• -Kybernin P 500 enthält bis zu 44.76 mg Natrium pro Flasche. Das entspricht 2% der empfohlenen, maximalen, täglichen Aufnahme von Natrium für einen Erwachsenen.
• -Kybernin P 1000 enthält bis zu 89.52 mg Natrium pro Flasche. Das entspricht 4.5% der empfohlenen, maximalen, täglichen Aufnahme von Natrium für einen Erwachsenen.
• +Eine Durchstechflasche Kybernin P 500 enthält bis zu 44.76 mg Natrium . Das entspricht 2% der empfohlenen, maximalen, täglichen Aufnahme von Natrium für einen Erwachsenen.
• +Eine Durchstechflasche Kybernin P 1000 enthält bis zu 89.52 mg Natrium . Das entspricht 4.5% der empfohlenen, maximalen, täglichen Aufnahme von Natrium für einen Erwachsenen.
• -Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Prüfungen kann die Anwendung von Antithrombin zur Behandlung von IRDS (Infant Respiratory Distress Syndrome) bei Frühgeborenen nicht empfohlen werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Daten aus klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten über die Verwendung von Antithrombin III bei der Behandlung von Frühgeborenen in der nicht genehmigten Indikation «Atemnotsyndrom des Neugeborenen (IRDS)» deuten auf ein erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen und Mortalität hin, bei gleichzeitig fehlendem Nachweis einer positiven Wirkung in dieser Patientenpopulation.
• +Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Prüfungen kann die Anwendung von Antithrombin zur Behandlung von IRDS (Infant Respiratory Distress Syndrome) bei Frühgeborenen nicht empfohlen werden.
• -Wenn medizinische Produkte aus humanem Blut oder Plasma angewendet werden, können Infektionskrankheiten bedingt durch die Übertragung infektiöser Agentien nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Pathogene bisher unbekannter Natur. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker (HBsAg und Antikörper gegen HIV und HCV) sowie effektive und mit Modellviren validierte Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für HIV, HBV und HCV. Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. HAV und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein. Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben. Bei Patienten mit angeborenem Mangel, die regelmässig Antithrombin-Konzentrate aus menschlichem Plasma erhalten, sollte eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung gezogen werden. Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Kybernin P an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Produktcharge und Patient herzustellen.
• +Wenn medizinische Produkte aus humanem Blut oder Plasma angewendet werden, können Infektionskrankheiten bedingt durch die Übertragung infektiöser Agentien nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Pathogene bisher unbekannter Natur. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker (HBsAg und Antikörper gegen HIV und HCV) sowie effektive und mit Modellviren validierte Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immundefizienzenvirus (HIV), das Hepatitis-B Virus (HBV) und das Hepatitis C Virus (HCV) sowie für die nicht umhüllten Viren Hepatitis A Virus (HAV) und Parvovirus B19. Bei Patienten mit angeborenem Mangel, die regelmässig Antithrombin-Konzentrate aus menschlichem Plasma erhalten, sollte eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung gezogen werden. Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Kybernin P an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Produktcharge und Patient herzustellen.
• -Die biologische Halbwertszeit von Antithrombin beträgt 2,5 Tage, kann aber bei akutem Verbrauch bis auf wenige Stunden verkürzt sein. Bei diesen Patienten ist eine mehrmalige Bestimmung der Antithrombin-Aktivität pro Tag erforderlich. Für diesen Zweck ist die Analyse mit der chromogenen Substratmethode geeignet. Auch bei gleichzeitiger Heparin-Therapie verkürzt sich diese Halbwertszeit (siehe Kap. „Interaktionen“). Kybernin P verhält sich bei Verteilung und Abbau im Organismus wie der körpereigene Inhibitor AT III. Die in-vivo Recovery lag bei 5 gesunden Probanden im Mittel bei 65% (gemessen bei tmax = 1.15 Stunden).
• +Die biologische Halbwertszeit von Antithrombin beträgt 2,5 Tage, kann aber bei akutem Verbrauch bis auf wenige Stunden verkürzt sein. Bei diesen Patienten ist eine mehrmalige Bestimmung der Antithrombin-Aktivität pro Tag erforderlich. Für diesen Zweck ist die Analyse mit der chromogenen Substratmethode geeignet. Auch bei gleichzeitiger Heparin-Therapie verkürzt sich diese Halbwertszeit (siehe Kap. «Interaktionen»). Kybernin P verhält sich bei Verteilung und Abbau im Organismus wie der körpereigene Inhibitor AT III. Die in-vivo Recovery lag bei 5 gesunden Probanden im Mittel bei 65% (gemessen bei tmax = 1.15 Stunden).
• +Zubereitung
• +Für die korrekte Handhabung des Transofix®-Transfersets gehen Sie wie folgt vor:
• + (image) 1. Nach Entfernung einer der beiden Schutzkappen den ungeschützten Einstichdorn senkrecht durch den Gummistopfen der Durchstechflasche stechen.
• + (image) 2. Die Schutzkappe vom zweiten Einstichdorn abnehmen.
• + (image) 3. Die Durchstechflasche mit dem Produkt kopfüber auf diesen Einstichdorn drücken.
• + (image) 4. Die Durchstechflasche um 180° drehen.
• + (image) 5. Die Durchstechflasche mit dem Produkt auf eine ebene Fläche stellen. Das Lösungsmittel fliesst jetzt in die Durchstechflasche mit dem Produkt.
• + (image) 6. Die Transofix®-Transfervorrichtung zusammen mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche aus der Durchstechflasche mit dem Produkt entfernen. Das Kybernin-Pulver löst sich auf. Das rekonstituierte Kybernin kann in eine Spritze aufgezogen und verabreicht werden.
• +
• +
• -April 2017.
• +Juli 2017.