• -Hexoprenalini sulfas.
• +Hexoprenalin-Sulfat.
• -Natrii edetas, Natrii chloridum, Antiox.: E 223 20 µg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml Injektionslösung.
• +Natriumedetat, Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E 223 20 µg), Wasser für Injektionszwecke, verdünnte Schwefelsäure zur Einstellung des pH-Wertes.
• +1 ml Injektionslösung enthält 3.55 mg Natrium.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unter Anwendung von Gynipral wurde jedoch über unerwünschte Wirkungen wie Unruhe, Angst und Schwindel berichtet, welche die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs bzw. Bedienen von Maschinen einschränken können.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unter Anwendung von Gynipral wurde jedoch über unerwünschte Wirkungen wie Unruhe, Angst und Schwindel berichtet, welche die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs bzw. Bedienen von Maschinen einschränken können.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystem
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Die Arzneimittel sollen nicht über das auf der Packung mit «EXP» angegebene Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die chemische und physikalische in-use Stabilität der verdünnten Lösung (Verdünnung mit isotonischer NaCl- oder 5%iger Glukoselösung) wurde für 24 Stunden bei 15–25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden. Falls dies nicht möglich ist, liegen die Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Die chemische und physikalische in-use Stabilität der verdünnten Lösung (Verdünnung mit isotonischer NaCl- oder 5%iger Glukoselösung) wurde für 24 Stunden bei 15–25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Die Ampullen sind bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Gynipral Injektionslösung: 10 µg Amp., 5 x 2 ml [B]
• -Gynipral Injektionslösung: 25 µg Amp., 5 x 5 ml [B]
• +Gynipral Injektions-/Infusionslösung: 10 µg Amp., 5 x 2 ml [B]
• +Gynipral Injektions-/Infusionslösung: 25 µg Amp., 5 x 5 ml [B]
• -Oktober 2023
• +November 2024