• -Wirkstoff: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol),
• -Hilfsstoffe: Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Injektion/Infusion
• -Disoprivan 1%: Stechampullen (20 ml): 10 mg/ml
• -Infusionsflaschen (50 ml/100 ml): 10 mg/ml
• -PFS (Fertigspritze 50 ml): 10 mg/ml
• -Disoprivan 2%: Infusionsflasche (50 ml): 20 mg/ml
• -PFS (Fertigspritze 50 ml): 20 mg/ml
• +Wirkstoffe
• +Propofolum (2,6-Diisopropylphenol)
• +Hilfsstoffe
• +Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia.
• -Spezielle Dosierungsanwendungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere (Patienten über 55 Jahre)
• +Ältere Patienten (Patienten über 55 Jahre)
• -Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) , das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: Verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Schwangerschaft
• +
• -Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen. Disoprivan sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden. Über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben über die Sicherheit beim Säugling vor.
• +Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen. Disoprivan sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden.
• +Stillzeit
• +Über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben über die Sicherheit beim Säugling vor.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Kardiales System
• +Herzerkrankungen
• -Vaskuläres System
• +Gefässerkrankungen
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Muskulatur, Skelett und Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Urogenitalsystem
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -In sehr seltenen Fällen traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie oder Herzversagen nach Dosierungen von über 4 mg Propofol/kg KG/h im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken. Die Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.
• +Eine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken.
• +Behandlung
• +Die Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.
• -ATC-Code: N01AX10
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N01AX10
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es sind keine Daten vorhanden.
• +
• -Wird Disoprivan zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infuionsrate. Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.
• +Wird Disoprivan zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.
• +Karzinogenität
• +
• -Juni 2018
• +September 2019