• -Hilfsstoffe: Macrogolcetylstearylether, Cetylstearylalkohol, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Natriumhydroxid, α-Tocopherol, gereinigtes Wasser sowie Chlorocresol (Konservierungsmittel)
• +Hilfsstoffe: Macrogolcetylstearylether, Cetylstearylalkohol, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Natriumhydroxid, α-Tocopherol, gereinigtes Wasser sowie Chlorocresol (Konservierungsmittel)
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem oder mehreren Hilfsstoffen. Fucicort® ist ausserdem kontraindiziert bei Hautinfektionen mit Viren, Pilzen und bei Tuberkulose sowie bei perioraler Dermatitis, Akne, Rosacea, Hautulcera und Impfreaktionen.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Betamethasonvalerat oder einem der unter „Zusammensetzung“ aufgelisteten Hilfsstoffe.
• +Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Fucicort® in folgenden Fällen kontraindiziert:
• +-Bei systemischen Pilzinfektionen.
• +-Bei primären Hautinfektionen mit Viren, Pilzen oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +-Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.
• +-Bei perioraler Dermatitis und, Rosacea.
• +Weitere Einschränkungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Eine kontinuierliche Langzeit-Therapie sollte vermieden werden, insbesondere im Gesicht, auf Arm- und Kniebeugen, auf wunden Stellen im Bereich von Hautfalten, sowie bei Kindern und Kleinkindern. Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
• -Eine Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion kann auch ohne okklusive Anwendung auftreten.
• -Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
• -Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom). Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
• -Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• +Eine kontinuierliche Langzeit-Therapie mit Fucicort® sollte vermieden werden. Je nach Applikationsort sollte bei der Behandlung mit Fucicort® stets die Möglichkeit einer systemischen Absorption von Betamethasonvalerat in Betracht gezogen werden.
• +Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Fucicort® in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Fucicort® sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Nach systemischer Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (HPA-Achse) auftreten.
• +Bei Kindern ist bei der Anwendung von Fucicort® Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Grosse Mengen, Okklusion und verlängerte Behandlung sind zu vermeiden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Aufgrund des enthaltenen Betamethasonvalerats kann die verlängerte topische Anwendung von Fucicort® eine Hautatrophie verursachen. Stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Das Auftreten von bakteriellen Resistenzen wurde bei der topischen Anwendung von Fusidinsäure beobachtet. Wie bei allen Antibiotika kann die längere oder wiederholte Anwendung von Fusidinsäure das Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz erhöhen. Eine Begrenzung der Dauer einer Therapie mit topischer Fusidinsäure und Betamethasonvalerat auf jeweils maximal 14 Tage minimiert das Risiko einer Resistenzentwicklung. Dies vermindert auch das Risiko, dass die immunsupprimierende Wirkung des Kortikosteroids die potentiellen Symptome einer Infektion mit antibiotikaresistenten Keime maskiert.
• +Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucicort® mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe „Kontraindikationen“).
• +Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Fucicort® bei den folgenden Krankheitsbildern vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und genitaler Pruritus. Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
• +Kortikosteroide können Syptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann eine Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• +Fucicort® Crème enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol als Hilfsstoffe. Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Chlorocresol kann allergische Reaktionen verursachen.
• +
• -Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Interaktionen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln wurden bis anhin nicht beschrieben.
• -Reproduktionsstudien mit Fusidinsäure bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren und stillenden Frauen.
• -Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch jedoch als teratogen und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen deshalb während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.
• -Fusidinsäure beeinträchtigt das Stillen nicht, da selbst bei systemischer Verabreichung (1500 mg/Tag) die gefundenen Konzentrationen in der Muttermilch vernachlässigbar klein sind. Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Fucicort® soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Die Sicherheit der Anwendung von Fucicort® während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucicort® sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Muss Fucicort® an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen betreffen verschiedene Reaktionen am Ort der Applikation. Allergische Reaktionen wurden beobachtet.
• -Basierend auf Daten aus klinischen Studien erleiden etwa 5% der Patienten unerwünschte Nebenwirkungen. Vorübergehende Hautirritationen, stechende oder brennende Empfindungen, Pruritus, verschiedene Typen von Hautausschlag wie schuppige, erythematöse, makulopapulöse und pustuläre Ausschläge (Rash) und eine Verschlechterung des Ekzems treten gelegentlich auf.
• -Obwohl in den klinischen Studien mit Fucicort® nicht beobachtet, können topisch angewandte Steroide vor allem bei längerdauernder Anwendung Hautatrophien, Telangiektasie, Hautblutungen, Steroidakne oder Striae verursachen.
• -Wie bei anderen Kortikosteroiden können selten Folliculitis, Hypertrichosis, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und systemische Wirkungen auftreten.
• -Die Melderate von Nebenwirkungen, basierend auf Post-Marketing-Daten, ist sehr selten, nämlich etwa 1:1'000'000 Behandlungszyklen.
• -Im folgenden sind die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach dem MedDRA-System geordnet, beginnend mit den am häufigsten gemeldeten und in abnehmender Reihenfolge aufgelistet:
• -Haut:
• -Sehr selten: Pruritus, Hautirritation, Gefühl brennender Haut, Gefühl stechender Haut, trockene Haut, Rash, Kontaktdermatitis, Erythem, Verschlimmerung des Ekzems, Urtikaria, Hautatrophie.
• -Immunsystem:
• -Sehr selten: Allergische Reaktionen
• -Bei grossflächiger, längerdauernder und übermässiger Applikation, insbesondere bei der Anwendung unter Okklusion oder Verband, kann eine ausreichende systemische Absorption erfolgen und die Möglichkeit einer systemischen Wirkung ist gegeben: Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödem, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latent vorhandenen), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsstörungen.
• +Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen. Die am häufigsten gemeldete unerwünschte Wirkung während der Behandlung ist Pruritus.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt. Die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in absteigender Häufigkeit und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Sehr häufig ≥ 1/10
• +Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
• +Gelegentlich ≥1/1’000 und < 1/100
• +Selten ≥ 1/10'000 und < 1’000
• +Sehr selten < 1/10’000
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• +Erkrankungen der haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bildes), Brennen, Pruritus, trockene Haut
• +Selten: Erythem, Urticaria, Ausschlag (einschliesslich erythematöser Ausschlag und generalisierter Ausschlag)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Gelegentlich: Schmerzen, Reizungen an der Applikationsstelle
• +Selten: Schwellung, Blasen an der Applikationsstelle
• +Systemische unerwünschte Klasseneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Dermatologische unerwünschte Klasseneffekte starker Kortikosteroide umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschliesslich Kontaktekzem und akneformer Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstriae, Teleangiektasien, Rosazea, Erythem, Hypertrichose, Hyperhidrose und Depigmentierung. Bei längerer Anwendung topischer Kortikosteroide kann ausserdem Ekchymose auftreten.
• +Gelegentlich wurden für Fucicort® Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der Aufstellung oben ersichtlich.
• -Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• -Übermässige und längerdauernde Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion supprimiert werden. Die daraus entstehende sekundäre adrenale Insuffizienz ist gewöhnlich reversibel. In diesen Fällen ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
• +Es liegen keine Informationen zu potenziellen Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung infolge topisch angewendeter Fusidinsäure vor. Nach topischer Anwendung grosser Mengen von Kortikosteroiden und über einen Anwendungszeitraum von mehr als drei Wochen kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms und einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen.
• +Systemische Auswirkungen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Aufnahme sind bei Erwachsenen unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucicort® liegt für Erwachsene unter der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung mit Fusidinsäure. Eine einzelne orale Überdosierung von Kortikosteroiden stellt nur selten ein medizinisches Problem dar.
• -Grampositive Keime: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• -Gramnegative Keime: Haemophilus influenzae* Haemophilus aegypticus Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella lacunata
• -Diverse: Chlamydia trachomatis** Mycobacterium tuberculosis Nocardia asteroides
• +Grampositive Keime: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• +Gramnegative Keime: Haemophilus influenzae* Haemophilus aegypticus Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella lacunata
• +Diverse: Chlamydia trachomatis** Mycobacterium tuberculosis Nocardia asteroides
• -Pilze: Candida Aspergillus Trichophyton
• +Pilze: Candida Aspergillus Trichophyton
• -Fusidinsäure
• -Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden. In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden. Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
• +Fusidinsäure/Natriumfusidat
• +Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials von Fusidinsäure/Natriumfusidat sind nicht durchgeführt worden.
• +In Genotoxizitätsstudien mit Natriumfusidat konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
• +Reproduktionsstudien mit Natriumfusidat zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
• -Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen.
• -Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben ein teratogenes Potential (insbesondere Gaumenspalten) gezeigt.
• +Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben eine Entwicklungstoxizität (Gaumenspalten, Skelett-Missbildungen, niedriges Geburtsgewicht) gezeigt.
• -Fucicort® Crème darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Fucicort® Crème darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und unter 30°C lagern. Angebrochene Tuben sind während 3 Monaten haltbar.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und nicht über 30°C lagern. Angebrochene Tuben sind während 3 Monaten haltbar.
• -Dezember 2011
• +November 2016