• -Wirkstoff: Menthae piperitae aetheroleum
• -Hilfsstoffe: Weisses Bienenwachs, gereinigtes Erdnussöl, kolloidales Siliziumdioxid, Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Methylmetacrylat Copolymer (1:2), Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat, Magrocol 4000, Talkum, excip. pro capsula q.s.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Magensaftresistente Hartgelatinekapseln, 187 mg (0,2 ml)
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Therapie des Colon-irritabile-Syndroms mit Dickdarmkrämpfen, Blähungen.
• -Dosierung / Anwendung
• -Erwachsene und ältere Patienten
• +Wirkstoffe
• +Pfefferminzöl (Mentha x piperita L., aetheroleum)
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt: gebleichtes Wachs, raffiniertes Erdnussöl (136 mg), hochdisperses Siliciumdioxid,
• +Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Methylmetacrylat Copolymer (1:2), Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40-55, Magrocol 4000, Talkum, Wasser.
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Symptomatische Therapie des Colon-irritable-Syndroms mit Dickdarmkrämpfen, Blähungen
• +Dosierung/Anwendung
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene ab 18 Jahren
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder unter 8 Jahren
• +Therapiedauer
• +Die Behandlung sollte so lange durchgeführt werden, wie die Beschwerden andauern, im Allgemeinen 1-2 Wochen, und maximal 3 Monate.
• +Kinder und Jugendliche
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Die Kapseln müssen als Ganzes mindestens 2 Stunden vor oder nach, einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln sollen nicht gebrochen oder zerkaut werden. Die Behandlung sollte so lange durchgeführt werden, wie die Beschwerden andauern, im allgemeinen 1-2 Wochen, und maximal 3 Monate.
• +Art der Anwendung
• +Die Kapseln müssen als Ganzes mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln sollen nicht gebrochen oder zerkaut werden.
• -Kinder unter 8 Jahren.
• +Colpermin enthält gereinigtes Erdnussöl. Colpermin darf bei Allergie auf Erdnüsse und Soja (Kreuzallergie) nicht eingenommen werden.
• +Kinder unter 8 Jahren oder Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg.
• -Colpermin enthält gereinigtes Erdnussöl.
• -Colpermin darf bei Allergie auf Erdnüsse und Soja (Kreuzallergie) nicht eingenommen werden. Bei Kindern unter 8Jahren darf Colpermin nicht verabreicht werden.
• -Die Einnahme sollte möglichst weder während der Mahlzeit noch zusammen mit Präparaten, welche überschüssige Magensäure neutralisieren, erfolgen. Dies könnte zum vorzeitigen Auflösen der Kapsel führen und durch austretendes Pfefferminzöl Pyrosis verursachen.
• +Die Einnahme sollte möglichst weder während der Mahlzeit noch zusammen mit Arzneimitteln, welche überschüssige Magensäure neutralisieren, erfolgen. Dies könnte zum vorzeitigen Auflösen der Kapsel führen und durch austretendes Pfefferminzöl Pyrosis verursachen.
• -Gleichzeitige Einnahme von Antacida oder Einnahme während der Mahlzeit könnte zu vorzeitiger Freisetzung von Menthae piperitae aetheroleum führen. Diese Annahme beruht auf in vitro Daten zur pH-abhängigen Auflösung von Colpermin Kapseln. Colpermin Kapseln setzen ihren Inhalt ab pH 6.8 frei. Antacida sowie die Einnahme einer Mahlzeit kann kurzfristig den Magen pH-Wert erhöhen.
• +Gleichzeitige Einnahme von Antacida oder Einnahme während der Mahlzeit könnte zu vorzeitiger Freisetzung von Pfefferminzöl führen. Diese Annahme beruht auf in vitro Daten zur pH-abhängigen Auflösung von Colpermin Kapseln. Colpermin Kapseln setzen ihren Inhalt ab pH 6.8 frei. Antacida sowie die Einnahme einer Mahlzeit kann kurzfristig den Magen pH-Wert erhöhen.
• -Es wurden keine systematischen Studien dazu durchgeführt-
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt-
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +:
• +
• -Unerwünschte Wirkungen nach Organklassen:
• -Häufig: Perianalirritation (4.2%), Sodbrennen(2.5%), Übelkeit, Erbrechen
• +Häufig: Perianalirritation (4.2%), Sodbrennen (2.5%), Übelkeit, Erbrechen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: A03AX15
• +ATC-Code
• +A03AX15
• -Nach Einnahme von Pfefferminzöl (Colpermin) gelangt der Wirkstoff Menthol unverändert in die Dünn- und Dickdarmabschnitte. Aus der hydrophoben Pastenformulierung wird der Wirkstoff kontinuierlich freigegeben. Die Absorption von Pfefferminzöl wurde an 13 gesunden Probanden anhand der renalen Ausscheidung der Hauptkomponente Menthol gemessen. Nach Gabe von drei Kapseln Colpermin wurden im Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden 95.5mg Menthol (als Glukuronid) ausgeschieden. Bei einem durchschnittlichen Mentholgehalt des Pfefferminzöls von 44% kann hieraus auf eine mittlere Absorption von 39% geschlossen werden. Die Lag-Time betrug 1.07 Stunden, für Tmax wurden 5 Stunden ermittelt.
• +Nach Einnahme von Pfefferminzöl (Colpermin) gelangt der Wirkstoff Menthol unverändert in die Dünn- und Dickdarmabschnitte. Aus der hydrophoben Pastenformulierung wird der Wirkstoff kontinuierlich freigegeben. Die Absorption von Pfefferminzöl wurde an 13 gesunden Probanden anhand der renalen Ausscheidung der Hauptkomponente Menthol gemessen. Nach Gabe von drei Kapseln Colpermin wurden im Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden 95.5 mg Menthol (als Glukuronid) ausgeschieden. Bei einem durchschnittlichen Mentholgehalt des Pfefferminzöls von 44% kann hieraus auf eine mittlere Absorption von 39% geschlossen werden. Die Lag-Time betrug 1.07 Stunden, für Tmax wurden 5 Stunden ermittelt.
• -Die Elimination von Pfefferminzöl wurde an 13 gesunden Probanden anhand der renalen Ausscheidung der Hauptkomponente Menthol gemessen. Nach Gabe von drei Kapseln Colpermin wurden im Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden 95.5mg Menthol (als Glukuronid) ausgeschieden.
• +Die Elimination von Pfefferminzöl wurde an 13 gesunden Probanden anhand der renalen Ausscheidung der Hauptkomponente Menthol gemessen. Nach Gabe von drei Kapseln Colpermin wurden im Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden 95.5 mg Menthol (als Glukuronid) ausgeschieden.
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht zutreffend
• -3 Jahre. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -45214 (Swissmedic).
• +45214 (Swissmedic)
• -Tillotts Pharma AG, Baslerstrasse 15, 4310 Rheinfelden.
• +Tillotts Pharma AG, Baslerstrasse 15, 4310 Rheinfelden, Schweiz.
• -Januar 2018.
• +Januar 2024