• -Eine anterograde Amnesie kann insbesondere dann auftreten wenn der Schlaf unterbrochen wird oder das Schlafengehen nach der Tabletteneinnahme verspätet wird.
• +Eine anterograde Amnesie kann insbesondere dann auftreten, wenn der Schlaf unterbrochen wird oder das Schlafengehen nach der Tabletteneinnahme verspätet wird.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben für Imovane keine teratogenen oder embryotoxischen Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den Fötus durch Benzodiazepine, weshalb diese nur bei vitalen Indikationen eingesetzt werden sollten. Aus Vorsichtsgründen soll deshalb Imovane bei schwangeren Frauen nicht verwendet werden.
• +Von einer Anwendung von Imovane während der Schwangerschaft wird abgeraten.
• +Reproduktionsstudien mit Imovane bei Tieren haben keine teratogenen oder embryotoxischen Risiken für die Föten gezeigt. Zu beachten ist jedoch, dass keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar sind.
• +Zopiclon ist plazentagängig.
• +Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet. Deshalb sollten diese nur bei vitalen Indikationen eingesetzt werden.
• -Die Einnahme von Imovane während des letzten Schwangerschaftsdrittels und vor oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, niedrigen Blutdruck, Atemdepression, einen verminderten Muskeltonus und Saugstörungen hervorrufen («Floppy-Infant-Syndrom»).
• -Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa und/oder Hypnotika in der Spätphase der Schwangerschaft können eine physische Abhängigkeit entwickeln. Es besteht die Gefahr, dass sie in der pospartalen Periode unter Entzugserscheinungen leiden.
• +Die Anwendung von Imovane während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft und vor oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, niedrigen Blutdruck, Atemdepression, einen verminderten Muskeltonus und eine Trinkschwäche hervorrufen, die zu einer geringeren Gewichtszunahme führt («Floppy-Infant-Syndrom»).
• +Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa und/oder Hypnotika in der Spätphase der Schwangerschaft können eine physische Abhängigkeit entwickeln. Es besteht die Gefahr, dass sie in der postpartalen Periode unter Entzugserscheinungen leiden. Daher wird postnatal eine angemessene Überwachung des Neugeborenen empfohlen.
• -·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegelvon Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Kontraindikationen»).
• +·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Kontraindikationen»).
• -Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Bei der Metabolisierung von Zopiclon enstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7,3 Stunden). In vitro Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl –Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet.
• +Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7,3 Stunden). In vitro Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl –Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet.
• -Mai 2017.
• +Februar 2018.