• -Co-Dafalgan sollte bei der niedrigsten Dosis für die kürzeste Einnahmezeit angewendet werden. Die maximale Tagesdosis von Paracetamol darf 4 g nicht übersteigen. Die maximale Tagesdosis von Codein darf 240 mg bzw. 6 mg/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
• +Co-Dafalgan sollte bei der niedrigsten Dosis für die kürzeste Einnahmezeit angewendet werden.
• +Die maximale Tagesdosis von Paracetamol darf 4 g nicht übersteigen. Die maximale Tagesdosis Paracetamol für Jugendliche von 12 bis 18 Jahren beträgt 2000 mg. Die maximale Tagesdosis von Codein darf 240 mg bzw. 6 mg/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
• -Körpergewicht (Alter) Einzeldosis Maximale Tagesdosis Paracetamol/Codein Dosierungsschema pro Tag
• +Körpergewicht (Alter) Einzeldosis Paracetamol/Codein Maximale Tagesdosis Paracetamol/Codein Dosierungsschema pro Tag
• -Körpergewicht (Alter) Einzeldosis Maximale Tagesdosis Paracetamol/Codein Dosierungsschema pro Tag
• +Körpergewicht (Alter) Einzeldosis Paracetamol/Codein Maximale Tagesdosis Paracetamol/Codein Dosierungsschema pro Tag
• -Leberinsuffizienz erhöht das Risiko einer Paracetamol- und Codein-Akkumulation. Bei Patienten mit chronischer oder kompensierter aktiver Lebererkrankung und insbesondere jenen mit Leberfunktionsstörungen, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringen Reserven an hepatischem Glutathion) und Dehydrierung sollte die Paracetamol-Dosis 3 g/Tag nicht überschreiten und eine Reduktion der Codein-Dosis ist zu erwägen.
• +Leberinsuffizienz erhöht das Risiko einer Paracetamol- und Codein-Akkumulation.
• +Bei Patienten mit chronischer oder kompensierter, aktiver Lebererkrankung insbesondere mit einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringen Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydrierung, sowie bei erwachsenen, kachektischen Patienten, muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Paracetamol-Dosis darf 2 g nicht überschreiten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Reduktion der Codein-Dosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
• +Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Dafalgan kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -·leichten bis mässiggradigen Leberfunktionsstörungen,
• -·Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance ≤50 ml/min)
• +·Leichter bis mässiggradiger Leberinsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»),
• +·Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance ≤50 ml/min, siehe «Dosierung/Anwendung»)
• -·chronischem Alkoholismus, übermässigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke täglich),
• -·Anorexie, Bulimie oder Kachexie; chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion),
• +·gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln,
• +·Anorexie, Bulimie oder Kachexie; chronischer Mangelernährung, Sepsis (geringe Reserven an hepatischem Glutathion) (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +·Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• -·Andere Opioide: Gleichzeitiger Gebrauch von Codein mit anderen opioidhaltigen Medikamenten (Alfentanil, Dihydrocodein, Hydromorphon, Morphin, Remifentanil, Sufentanil, Oxycodon, Pethidin, Methadon, Tramadol) oder morphinähnlichen Hustensäften (Dextromethorphan, Codein, Ethylmorphin) kann die Atemdepression und Sedierung durch die ZNS-dämpfende Wirkung intensivieren und das Risiko einer tödlichen Überdosierung erhöhen. Opioid-Agonisten/Antagonisten und partielle Opioid-Agonisten wie Buprenorphin und Nalbuphin können zu einer verminderten analgetischen Wirkung und Entzugserscheinungen führen.
• +·Andere Opioide: Gleichzeitiger Gebrauch von Codein mit anderen opioidhaltigen Medikamenten (Alfentanil, Dihydrocodein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Remifentanil, Sufentanil, Oxycodon, Pethidin, Methadon, Tramadol) oder morphinähnlichen Hustensäften (Dextromethorphan, Noscapin, Pholcodin, Codein, Ethylmorphin) kann die Atemdepression und Sedierung durch die ZNS-dämpfende Wirkung intensivieren und das Risiko einer tödlichen Überdosierung erhöhen. Opioid-Agonisten/Antagonisten und partielle Opioid-Agonisten wie Buprenorphin und Nalbuphin können zu einer verminderten analgetischen Wirkung und Entzugserscheinungen führen.
• +·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzhirrose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1-Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzhirrose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 2 g reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1-Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren. Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
• +Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
• +Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• -Brausetabletten 500 mg/30 mg: 16 (B)
• -Filmtabletten 500 mg/30 mg: 16 und 40 (B)
• +Brausetabletten 500 mg/30 mg: 16 [B].
• +Filmtabletten 500 mg/30 mg: 16 und 40 [B].
• -April 2015.
• +Januar 2017.