• -Augentropfen
• -Wirkstoff: Tobramycinum.
• -Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans), Excipiens ad solutionem.
• -Augensalbe
• -Wirkstoff: Tobramycinum.
• -Hilfsstoffe: Chlorobutanolum anhydricum (Conservans), Excipiens ad unguentum.
• -Augengel
• -Wirkstoff: Tobramycinum.
• -Hilfsstoffe: Benzododecinii bromidum (Conservans), Excipiens ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tobrex Augentropfen: 3 mg Tobramycin pro ml Augentropfen.
• -Tobrex Augensalbe: 3 mg Tobramycin pro g Salbe.
• -Tobrex Augengel: 3 mg Tobramycin pro ml Augengel.
• -
• +Wirkstoffe
• +Tobramycinum
• +Hilfsstoffe
• +Tobrex Augentropfen: Acidum boricum (12,4 mg/ml), Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Tyloxapolum, Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Natrii hydroxidum aut Acidum sulphuricum (ad pH), Aqua purificata.
• +Tobrex Augensalbe: Chlorobutanolum anhydricum, Paraffinum liquidum, Vaselinum album.
• +Tobrex Augengel: Xanthani gummi, Mannitolum, Acidum boricum (3,0 mg/ml), Trometamolum, Polysorbatum 80, Benzododecinii bromidum, Natrii hydroxidum aut Acidum sulphuricum (ad pH), Aqua purificata.
• +
• +
• -Bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung alle 4 Stunden 1-2 Tropfen in das erkrankte Auge instillieren. Bei schweren Infektionen sollen stündlich 2 Tropfen instilliert werden, bis eine Besserung eintritt. Achtung: Tobrex Augentropfen sind nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.
• +Bei leichten bis mittelschweren Infektionen alle 4 Stunden 1-2 Tropfen in das erkrankte Auge instillieren. Bei schweren Infektionen sollen stündlich 2 Tropfen instilliert werden, bis eine Besserung eintritt. Achtung: Tobrex Augentropfen sind nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.
• -Bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung 2 oder 3× täglich einen Salbenstrang von ca. 1,5 cm Länge in das erkrankte Auge einstreichen. Bei schweren Infektionen soll alle 3-4 Stunden ein Salbenstrang von ca. 1,5 cm Länge appliziert werden, bis eine Besserung eintritt.
• +Bei leichten bis mittelschweren Infektionen 2 oder 3× täglich einen Salbenstrang von ca. 1,5 cm Länge in das erkrankte Auge einstreichen. Bei schweren Infektionen soll alle 3-4 Stunden ein Salbenstrang von ca. 1,5 cm Länge appliziert werden, bis eine Besserung eintritt.
• -Bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung 2× täglich (morgens und abends) einen Tropfen für die Dauer von 6-8 Tagen in den Bindehautsack des erkrankten Auges instillieren. Bei schweren Infektionen soll am ersten Tag 4× ein Tropfen verteilt über den Tag instilliert werden. An den folgenden Tagen wird 2× täglich (morgens und abends) ein Tropfen bis zu einer Gesamtbehandlungszeit von 6-8 Tagen in das erkrankte Auge getropft. Achtung: Tobrex Augengel ist nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.
• +Bei leichten bis mittelschweren Infektionen 2× täglich (morgens und abends) einen Tropfen für die Dauer von 6-8 Tagen in den Bindehautsack des erkrankten Auges instillieren. Bei schweren Infektionen soll am ersten Tag 4× ein Tropfen verteilt über den Tag instilliert werden. An den folgenden Tagen wird 2× täglich (morgens und abends) ein Tropfen bis zu einer Gesamtbehandlungszeit von 6-8 Tagen in das erkrankte Auge getropft. Achtung: Tobrex Augengel ist nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.
• +Dosierung bei älteren Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +
• -Klinische Studien zeigten, dass bei Kindern ab 2 Monaten keine Dosisanpassung erforderlich ist. Die dokumentierte Erfahrung bei Säuglingen unter 2 Monaten ist begrenzt, weshalb die Anwendung nicht empfohlen wird.
• +Klinische Studien zeigten, dass bei Kindern ab 2 Monaten keine Dosisanpassung erforderlich ist. Die dokumentierte Erfahrung bei Säuglingen unter 2 Monaten ist begrenzt, weshalb die Anwendung nicht empfohlen wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Anwendung bei Kindern»).
• -Dosierung bei älteren Patienten
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wie z.B. neuro-, oto- oder nephrotoxische Reaktionen sind bei Patienten, die systemisch verabreichtes Tobramycin erhielten, berichtet worden. Obwohl solche unerwünschte Reaktionen nach topisch verabreichtem Tobramycin nicht beobachtet wurden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von topischen und systemischen Tobramycin Vorsicht geboten.
• +Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wie z.B. neuro-, oto- oder nephrotoxische Reaktionen sind bei Patienten, die systemisch verabreichtes Tobramycin erhielten, berichtet worden. Obwohl solche unerwünschten Reaktionen nach topisch verabreichtem Tobramycin nicht beobachtet wurden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von topischen und systemischen Tobramycin Vorsicht geboten.
• +Tobrex Augentropfen/Augensalbe/Augengel dürfen/darf Patienten, bei denen eine neuromuskuläre Erkrankung wie Myasthenia gravis oder Parkinson bekannt ist oder vermutet wird, nur mit Vorsicht verordnet werden. Aufgrund ihrer potenziellen Auswirkung auf die neuromuskuläre Funktion können Aminoglykoside zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen.
• +
• -Augentropfen/Augensalbe
• +Augentropfen
• +Dieses Arzneimittel enthält Bor und kann später die Fortpflanzung beeinträchtigen. Daher soll dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Bei schweren Infektionen soll dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
• +Augensalbe
• -Falls es Patienten erlaubt ist, Kontaktlinsen zu tragen, ist darauf hinzuweisen, dass vor der Anwendung die Linsen herausgenommen werden müssen und 15 Minuten gewartet werden muss, bis sie wieder eingesetzt werden dürfen.
• -Tobrex Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkonium und Tobrex Augengel enthält Benzododezin. Diese Konservierungsstoffe können Augenirritiationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
• +Falls es Patienten erlaubt ist, Kontaktlinsen zu tragen, ist darauf hinzuweisen, dass vor der Anwendung die Linsen herausgenommen werden müssen und 15 Minuten gewartet werden muss, bis sie wiedereingesetzt werden dürfen.
• +Tobrex Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid und Tobrex Augengel enthält Benzododezin. Diese Hilfsstoffe können Augenirritiationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt ist, ob Tobramycin nach topischer okulärer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Deshalb kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
• +Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über.
• +Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin nach topischer okulärer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Deshalb kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind keine toxischen Wirkungen bei einer Überdosierung dieses Produkts am Auge zu erwarten. Eine Überdosierung kann ähnliche Erscheinungen verursachen, wie sie bei manchen Patienten aufgrund einer Überempfindlichkeit beobachtet werden (Keratitis punctata, Erythem, erhöhte Tränensekretion, Ödem, Lidjucken). Aufgrund des begrenzten Fassungsvermögens des Bindehautsackes ist eine Überdosierung jedoch unwahrscheinlich.
• +Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind keine toxischen Wirkungen bei einer Überdosierung dieses Produkts am Auge zu erwarten. Auch wegen des begrenzten Fassungsvermögens des Bindehautsackes ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine Überdosierung kann ähnliche Erscheinungen verursachen, wie sie bei manchen Patienten aufgrund einer Überempfindlichkeit beobachtet werden (Keratitis punctata, Erythem, erhöhte Tränensekretion, Ödem, Lidjucken).
• -ATC-Code: S01AA12
• -Tobrex enthält Tobramycin, ein Antibiotikum aus der Reihe der Aminoglykoside, welches zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des äusseren Auges und dessen Anhangsorganen angewendet werden kann.
• +ATC-Code
• +S01AA12
• +Wirkungsmechanismus
• +Tobrex enthält Tobramycin, ein Antibiotikum aus der Reihe der Aminoglykoside, welches zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des äusseren Auges und dessen Anhangsorganen angewendet werden kann. Tobramycin übt seine primäre Wirkung auf Bakterienzellen aus, indem es die Polypeptidassemblierung und -synthese auf dem Ribosom hemmt.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• -Lokal am Auge
• -Genaue Angaben über die Absorption und Distribution von Tobramycin nach lokaler Applikation am Auge liegen nicht vor.
• -Augentropfen:
• -Tobramycin wird nach topischer Verabreichung in die Kornea und ins Kammerwasser absorbiert. Über die Konzentration in der Kornea und im Kammerwasser liegen allerdings keine Daten vor. Die Verweildauer von Tobramycin nach lokaler Applikation beträgt etwa 15-30 Minuten.
• -Augensalbe:
• -Über die Absorption und Verteilung nach lokaler Applikation von Tobramycin liegen keine genauen Daten vor. Erste Untersuchungen am Kaninchenauge weisen auf eine Absorption in die Kornea hin. Dabei wurden nach 1-2 Stunden Spitzenkonzentrationen in der Kornea von ca. 4,5 µg/g und im Kammerwasser von ca. 0,28 µg/ml gemessen.
• -Augengel:
• -Nach lokaler Applikation von 1 Tropfen Tobrex Augengel wurden in der Tränenflüssigkeit von gesunden Freiwilligen mittlere maximale Tobramycin-Konzentrationen von 1148 ± 685 µg/ml nach 2,7 min. gemessen. Die Tobramycin-Konzentration lag dabei im Mittel 44 ± 33 Min. über der mittleren Hemmkonzentration (MHK) 90 für Isolate.
• -Nach allfälliger systemischer Absorption
• -Über das Ausmass einer systemischen Resorption nach lokaler Applikation von Tobramycin am Auge liegen keine Daten vor. Für systemisch resorbiertes Tobramycin beträgt die Plasma-Halbwertszeit bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ca. 2 Stunden. Tobramycin wird fast ausschliesslich durch Glomerulärfiltration ausgeschieden. Es ist, wenn überhaupt, nur eine minimale metabolische Transformation zu beobachten.
• +Absorption
• +Genaue Angaben über die Absorption und Distribution von Tobramycin nach lokaler Applikation am Auge liegen nicht vor. Über das Ausmass einer systemischen Resorption nach lokaler Applikation von Tobramycin am Auge liegen keine Daten vor.
• +Augentropfen: Tobramycin wird nach topischer Verabreichung in die Kornea und ins Kammerwasser absorbiert. Über die Konzentration in der Kornea und im Kammerwasser liegen allerdings keine Daten vor. Die Verweildauer von Tobramycin nach lokaler Applikation beträgt etwa 15-30 Minuten.
• +Augensalbe: Über die Absorption und Verteilung nach lokaler Applikation von Tobramycin liegen keine genauen Daten vor. Erste Untersuchungen am Kaninchenauge weisen auf eine Absorption in die Kornea hin. Dabei wurden nach 1-2 Stunden Spitzenkonzentrationen in der Kornea von ca. 4,5 µg/g und im Kammerwasser von ca. 0,28 µg/ml gemessen.
• +Augengel: Nach lokaler Applikation von 1 Tropfen Tobrex Augengel wurden in der Tränenflüssigkeit von gesunden Freiwilligen mittlere maximale Tobramycin-Konzentrationen von 1148 ± 685 µg/ml nach 2,7 min. gemessen. Die Tobramycin-Konzentration lag dabei im Mittel 44 ± 33 Min. über der mittleren Hemmkonzentration (MHK) 90 für Isolate.
• +Distribution
• +Das systemische Verteilungsvolumen beträgt beim Menschen 0,26 l/kg. Die humane Plasmaproteinbindung von Tobramycin ist mit weniger als 10% niedrig.
• +Metabolismus
• +Bei systemisch absorbiertem Tobramycin ist, wenn überhaupt, nur eine minimale metabolische Transformation zu beobachten.
• +Elimination
• +Tobramycin wird fast ausschliesslich durch Glomerulärfiltration ausgeschieden.
• +Für systemisch resorbiertes Tobramycin beträgt die Plasma-Halbwertszeit bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ca. 2 Stunden.
• -Nach Ablauf des Verfalldatums dürfen die Augentropfen resp. darf die Augensalbe bzw. das Augengel nicht mehr verwendet werden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube ist der Inhalt nicht länger als 4 Wochen anzuwenden.
• -Aufbewahrung
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Inhalt nach Anbruch der Flasche bzw. Tube nicht länger als 30 Tage verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Oktober 2017.
• +Juli 2020