• -Wirkstoff
• -Maltofer enthält Eisen als Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex (IPC).
• +Wirkstoffe
• +Maltofer enthält Eisen als Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex.
• -Maltofer Kautabletten enthalten: Cyclamat, Vanillin, Aromatica, Excip. pro compr.
• -Maltofer Tropfen enthalten: Conserv.: E217, E219; Saccharose, Vanillin, Aromatica, Excip. ad solut.
• -Maltofer Sirup enthält: Conserv.: E216, E218; Saccharose, Vanillin, Aromatica, Excip. ad solut.
• -Maltofer Trinklösung in Monodosen enthält: Conserv.: E217, E219; Saccharose, Vanillin, Aromatica, Excip. ad solut.
• -Maltofer Filmtabletten enthalten: Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Maltofer Kautablette enthält 100 mg Eisen.
• -1 ml Maltofer Tropfen (= 20 Tropfen) enthält 50 mg Eisen.
• -1 ml Maltofer Sirup enthält 10 mg Eisen.
• -1 Maltofer Monodose Trinklösung (= 5 ml) enthält 100 mg Eisen.
• -1 Maltofer Filmtablette enthält 100 mg Eisen.
• -
• +Maltofer Kautabletten enthalten: Talkum, Macrogol 6000, wasserfreies Stärkehydrolysat, mikrokristalline Cellulose, Schokoladenaroma, Natriumcyclamat, Vanillin, Kakaopulver. Enthält 10 mg Natrium pro Kautablette.
• +Maltofer Tropfen zum Einnehmen enthalten: Saccharose 50 mg, Methyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E219) 2 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E217) 0.22 mg, Sahnearoma (enthält Propylenglykol), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Enthält ca. 5 mg Natrium pro ml.
• +Maltofer Sirup enthält: Saccharose 200 mg, Sorbitol 280 mg, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 0.583 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) 0.167 mg, Ethanol 96% 3.25 mg, Sahnearoma (enthält Propylenglykol), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Enthält ca. 1 mg Natrium und 0,4% Ethanol pro ml.
• +Maltofer Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis enthält: Saccharose 500 mg, Sorbitol 700 mg, Methyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E219) 7.7 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E217) 0.85 mg, Sahnearoma (enthält Propylenglykol), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Enthält ca. 10 mg Natrium pro 5 ml (=Einzeldosisbehältnis).
• +Maltofer Filmtabletten enthalten: Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Hydroxyproplycellulose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172). Enthält 9 mg Natrium pro Filmtablette.
• +
• +
• -Eisenmangel mit Anämie Eisenmangel ohne Anämie
• + Eisenmangel mit Anämie Eisenmangel ohne Anämie
• -Anzahl Monodosen Trinklösung - - - - -
• +Anzahl Einzeldosisbehältnisse mit Lösung zum Einnehmen - - - - -
• -Anzahl Monodosen Trinklösung - 1 2 3
• +Anzahl Einzeldosisbehältnisse mit Lösung zum Einnehmen - 1 2 3
• -Die Kautabletten können gekaut oder als Ganzes geschluckt werden.
• +Die Kautabletten können gekaut oder als Ganzes geschluckt werden. Die Kautabletten haben auf einer Seite eine Bruchlinie. Diese dient nur dazu, die Tabletten zum leichteren Kauen zu zerbrechen, nicht aber, um die Tabletten in zwei gleiche Dosen zu zerteilen.
• -Maltofer Kautabletten, Filmtabletten und Trinklösung in Monodosen werden nicht empfohlen für Kinder im Alter von unter 12 Jahren. Für Kinder unter 12 Jahren sind Maltofer Sirup und Tropfen für die Verabreichung der empfohlenen Dosen Eisen zu verwenden.
• +Therapiedauer
• +Kinder und Jugendliche
• +Maltofer Kautabletten, Filmtabletten und Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis werden nicht empfohlen für Kinder im Alter von unter 12 Jahren. Für Kinder unter 12 Jahren sind Maltofer Sirup und Tropfen für die Verabreichung der empfohlenen Dosen Eisen zu verwenden.
• -1 Maltofer Kautablette enthält 10 mg Natrium pro Tablette. Dies entspricht 0,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.
• -1 ml Maltofer Tropfen enthält 5 mg Natrium. Dies entspricht 0,25% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.
• -Maltofer Tropfen enthalten Natriummethylhydroxybenzoat (E219) und Natriumpropylhydroxybenzoat (E217). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Maltofer Tropfen enthalten Sucrose: Bei Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel darf dieses Medikament nicht angewendet werden. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
• -1 ml Maltofer Sirup enthält 1 mg Natrium. Dies entspricht 0,05% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.
• -1 ml Maltofer Sirup enthält 0,28 g Sorbitol. Sorbitol kann zu Gastrointestinalbeschwerden führen und hat eine leicht laxative Wirkung. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Medizinprodukt nicht einnehmen/erhalten.
• -1 ml Maltofer Sirup enthält 200 mg Saccharose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
• -Maltofer Sirup enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 30 ml (maximale tägliche Dosierung).
• -Maltofer Sirup enthält Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -1 Monodosis Maltofer Trinklösung enthält 10 mg Natrium. Dies entspricht 0,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.
• -Die Maltofer Trinklösung in Monodosen enthält Saccharose und Sorbitol (0,7 g Sorbitol in jedem Einzeldosisbehältnis). Bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel darf dieses Medikament nicht angewendet werden. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
• -Maltofer Trinklösung in Monodosen enthält Natriummethylhydroxybenzoat (E219) und Natriumpropylhydroxybenzoat (E217). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -1 Maltofer Filmtablette enthält 9 mg Natrium pro Tablette. Dies entspricht 0,45% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.
• +1 Maltofer Kautablette enthält 10 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 0,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +1 ml Maltofer Tropfen enthält 5 mg Natrium, entsprechend 0,25% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Maltofer Tropfen enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E219) und Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E217). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Maltofer Tropfen enthalten Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
• +1 ml Maltofer Sirup enthält 1 mg Natrium, entsprechend 0,05 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +1 ml Maltofer Sirup enthält 0,28 g Sorbitol. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +1 ml Maltofer Sirup enthält 200 mg Saccharose. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
• +Maltofer Sirup enthält 3.25 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Die Menge in 1 ml entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Maltofer Sirup enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +1 Einzeldosisbehältnis Maltofer Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Natrium, entsprechend 0,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Die Maltofer Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis enthält 500 mg Saccharose und 700 mg Sorbitol pro Einzeldosisbehältnis. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Maltofer Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis enthält Methyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E219) und Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E217). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +1 Maltofer Filmtablette enthält 9 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 0,45% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Klinische Daten von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinisch Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Als Vorsichtsmassnahme sollte Maltofer nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.
• +Klinische Daten von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»). Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinisch Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Als Vorsichtsmassnahme sollte Maltofer nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.
• -Die Sicherheit und Verträglichkeit von Maltofer® wurde in einer Metaanalyse von 24 Publikationen oder klinischen Studienberichten mit einer Gesamtzahl von 1473 exponierten Patienten bewertet. Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, über die in diesen Studien berichtet wurde, traten in 4 Systemorganklassen auf (siehe unten).
• +Die Sicherheit und Verträglichkeit von Maltofer wurde in einer Metaanalyse von 24 Publikationen oder klinischen Studienberichten mit einer Gesamtzahl von 1473 exponierten Patienten bewertet. Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, über die in diesen Studien berichtet wurde, traten in 4 Systemorganklassen auf (siehe unten).
• -** Ereignisse stammen aus spontanen Berichten nach Markteinführung, geschätzte Inzidenz <1/491 Patienten (Obergrenze des 95% Konfidenzintervalls).
• +** Ereignisse stammen aus spontanen Berichten nach Markteinführung, geschätzte Inzidenz < 1/491 Patienten (Obergrenze des 95 % Konfidenzintervalls).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei Überdosierungen ist eine Intoxikation oder Eisenakkumulation wegen der geringen Toxizität des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes [in Mäusen oder Ratten ist die 50% Lethaldosis (LD50) >2000 mg Fe/kg Körpergewicht] und der zu erwartenden Sättigung der Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es sind keine Fälle von versehentlicher Vergiftung mit tödlichem Ausgang bekannt.
• +Bei Überdosierungen ist eine Intoxikation oder Eisenakkumulation wegen der geringen Toxizität des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes [in Mäusen oder Ratten ist die 50% Lethaldosis (LD50) > 2000 mg Fe/kg Körpergewicht] und der zu erwartenden Sättigung der Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es sind keine Fälle von versehentlicher Vergiftung mit tödlichem Ausgang bekannt.
• -ATC-Code: B03AB05
• +ATC-Code
• +B03AB05
• -Insgesamt wurden über 900 Patienten eingeschlossen, von denen ca. 500 Patienten IPC Monopräparate erhielten. Die untersuchten Patientenpopulation zeigten zu Beginn der Behandlung keine relevanten Unterschiede in Bezug auf Hämatologie- und Eisenparameter (Hämoglobin (Hb), mttlerer Hämoglobingehalt einer roten Blutzelle (MCV), Serum Ferritin). Die orale Eisensubstitution mit IPC in einer Dosis von 100-200 mg Eisen/Tag über mehrere Wochen bis zu 6 Monaten zeigte einen klinisch relevanten Anstieg der Eisen- und Hämatologie Parameter am Ende der Behandlung im Vergleich zu Behandlungsbeginn. Die Verbesserung der hämatologischen Parameter (Hb, MCV, Serum Ferritin) nach 12-wöchiger Behandlung mit IPC war vergleichbar zu der Behandlung mit Eisen(II) Sulfat.
• +Insgesamt wurden über 900 Patienten eingeschlossen, von denen ca. 500 Patienten IPC Monopräparate erhielten. Die untersuchten Patientenpopulation zeigten zu Beginn der Behandlung keine relevanten Unterschiede in Bezug auf Hämatologie- und Eisenparameter (Hämoglobin (Hb), mttlerer Hämoglobingehalt einer roten Blutzelle (MCV), Serum Ferritin). Die orale Eisensubstitution mit IPC in einer Dosis von 100-200mg Eisen/Tag über mehrere Wochen bis zu 6 Monaten zeigte einen klinisch relevanten Anstieg der Eisen- und Hämatologie Parameter am Ende der Behandlung im Vergleich zu Behandlungsbeginn. Die Verbesserung der hämatologischen Parameter (Hb, MCV, Serum Ferritin) nach 12-wöchiger Behandlung mit IPC war vergleichbar zu der Behandlung mit Eisen(II) Sulfat.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -46537, 38593, 30124, 38592, 55363 (Swissmedic).
• +46537, (Swissmedic)
• +38593, (Swissmedic)
• +30124, (Swissmedic)
• +38592, (Swissmedic)
• +55363, (Swissmedic)
• -Trinklösung in Monodosen: 10× 5 ml (D)
• +Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis: 10 x 5 ml (D)
• -Vifor (International) Inc., 9001 St. Gallen.
• +Vifor (International) AG
• +9001 St. Gallen
• -Juli 2019.
• +August 2021