• -Maltofer Fol Kautabletten enthalten Talkum, Macrogol 6000, wasserfreies Stärkehydrolysat, mikrokristalline Cellulose, Schokoladenaroma, Natriumcyclamat, Vanillin, Kakaopulver.
• -Enthält 10 mg Natrium pro Kautablette.
• +Maltofer Fol Kautabletten enthalten Talkum, Macrogol 6000, wasserfreies Stärkehydrolysat, mikrokristalline Cellulose, Schokoladenaroma, Natriumcyclamat, Vanillin, Kakaopulver. Enthält 10 mg Natrium pro Kautablette.
• -Klinische Daten von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»). Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Als Vorsichtsmassnahme sollte Maltofer Fol nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.
• +Klinische Daten von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»). Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinisch Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Als Vorsichtsmassnahme sollte Maltofer Fol nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.
• -Gelegentlich: Erbrechen (einschliesslich: Erbrechen, Regurgitation), Zahnverfärbung, Gastritis.
• +Gelegentlich: Erbrechen (einschließlich: Erbrechen, Regurgitation), Zahnverfärbung, Gastritis.
• -** Ereignisse stammen aus spontanen Berichten nach Markteinführung, geschätzte Inzidenz < 1/491 Patienten (Obergrenze des 95% Konfidenzintervalls).
• +** Ereignisse stammen aus spontanen Berichten nach Markteinführung, geschätzte Inzidenz < 1/491 Patienten (Obergrenze des 95% Konfidenzintervalls)
• -Folsäure (Folat) gehört zur Gruppe der B-Vitamine. Es ist eine Vorstufe von Tetrahydrofolat, einem Coenzym, das an verschiedenen metabolischen Prozessen beteiligt ist, einschliesslich der Biosynthese von Purinen und Thymidylaten von Nukleinsäuren. Folsäure wird zur Nukleoproteinsynthese und zur Erhaltung der normalen Erythropoiese benötigt.
• +Folsäure (Folat) gehört zur Gruppe der B-Vitamine. Es ist eine Vorstufe von Tetrahydrofolat, einem Coenzym, das an verschiedenen metabolischen Prozessen beteiligt ist, einschließlich der Biosynthese von Purinen und Thymidylaten von Nukleinsäuren. Folsäure wird zur Nukleoproteinsynthese und zur Erhaltung der normalen Erythropoiese benötigt.
• -Die Behandlung mit Maltofer Fol in schwangeren Frauen zeigte ähnliche Verbesserungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zu Ergebnissen mit Maltofer bei nicht-schwangeren Patienten bei gleichzeitiger guter Verträglichkeit. In den klinischen Vergleichsstudien wurde eine Verbesserung des Hämoglobinwertes nach 30 –tägiger bis zu 2.5-monatiger Behandlung mit Maltofer Fol im Vergleich zu Behandlungsbeginnen von im Mittel 0.72 bis 2.2 g/dl (p< 0.05) beobachtet. Zusätzlich wurden Verbesserungen des Serum Ferritin (+5.74 mcg/l) sowie des Ferritingehalts der roten Blutzellen (im Mittel +6.3 mcg/g bzw 5.74 mcg/g nach 30-tägiger bzw. 2.5 monatiger Behandlung im Vergleich zu Baseline) gemessen.
• +Die Behandlung mit Maltofer Fol in schwangeren Frauen zeigte ähnliche Verbesserungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zu Ergebnissen mit Maltofer bei nicht-schwangeren Patienten bei gleichzeitiger guter Verträglichkeit. In den klinischen Vergleichsstudien wurde eine Verbesserung des Hämoglobinwertes nach 30 –tägiger bis zu 2.5-monatiger Behandlung mit Maltofer Fol im Vergleich zu Behandlungsbeginnen von im Mittel 0.72 bis 2.2 g/dl (p< 0.05) beobachtet. Zusätzlich wurden Verbesserungen des Serum Ferritin (+5.74 mcg/l) sowie des Ferritingehalts der roten Blutzellen (im Mittel +6.3 mcg/g bzw. 5.74 mcg/g nach 30-tägiger bzw. 2.5 monatiger Behandlung im Vergleich zu Baseline) gemessen.
• -Eine offene Studie an 43 jungen Erwachsenen mit unterschiedlichen Schweregraden einer Eisenmangelanämie im Alter zwischen 14.5 bis 17 Jahren untersuchte die Wirksamkeit von Maltofer Fol auf Hämoglobin Werte. Die Veränderungen des Hb Wertes nach 48- bis 49-tägiger Behandlung im Vergliche zu Baseline betrugen 10.44 ± 0.08 g/dL, 11.64 ± 0.07 g/dL und 13.41 ± 0.13 g/dL bei leichter, mittelschwerer oder schwerer Anämie, sowie nach 75- bis 76-tägiger Behandlung 13.32 ± 0.11 g/dL und 12.64 ± 0.07 g/dL (mittelschwere und schwere Anämie).
• +Eine offene Studie an 43 Jugendlichen mit unterschiedlichen Schweregraden einer Eisenmangelanämie im Alter zwischen 14.5 bis 17 Jahren untersuchte die Wirksamkeit von Maltofer Fol auf Hämoglobin Werte. In der Gruppe mit leichter Anämie (n=19) konnte die Anämie nach 48- bis 49-tägiger Behandlung korrigiert werden. Die Hb-Werte stiegen in dieser Gruppe von 104.3 ± 1.7 g/L auf 134.1 ± 1.3 g/L. Die Korrektur der Anämie konnte bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (n=16; Ausgangs-Hb-Werte = 83.0 ± 0.4 g/L) nach 75- bis 76-tägiger Behandlung (Hb-Werte = 133.2 ± 1.1 g/L) und bei Patienten mit schwerer Anämie (n=8; Ausgangs-Hb-Werte = 67.9 ± 0.9 g/L) nach 82- bis 83-tägiger Behandlung (Hb-Werte = 134.4 ± 0.9 g/L) erreicht werden.
• -September 2021
• +Juni 2022