• -Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegenüber topisch applizierten Aminoglycosiden auftreten. Falls Hypersensibilisierungsreaktionen auftreten, muss die Therapie abgebrochen werden.
• +Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegenüber topisch applizierten Aminoglycosiden auftreten. Der Schweregrad der Überempfindlichkeitsreaktionen kann von lokalen Effekten bis zu generalisierten Reaktionen, wie Erythem, Juckreiz, urtikariellen Hautausschlägen, Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen variieren. Falls Hypersensibilisierungsreaktionen auftreten, muss die Therapie abgebrochen werden.
• -Tobrex Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkonium und Tobrex Augengel enthält Benzododezin. Diese Konservierungsstoffe können Augenirritiationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben.
• +Tobrex Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkonium und Tobrex Augengel enthält Benzododezin. Diese Konservierungsstoffe können Augenirritiationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
• -Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Aminoglycosiden haben eine ototoxische Wirkung auf den Foetus gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft sollte Tobrex nur ausnahmsweise und nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
• +Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Aminoglycosiden haben eine ototoxische Wirkung auf den Foetus gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Nach intravenöser Verabreichung an schwangere Frauen, gelangt Tobramycin durch die Plazenta in den Fetus. Es wird nicht erwartet, dass Tobramycin infolge einer intrauterinen Exposition eine Ototoxizität verursacht. In Tierstudien wurde eine Reproduktionstoxizität durch Tobramycin-Augentropfen oder -Augensalbe erst bei viel höheren Dosen als den maximalen Dosen beim Menschen beobachtet, sodass die klinische Relevanz als begrenzt bewertet wurde. Bei Ratten und Kaninchen konnte für Tobramycin keine Teratogenität nachgewiesen werden.
• +Während der Schwangerschaft sollte Tobrex nur ausnahmsweise und nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
• -Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Da es nicht bekannt ist, ob es nach topischer okulärer Verabreichung in die Muttermilch übergeht, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
• +Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt ist, ob Tobramycin nach topischer okulärer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Deshalb kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Augen: lokale allergische Reaktionen am Auge, Augenirritation, Pruritus am Augenlid.
• -Haut und Unterhaut/Bindegewebe: Ausschlag.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anaphylaktische Reaktion.
• +Augenerkrankungen
• +lokale allergische Reaktionen am Auge, Augenirritation, Pruritus am Augenlid.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
• -Eine Überdosierung kann ähnliche Erscheinungen verursachen, wie sie bei manchen Patienten aufgrund einer Überempfindlichkeit beobachtet werden (Keratitis punctata, Erythem, erhöhte Tränensekretion, Ödem, Lidjucken). Aufgrund des begrenzten Fassungsvermögens des Bindehautsackes ist eine Überdosierung jedoch unwahrscheinlich. Tobramycin wird oral praktisch nicht resorbiert, daher sind Intoxikationserscheinungen nach versehentlicher oraler Aufnahme auszuschliessen.
• +Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind keine toxischen Wirkungen bei einer Überdosierung dieses Produkts am Auge zu erwarten. Eine Überdosierung kann ähnliche Erscheinungen verursachen, wie sie bei manchen Patienten aufgrund einer Überempfindlichkeit beobachtet werden (Keratitis punctata, Erythem, erhöhte Tränensekretion, Ödem, Lidjucken). Aufgrund des begrenzten Fassungsvermögens des Bindehautsackes ist eine Überdosierung jedoch unwahrscheinlich.
• +Tobramycin wird oral praktisch nicht resorbiert, daher sind Intoxikationserscheinungen nach versehentlicher oraler Aufnahme auszuschliessen.
• -Es sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• +Die präklinischen Daten aus Studien zur Toxizität nach wiederholter okularer Verabreichung lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. Untersuchungen zur Genotoxizität von Tobramycin verliefen negativ. Karzinogenesestudien mit Tobramycin in Ratten ergaben keinen Verdacht auf ein kanzerogenes Potential.
• +In Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Tobramycin nachgewiesen. Tierexperimente ergaben Hinweise auf eine neuro- und nephrotoxische Wirkung beim Fötus nach systemischer Anwendung höherer Dosen. Die Auswirkungen nach topischer Applikation sind nicht untersucht worden.
• -Dezember 2015.
• +Oktober 2017.