter dem Einfluss von β-Mimetika die Harnausscheidung abnimmt, ist eine übermässige Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden und auf eine allfällige Ödembildung zu achten. Bei infusionspflichtigen Patientinnen wird empfohlen, eine Infusionsmenge von 1500 ml nicht zu überschreiten. Die Anwendung von Gynipral mittels einer Infusionspumpe ist vorzuziehen, um das Risiko einer Hypervolämie zu minimieren. Die Kochsalzzufuhr ist in allen Fällen einzuschränken, und die Flüssigkeitsbilanz sollte überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen von Begleiterkrankungen, die eine Flüssigkeitsretention begünstigen (Nierenerkrankungen, EPH-Gestose, Präeklampsie), sowie bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden.
• +Während und nach der intravenösen Anwendung von Beta-Agonisten wurden Lungenödeme beobachtet. Flüssigkeitshaushalt und kardiorespiratorische Funktion sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei Vorliegen prädisponierender Faktoren (wie Mehrlingsschwanger-schaften, Hypervolämie, maternaler Infektion oder Präeklampsie) kann das Risiko für die Entstehung eines Lungenödems zusätzlich erhöht sein.
• +Ein erhöhtes Risiko besteht ausserdem bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Die Indikationsstellung für die (kurzzeitige!) kombinierte Behandlung mit Kortikosteroiden (zur Induktion der fetalen Lungenreifung) erfordert daher eine sorgfältige Abwägung des möglichen Risikos für die Schwangere und des therapeutischen Nutzens für den Feten, und die Therapie sollte möglichst nur unter intensivmedizinischer Überwachung erfolgen. Während der Infusionstherapie muss in solchen Fällen besonders auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention sowie auf mögliche Frühsymptome eines Lungenödems (z.B. Hustenreiz, Dyspnoe, Cyanose) geachtet werden. Falls sich trotz der Vorsichtsmassnahmen ein Lungenödem entwickelt, muss die Hexoprenalin-Infusion umgehend abgebrochen und eine adäquate Behandlung des Lungenödems eingeleitet werden.
• +Die Anwendung von β-Agonisten wird mit einem Anstieg des Blutzuckers in Verbindung gebracht, insbesondere während der Initialphase der Behandlung. Aus diesem Grund sollten bei Diabetikerinnen Blutzucker und Laktatspiegel überwacht und ggf. die antidiabetische Behandlung während der Tokolyse angepasst werden. Falls es in kurzem zeitlichem Abstand nach einer Tokolyse mit Hexoprenalin zur Geburt kommt, muss beim Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie und/oder einer Azidose geachtet werden.
• -Eine Tokolyse mit b-Agonisten wird nach dem Blasensprung sowie bei einer Öffnung des Muttermundes von mehr als 4 cm nicht empfohlen.
• +Eine Tokolyse mit β-Agonisten wird nach dem Blasensprung sowie bei einer Öffnung des Muttermundes von mehr als 4 cm nicht empfohlen.
• -Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Hexoprenalin durchgeführt. Nachfolgend sind die pharmakodynamischen Interaktionen beschrieben, welche unter der Anwendung von b-Agonisten beschrieben wurden.
• +Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Hexoprenalin durchgeführt. Nachfolgend sind die pharmakodynamischen Interaktionen beschrieben, welche unter der Anwendung von β-Agonisten beschrieben wurden.
• -Unter der gleichzeitigen Anwendung von b-Agonisten zusammen mit halogenierten Anästhetika wurde über schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien berichtet, welche auf die erhöhte kardiale Reaktivität zurückgeführt werden. Die Anwendung von Gynipral sollte daher nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden. Darüber hinaus wurde über eine Wehenschwäche mit erhöhtem postpartalem Blutungsrisiko berichtet.
• +Unter der gleichzeitigen Anwendung von β-Agonisten zusammen mit halogenierten Anästhetika wurde über schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien berichtet, welche auf die erhöhte kardiale Reaktivität zurückgeführt werden. Die Anwendung von Gynipral sollte daher nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden. Darüber hinaus wurde über eine Wehenschwäche mit erhöhtem postpartalem Blutungsrisiko berichtet.
• -Bei Patientinnen, die gleichzeitig b-Agonisten und Kortikosteroide erhielten, wurde über Lungenödeme berichtet.
• -Kortikosteroide erhöhen den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei Patientinnen, die gleichzeitig β-Agonisten und Kortikosteroide erhielten, wurde über Lungenödeme berichtet.
• +Kortikosteroide erhöhen den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Anwendung von b-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers assoziiert ggf. muss die antidiabetische Therapie angepasst werden.
• +Die Anwendung von β-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers assoziiert ggf. muss die antidiabetische Therapie angepasst werden.
• -Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit Kalium-senkenden Eigenschaften, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine oder Kortikosteroiden, mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos kardialer Arrhythmien erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit Kalium-senkenden Eigenschaften, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine oder Kortikosteroiden, mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos kardialer Arrhythmien erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nichtselektive b-Rezeptorenblocker vermindern die Wirkung von Gynipral oder heben sie auf.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Nichtselektive β-Rezeptorenblocker vermindern die Wirkung von Gynipral oder heben sie auf.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unter Anwendung von Gynipral wurde jedoch über unerwünschte Wirkungen wie Unruhe, Angst und Schwindel berichtet, welche die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs bzw. Bedienen von Maschinen einschränken können.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unter Anwendung von Gynipral wurde jedoch über unerwünschte Wirkungen wie Unruhe, Angst und Schwindel berichtet, welche die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs bzw. Bedienen von Maschinen einschränken können.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter der geburtshilflichen Anwendung von Gynipral oder anderer b-Agonisten bei der Mutter beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, sodass keine genauen Häufigkeiten angegeben werden können).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter der geburtshilflichen Anwendung von Gynipral oder anderer β-Agonisten bei der Mutter beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, sodass keine genauen Häufigkeiten angegeben werden können).
• -Nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktionen (auf Grund idiosynkratischer Reaktionen auf Hexoprenalin oder Sulfit)
• +Nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktionen (auf Grund idiosynkratischer Reaktionen auf Hexoprenalin oder Sulfit).
• -Nicht bekannt: Lipolyse
• +Nicht bekannt: Lipolyse.
• -Häufig: Hypokaliämie
• -Selten: Hyperglykämie
• +Häufig: Hypokaliämie.
• +Selten: Hyperglykämie.
• -Nicht bekannt: Unruhe, Angstgefühl
• +Nicht bekannt: Unruhe, Angstgefühl.
• -Sehr häufig: Tremor
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust
• +Sehr häufig: Tremor.
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust.
• -Sehr häufig: Tachykardie
• -Häufig: Palpitationen
• -Selten: Arrhythmien, (z.B. Vorhofflimmern, paroxysmale Vorhoftachykardie, ventrikuläre Extrasystolen), myokardiale Ischämie (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Sehr häufig: Tachykardie.
• +Häufig: Palpitationen.
• +Selten: Arrhythmien, (z.B. Vorhofflimmern, paroxysmale Vorhoftachykardie, ventrikuläre Extrasystolen), myokardiale Ischämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Hypotonie, Hitzewallungen
• -Selten: Periphere Vasodilatation
• +Häufig: Hypotonie, Hitzewallungen.
• +Selten: Periphere Vasodilatation.
• -Gelegentlich: Lungenödem
• -Nicht bekannt: Dyspnoe, paradoxer Bronchospasmus
• +Gelegentlich: Lungenödem.
• +Nicht bekannt: Dyspnoe, paradoxer Bronchospasmus.
• -Häufig: Übelkeit
• -Nicht bekannt: Erbrechen, Hemmung der Darmperistaltik bis zur Darmatonie
• +Häufig: Übelkeit.
• +Nicht bekannt: Erbrechen, Hemmung der Darmperistaltik bis zur Darmatonie.
• -Nicht bekannt: Vorübergehender Transaminasenanstieg
• +Nicht bekannt: Vorübergehender Transaminasenanstieg.
• -Nicht bekannt: Hautrötung, Hautausschlag
• +Nicht bekannt: Hautrötung, Hautausschlag.
• -Nicht bekannt: Verringerte Harnausscheidung (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• +Nicht bekannt: Verringerte Harnausscheidung (insbesondere zu Beginn der Behandlung).
• -Häufig: Schwitzen
• -Nicht bekannt: Druckgefühl und Stechen im Thoraxbereich
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter bzw. nach Anwendung von b-Agonisten beim Feten oder Neugeborenen beschrieben.
• +Häufig: Schwitzen.
• +Nicht bekannt: Druckgefühl und Stechen im Thoraxbereich.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter bzw. nach Anwendung von β-Agonisten beim Feten oder Neugeborenen beschrieben.
• -Nicht bekannt: verminderte Glukosetoleranz beim Neugeborenen
• +Nicht bekannt: verminderte Glukosetoleranz beim Neugeborenen.
• -Häufig: leichte Veränderungen der fetalen Herzfrequenz
• +Häufig: leichte Veränderungen der fetalen Herzfrequenz.
• -Eine Überdosierung mit Hexoprenalin führt zu einer exzessiven badrenergen Stimulation.
• +Eine Überdosierung mit Hexoprenalin führt zu einer exzessiven β-adrenergen Stimulation.
• -Zur Behebung schwerer Überdosierungserscheinungen kann als Antidot ein b-Rezeptorenblocker gegeben werden. Vorsicht ist dabei bei Asthmatikern geboten.
• +Zur Behebung schwerer Überdosierungserscheinungen kann als Antidot ein β-Rezeptorenblocker gegeben werden. Vorsicht ist dabei bei Asthmatikern geboten.
• -Gynipral ist ein selektives b2-Sympathomimetikum, welches eine Erschlaffung der Uterusmuskulatur bewirkt; es werden sowohl die Frequenz wie auch die Intensität der Uteruskontraktionen vermindert bzw. unterbunden.
• +Gynipral ist ein selektives β2-Sympathomimetikum, welches eine Erschlaffung der Uterusmuskulatur bewirkt; es werden sowohl die Frequenz wie auch die Intensität der Uteruskontraktionen vermindert bzw. unterbunden.
• -Wird die übliche therapeutische Dosis stark überschritten, treten zusätzlich die bekannten Wirkungen auf, die durch eine Erregung der b1-Rezeptoren ausgelöst werden.
• +Wird die übliche therapeutische Dosis stark überschritten, treten zusätzlich die bekannten Wirkungen auf, die durch eine Erregung der β1-Rezeptoren ausgelöst werden.
• -MetabolismusHexoprenalin wird durch die Katechol-O-Methyltransferase zu Mono-3-O-Methylhexoprenalin metabolisiert, das als bronchodilatativ wirksame Substanz gilt. Ferner entsteht bei der Verstoffwechselung Di-3-O-Methylhexoprenalin, dessen Wirkung unbekannt ist. Die Metaboliten werden zu Glukuroniden und Sulfaten konjugiert.
• +Metabolismus
• +Hexoprenalin wird durch die Katechol-O-Methyltransferase zu Mono-3-O-Methylhexoprenalin metabolisiert, das als bronchodilatativ wirksame Substanz gilt. Ferner entsteht bei der Verstoffwechselung Di-3-O-Methylhexoprenalin, dessen Wirkung unbekannt ist. Die Metaboliten werden zu Glukuroniden und Sulfaten konjugiert.
• -Hexoprenalin und seine Metaboliten werden überwiegend renal eliminiert. Im Urin finden sich sowohl freies Hexoprenalin als auch die beiden methylierten Metaboliten und ihre Konjugate. Nur rund 10% der applizierten Dosis werden über die Faeces eliminiert, meist in Form der Konjugate des Omethylierten Metaboliten.
• +Hexoprenalin und seine Metaboliten werden überwiegend renal eliminiert. Im Urin finden sich sowohl freies Hexoprenalin als auch die beiden methylierten Metaboliten und ihre Konjugate. Nur rund 10% der applizierten Dosis werden über die Faeces eliminiert, meist in Form der Konjugate des O-methylierten Metaboliten.
• -Bei trächtigen Ratten (orale Dosen von 5 mg/kg, zwischen Tag 6 und 15) wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte festgestellt. Der Fruchtbarkeitsindex war jedoch geringfügig herabgesetzt. Eine Erhöhung der Zahl der Totgeburten und eine Abnahme des fetalen Gewichts wurden bei trächtigen Kaninchen (orale Dosen von 0,5mg/kg/Tag zwischen Tag 16 und 18) beobachtet.
• +Bei trächtigen Ratten (orale Dosen von 5 mg/kg, zwischen Tag 6 und 15) wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte festgestellt. Der Fruchtbarkeitsindex war jedoch geringfügig herabgesetzt. Eine Erhöhung der Zahl der Totgeburten und eine Abnahme des fetalen Gewichts wurden bei trächtigen Kaninchen (orale Dosen von 0,5 mg/kg/Tag zwischen Tag 16 und 18) beobachtet.
• -Die chemische und physikalische inuse Stabilität der verdünnten Lösung (Verdünnung mit isotonischer NaCl- oder 5%iger Glukoselösung) wurde für 24 Stunden bei 15–25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden. Falls dies nicht möglich ist, liegen die Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Die chemische und physikalische in-use Stabilität der verdünnten Lösung (Verdünnung mit isotonischer NaCl- oder 5%iger Glukoselösung) wurde für 24 Stunden bei 15–25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden. Falls dies nicht möglich ist, liegen die Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Die Ampullen sind bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Die Ampullen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -44438 (Swissmedic)
• +44438 (Swissmedic).
• -Gynipral Injektionslösung: 10 µg Amp., 5 x 2 ml [B]
• -Gynipral Injektionslösung: 25 µg Amp., 5 x 5 ml. [B]
• +Gynipral Injektionslösung: 10 µg Amp., 5× 2 ml [B]
• +Gynipral Injektionslösung: 25 µg Amp., 5× 5 ml. [B]
• -Takeda Pharma AG, Freienbach
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -November 2014
• +November 2014.