• -Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Saccharose, Weizenstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Silicumdioxid, Povidon K29-32, Carboxymethylcellulose vernetzt-Natriumsalz, Palmitin-/Stearinsäure, Talk, Calciumcarbonat, Makrogol 8'000, Weisses Wachs, Carnaubawachs, Carboxymethylcellulose-Natrium, color.: E171 und E172.
• +Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Saccharose, Weizenstärke, Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Silicumdioxid, Povidon K29-32, Carboxymethylcellulose vernetzt-Natriumsalz, Palmitin-/Stearinsäure, Talk, Calciumcarbonat, Makrogol 8'000, Weisses Wachs, Carnaubawachs, Carboxymethylcellulose-Natrium, color.: E171 und E172.
• -Im Allgemeinen wird 2× täglich 1 Dragée unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen eingenommen.
• +2× täglich 1 Dragée (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid täglich) unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen einnehmen.
• -Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte in regelmässigen Abständen von 3-6 Monaten überprüft werden.
• +Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte in regelmässigen Abständen von 3–6 Monaten überprüft werden.
• -Kinder/Jugendliche: Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Spasmo-Urgenin Neo bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird eine Behandlung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten: Spasmo-Urgenin Neo sollte bei älteren Patienten aufgrund eines erhöhten Risikos insbesondere für neurologische Nebenwirkungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 10-20 mg Trospiumchlorid pro Tag, entsprechend 1 Dragée jeden zweiten Tag bis 1 Dragée pro Tag. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatininclearance >30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, die Behandlung sollte jedoch unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) wurde Spasmo-Urgenin Neo nicht untersucht. Eine Anwendung in dieser Population wird daher nicht empfohlen.
• +Kinder/Jugendliche:
• +Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Spasmo-Urgenin Neo bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird eine Behandlung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten:
• +Spasmo-Urgenin Neo sollte bei älteren Patienten aufgrund eines erhöhten Risikos insbesondere für neurologische Nebenwirkungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich, die Behandlung sollte jedoch unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10–30 ml/min/1,73 m2) beträgt die empfohlene Dosis: 1× täglich 1 Dragée oder 1 Dragée jeden zweiten Tag (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid täglich oder jeden zweiten Tag).
• +Eingeschränkte Leberfunktion:
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist Vorsicht geboten; eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) wurde Spasmo-Urgenin Neo nicht untersucht. Eine Anwendung in dieser Population wird daher nicht empfohlen.
• -·Ileus
• -·schwere gastrointestinale Erkrankungen (wie toxisches Megakolon, schwere Colitis ulcerosa oder schwerer Morbus Crohn)
• -·Tachyarrhythmie
• -·Myasthenia gravis
• -·Engwinkelglaukom
• -·Pollakisurie oder Nykturie infolge Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz (hier steht die Behandlung der Grunderkrankung im Vordergrund)
• -·Harnretention sowie Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für eine Harnretention
• +·Ileus,
• +·schwere gastrointestinale Erkrankungen (wie toxisches Megakolon, schwere Colitis ulcerosa oder schwerer Morbus Crohn),
• +·Tachyarrhythmie,
• +·Myasthenia gravis,
• +·Engwinkelglaukom,
• +·Pollakisurie oder Nykturie infolge Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz (hier steht die Behandlung der Grunderkrankung im Vordergrund),
• +·Harnretention sowie Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für eine Harnretention,
• -Vor Beginn der Behandlung sollten organische Ursachen für Pollakisurie, Harndrang und Dranginkontinenz wie Herz- oder Nierenerkrankungen sowie Polydipsie oder Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.
• +Vor Beginn der Behandlung sollten organische Ursachen der Beschwerden (wie Herz- oder Nierenerkrankungen, und Infektionen oder Tumoren der Harnorgane) sowie eine Polydipsie ausgeschlossen werden.
• -·Obstruktive Harnabflussstörungen mit der Gefahr der Restharnbildung
• -·Autonome Neuropathie
• -·Mechanische Stenosen des Magen-Darm-Traktes (wie z.B. Pylorusstenose)
• -·Hiatushernie/Refluxösophagitis
• -·Erkrankungen, bei denen eine beschleunigte Herzfrequenz unerwünscht ist (z.B. Hyperthyreose, koronare Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz).
• -Trospiumchlorid wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Daher wird von der Behandlung dieser Patienten mit Trospiumchlorid abgeraten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Trospiumchlorid wird überwiegend renal eliminiert (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher Vorsicht geboten. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +·obstruktive Harnabflussstörungen mit der Gefahr der Restharnbildung,
• +·autonome Neuropathie,
• +·mechanische Stenosen des Magen-Darm-Traktes (wie z.B. Pylorusstenose),
• +·Hiatushernie/Reflux-Ösophagitis,
• +·Erkrankungen, bei denen eine beschleunigte Herzfrequenz unerwünscht ist (z.B. Hyperthyreose, koronare Herzerkrankung oder Stauungsherzinsuffizienz).
• +Trospiumchlorid wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Daher wird von der Behandlung dieser Patienten mit Trospiumchlorid abgeraten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit leichter bis mässiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten.
• +Trospiumchlorid wird überwiegend renal eliminiert (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel beobachtet. In diesen Fällen ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Patienten mit Weizen-Allergie (unterschiedlich zur Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Patienten mit Weizen-Allergie (unterschiedlich zur Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Weizenstärke kann geringe Mengen an Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.
• -In vitro-Untersuchungen an Cytochrom-P450-Enzymen, die am Arzneistoffwechsel beteiligt sind (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), zeigen keinen Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität.
• -Obwohl gezeigt werden konnte, dass Trospiumchlorid die Pharmakokinetik von Digoxin nicht beeinflusst, kann eine Interaktion mit tubulär aktiv sezernierten Wirkstoffen nicht ausgeschlossen werden.
• +In vitro-Untersuchungen an Cytochrom-P450-Enzymen, die am Arzneistoffwechsel beteiligt sind (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), zeigten keinen Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität.
• +Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde durch die gleichzeitige Gabe von Trospiumchlorid nicht beeinflusst. Eine Interaktion mit anderen tubulär aktiv sezernierten Wirkstoffen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
• -Trospiumchlorid kann die anticholinerge Wirkung von Amantadin, Antihistaminika, Antiparkinsonmitteln, Atropin, Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva und anderen anticholinerg wirkenden Pharmaka verstärken.
• +Trospiumchlorid kann die anticholinergen Effekte von Pharmaka mit anticholinergen Eigenschaften (z.B. Amantadin, Antihistaminika, Antiparkinsonmittel, Atropin, Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva) verstärken.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten einen Übertritt von Trospiumchlorid durch die Plazenta, ergaben aber keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen oder Hinweise auf schädliche Effekte auf Schwangerschaft, fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
• +Schwangerschaft
• +Tierexperimentelle Studien zeigten einen Übertritt von Trospiumchlorid durch die Plazenta, ergaben aber keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen oder Hinweise auf schädliche Effekte auf Schwangerschaftsverlauf, fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
• +Stillzeit
• +
• -Entsprechende Studien liegen nicht vor. Unter der Anwendung von Trospiumchlorid wurden jedoch unerwünschte Wirkungen wie Akkomodationsstörungen oder Schwindel beobachtet. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann daher beeinträchtigt sein. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass dies im Zusammenwirken mit Alkohol in verstärktem Masse gilt.
• +Untersuchungen von Parametern zur Beurteilung der Fahrtüchtigkeit (visuelle Orientierung, allgemeine Reaktionsbereitschaft, Reaktion unter Stress, Konzentration und motorische Koordination) ergaben keine Hinweise auf einen relevanten Einfluss von Trospiumchlorid. Unter Anwendung von Trospiumchlorid wurden jedoch unerwünschte Wirkungen wie Akkomodationsstörungen oder Schwindel beobachtet, welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
• +Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass dies im Zusammenwirken mit Alkohol in verstärktem Masse gilt.
• -Die Sicherheit von Trospiumchlorid wurde in klinischen Studien der Phase III an insgesamt n=2842 Patienten untersucht. Häufigste unerwünschte Wirkung war dabei Mundtrockenheit (18%).
• +Die Sicherheit von Trospiumchlorid wurde in klinischen Studien der Phase III an insgesamt n=2842 Patienten untersucht. Häufigste unerwünschte Wirkung war dabei Mundtrockenheit (bei ca. 18% der Patienten unter Trospiumchlorid gegenüber ca. 6% unter Placebo).
• -Sehr häufig (≥1/10),
• -häufig (≥1/100 bis <1/10),
• -gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100),
• -selten (≥1/10'000 bis <1/1'000),
• -sehr selten (<1/10'000),
• -nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Immunsystem
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Nervensystem
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +Nicht bekannt: Agitiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen (insbesondere bei älteren Patienten und/oder bei Vorliegen neurologischer Erkrankungen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Nicht bekannt: Agitiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Augen
• -Selten: Akkommodationsstörungen; Sehstörungen.
• +Augenerkrankungen:
• +Selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen.
• -Herz
• +Herzerkrankungen:
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
• -Leber/Galle
• +Leber/Galle Erkrankungen:
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Niere und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen:
• -Fälle einer akuten Überdosierung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt. Bei einer Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten anticholinerger Effekte wie Hautrötung, Mydriasis, Mundtrockenheit, Obstipation, Sehstörungen, Tachykardie und/oder Miktionsbeschwerden zu rechnen.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von bis zu 360 mg Trospiumchlorid wurden bei gesunden Probanden verstärkt Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden beobachtet. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
• +In Fällen einer Intoxikation durch Trospiumchlorid ist mit verstärktem Auftreten anticholinerger Effekte wie Hautrötung, Mydriasis, Mundtrockenheit, Obstipation, Sehstörungen, Tachykardie und/oder Miktionsbeschwerden zu rechnen.
• -·bei schweren (insbesondere zentralnervösen) Symptomen Gabe eines Parasympathomimetikums (z.B. Neostigmin) unter Dosistitration bis zum gewünschten Effekt;
• -·bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität Gabe von Betablockern (z.B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG und Blutdruckkontrolle);
• -·bei Harnverhalt Katheterisierung;
• -·bei starker Beeinträchtigung durch Mydriasis bzw. bei Patienten mit vorbestehendem Glaukom Unterbringung in einem abgedunkelten Raum und ggf. Pilocarpin-Augentropfen.
• +·bei schweren (insbesondere zentralnervösen) Symptomen: Gabe eines Parasympathomimetikums (z.B. Neostigmin) unter Dosistitration bis zum gewünschten Effekt,
• +·bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislauf-Instabilität: Gabe eines Betablockers (z.B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle),
• +·bei Harnverhalt: Katheterisierung,
• +·bei starker Beeinträchtigung durch Mydriasis bzw. bei Patienten mit vorbestehendem Glaukom: Unterbringung in einem abgedunkelten Raum und ggf. Gabe von Pilocarpin-Augentropfen.
• -Trospiumchlorid, eine quaternäre Ammoniumverbindung, ist ein Anticholinergikum mit muskarinartigem, vorwiegend peripherem, aber auch ganglionärem Angriffspunkt. Es besitzt eine hohe Affinität zu den M1-, M2- und M3-Subtypen der Muskarinrezeptoren, bindet jedoch nur vernachlässigbar gering an nikotinerge Rezeptoren.
• -Trospiumchlorid vermindert den Tonus der glatten Muskulatur im Bereich des Urogenital- und des Magen-Darm- Traktes. Es hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweiss-Sekretion sowie die Akkomodationsfähigkeit.
• +Trospiumchlorid ist ein quaternäres Derivat von Nortropan und gehört zur Klasse der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Die Substanz konkurriert an postsynaptischen parasympathischen Bindungsstellen konzentrationsabhängig mit dem körpereigenen Transmitter Acetylcholin. Trospiumchlorid besitzt einen muskarinartigen, vorwiegend peripheren, aber auch ganglionären Angriffspunkt. Es besitzt eine hohe Affinität zu den M1-, M2- und M3-Subtypen der Muskarinrezeptoren, bindet jedoch nur vernachlässigbar gering an nikotinerge Rezeptoren.
• +Trospiumchlorid vermindert den Tonus der glatten Muskulatur im Urogenital- und Gastrointestinaltrakt. Darüber hinaus hemmt es die Bronchial-, Speichel- und Schweiss-Sekretion sowie die Akkomodationsfähigkeit der Augen. Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.
• -In einer Langzeitstudie fand sich unter 2mal täglich 20 mg Trospiumchlorid bei 3/197 (1.5%) der Patienten eine Zunahme der QT-Dauer um >60 ms. Die klinische Relevanz ist unklar.
• -Die routinemässige Erfassung der kardialen Sicherheit in zwei weiteren placebo-kontrollierten klinischen Studien mit dreimonatiger Dauer bestätigte diese Befunde nicht. In beiden Studien war der Anteil an Patienten mit einer QT-Verlängerung um >60 ms jeweils unter Trospiumchlorid nicht höher als in der Placebogruppe.
• +In einer Langzeitstudie fand sich unter 2× täglich 20 mg Trospiumchlorid bei 3/197 (1.5%) der Patienten eine Zunahme der QT-Dauer um >60 ms. Die klinische Relevanz ist unklar.
• +Die routinemässige Erfassung der kardialen Sicherheit in zwei weiteren placebo-kontrollierten klinischen Studien mit dreimonatiger Dauer (an insgesamt 584 Patienten unter Trospiumchlorid und 581 Patienten unter Placebo) bestätigte diese Befunde nicht. In beiden Studien war der Anteil an Patienten mit einer QT-Verlängerung um >60 ms jeweils unter Trospiumchlorid nicht höher als unter Placebo.
• -Aufgrund analytischer Schwierigkeiten bei sehr niedrigen Plasmaspiegel-Konzentrationen konnten die pharmakokinetischen Parameter nicht genau bestimmt werden.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid beträgt ca. 5%. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 ng/ml werden 3-6 h nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 20 mg erreicht. Die pharmakokinetischen Daten deuten nicht auf eine Akkumulation bei Mehrfachgabe hin.
• -Bei Einnahme von Trospiumchlorid zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit wurden AUC und Cmax gegenüber der Nüchterneinnahme auf 26% resp. 16% herabgesetzt.
• +Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Trospiumchlorid wurden nach 4-6 Stunden maximale Plasmaspiegel von ca. 4 ng/ml gemessen. Im Dosisbereich von 20-60 mg zeigte Trospiumchlorid eine dosisproportionale Absorptionskinetik.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 5-10%. Im Steady-state lag die intraindividuelle Variabilität bei 16%, die interindividuelle Variabilität bei 36%.
• +Bei Einnahme von Trospiumchlorid zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit waren Cmax und AUC auf 16% bzw. 26% der Werte bei Nüchterneinnahme reduziert.
• +Trospiumchlorid weist eine tageszeitliche Variabilität der Absorption auf, mit einer Reduktion sowohl der Cmax als auch der AUC bei abendlicher im Vergleich zu morgendlicher Einnahme.
• +Die pharmakokinetischen Daten deuten nicht auf eine Akkumulation bei Mehrfachgabe hin.
• +Trospiumchlorid ist aufgrund seiner geringen Lipophilie praktisch nicht liquorgängig.
• -Trospiumchlorid wird nur zu einem geringen Anteil durch Ester-Hydrolyse zum Spiroalkohol metabolisiert.
• +Trospiumchlorid wird nur zu einem geringen Anteil (ca. 10%) durch Ester-Hydrolyse zum Spiroalkohol metabolisiert. Der hepatische Metabolismus spielt bei der Pharmakokinetik von Trospiumchlorid nur eine untergeordnete Rolle.
• -Ältere Patienten: Die pharmakokinetischen Daten bei Patienten ≥65 Jahre zeigten keine grösseren Unterschiede gegenüber jüngeren Patienten.
• -Niereninsuffizienz: In einer Studie an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 8-32 ml/min) war der mittlere AUC im Vergleich zu gesunden Probanden auf das Vierfache erhöht, die Cmax und die mittlere Halbwertzeit waren verdoppelt (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Pharmakokinetik von Trospiumchlorid bei Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
• -Leberinsuffizienz: Der hepatische Metabolismus spielt bei der Pharmakokinetik von Trospiumchlorid nur eine untergeordnete Rolle. Entsprechend zeigte eine Studie an Patienten mit leichter bis mässiger Beeinträchtigung der Leberfunktion keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trospiumchlorid. Daten bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) liegen nicht vor.
• +Ältere Patienten: Die pharmakokinetischen Daten bei Patienten ≥65 Jahre zeigten keine relevanten Unterschiede gegenüber jüngeren Patienten.
• +Niereninsuffizienz: In einer Studie an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 8–32 ml/min/1,73 m2) war die mittlere AUC im Vergleich zu gesunden Probanden auf das Vierfache erhöht, Cmax und mittlere Halbwertzeit waren verdoppelt (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Trospiumchlorid nicht untersucht.
• +Leberinsuffizienz: Eine Studie an Patienten mit leichter bis mässiger Beeinträchtigung der Leberfunktion zeigte keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trospiumchlorid. Daten bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) liegen nicht vor.
• -Basierend auf Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität ergeben die präklinischen Daten keinen Hinweis auf besondere Risiken für den Menschen.
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität ergeben die präklinischen Daten keinen Hinweis auf besondere Risiken für den Menschen.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich lagern.
• -Packungen mit 20 und 60 Dragées (B).
• +Packungen mit 20 und 60 Dragées [B].
• -Juni 2014.
• +März 2016.