• -Wirkstoffe der Filmtabletten und Brausetabletten: Paracetamolum, Codeini phosphas hemihydricus.
• -Hilfsstoffe der Filmtabletten: Povidonum, cellulosum microcristallinum, croscarmellosum natricum conexum, magnesii stearas, hypromellosum, propylenglycolum, color: titanii dioxidum (E 171).
• -Hilfsstoffe der Brausetabletten: Natrii hydrogencarbonas, natrii carbonas anhydricum, docusatum natricum, povidonum, sorbitolum, aspartamum, aromatica, conserv.: natrii benzoas (E 211).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat.
• -Brausetabletten (mit Bruchrille) zu 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat.
• +Wirkstoffe
• +Wirkstoffe der Filmtabletten und Brausetabletten: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Hilfsstoffe der Filmtabletten
• +Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Propylenglycol (E 1520).
• +Eine Filmtablette enthält 2,1 mg Natrium.
• +Hilfsstoffe der Brausetabletten
• +Natriumhydrogencarbonat, Nartriumcarbonat, wasserfrei (E 500), Citronensäure, wasserfrei (E 330), 300,00 mg Sorbitol (E 420), Docusat-Natrium, 58,50 mg Natriumbenzoat (E 211), Povidon, 30,0 mg Aspartam (E 951), Grapefruitaroma.
• +Eine Brausetablette enthält 384,7 mg Natrium.
• +
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Opioide
• +Paracetamol
• -Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrechterhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• -Im Zusammenhang mit Co-Dafalgan ist zudem Folgendes zu beachten:
• -Co-Dafalgan Brausetabletten sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Personen mit:
• -·Fruktoseintoleranz (enthält Sorbitol).
• -·kontrollierter Natriumaufnahme (enthält ca. 16,5 mmol oder mEq (oder 380 mg) Natrium). Diese Informationen sollten bei Patienten mit kontrollierter Natriumaufnahme berücksichtigt werden.
• -·Phenylketonurie (enthält Aspartam).
• +Natrium
• +Brausetabletten: Dieses Arzneimittel enthält 384,7 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 19% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 154% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Co-Dafalgan Brausetabletten gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Filmtabletten: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Süssstoffe (Aspartam, Sorbitol)
• +Co-Dafalgan Brausetabletten enthalten Aspartam und sollten daher bei Personen mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.
• +Co-Dafalgan Brausetabletten enthalten Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen, verfügbar. Die Einnahme von Co-Dafalgan während der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und Erwägung alternativer Therapien erfolgen.
• -Bei Codein ist ein schwaches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential nicht ausgeschlossen, daher sind bei der Anwendung in der Frühschwangerschaft (1. Trimenon) Nutzen und Risiko besonders sorgfältig abzuwägen. Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, gekennzeichnet durch Symptome des Opioidentzugs wie Unruhe, übermässiges Schreien, Tremor, Hypertonie, Tachypnoe, Pyrexie, Erbrechen, Diarrhoe, konnten mit dem Gebrauch von Codein während der Schwangerschaft im 3. Trimenon in Verbindung gebracht werden. Die Anwendung von Codein während jeder Phase der Schwangerschaft kann einen Einfluss auf den geplanten Kaiserschnitt haben. Der Gebrauch im dritten 3. Trimenon kann mit einem erhöhten Risiko für einen akuten Kaiserschnitt und postpartum Blutungen in Verbindung stehen. Vor der Geburt oder bei drohender Frühgeburt darf Codein nicht angewendet werden, weil Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen (Atemdepression) führen kann.
• -Reproduktionsstudien mit Paracetamol bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- oder Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering.
• +Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen, verfügbar. Die Anwendung von Co-Dafalgan während der Schwangerschaft wird ohne sorgfältige Abwägung von Risiko, Nutzen und alternativen Therapien nicht empfohlen. Falls es klinisch erforderlich ist, kann Co-Dafalgan während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen werden.
• +Paracetamol
• +Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität siehe «Präklinische Daten».
• +Codein
• +Bei Codein ist ein schwaches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential nicht ausgeschlossen, daher sind bei der Anwendung in der Frühschwangerschaft (1. Trimenon) Nutzen und Risiko besonders sorgfältig abzuwägen. Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, gekennzeichnet durch Symptome des Opioidentzugs wie Unruhe, übermässiges Schreien, Tremor, Hypertonie, Tachypnoe, Pyrexie, Erbrechen, Diarrhö, konnten mit dem Gebrauch von Codein während der Schwangerschaft im 3. Trimenon in Verbindung gebracht werden. Die Anwendung von Codein während jeder Phase der Schwangerschaft kann einen Einfluss auf den geplanten Kaiserschnitt haben. Der Gebrauch im dritten 3. Trimenon kann mit einem erhöhten Risiko für einen akuten Kaiserschnitt und postpartum Blutungen in Verbindung stehen. Vor der Geburt oder bei drohender Frühgeburt darf Codein nicht angewendet werden, weil Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen (Atemdepression) führen kann.
• +Co-Dafalgan darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Paracetamol
• +Codein
• -Co-Dafalgan darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Fertilität
• +Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien mit Paracetamol wurde eine Auswirkung auf die Fertilität festgestellt (siehe «Präklinische Daten». Konventionelle Studien unter Verwendung der derzeit anerkannten Standards zur Bewertung der Toxizität von Codein für Reproduktion und Entwicklung liegen nicht vor (siehe auch «Reproduktionstoxizität»).
• -·Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• +Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• -·Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen, selten Pruritus.
• -·Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• -·Selten: Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• +Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen, selten Pruritus.
• +Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -·Häufig: leichte Kopfschmerzen und leichte Somnolenz, Sedation.
• -·Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein bzw. eine Euphorie auftreten.
• -·Opiate führen zu einer Verengung der Pupillen.
• -·Gelegentlich: Verwirrtheit, Schwindel.
• -·Selten: Schlafstörungen, Ohrgeräusche.
• +Häufig: leichte Kopfschmerzen und leichte Somnolenz, Sedation.
• +Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein bzw. eine Euphorie auftreten.
• +Opiate führen zu einer Verengung der Pupillen.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Schwindel.
• +Selten: Schlafstörungen, Ohrgeräusche.
• -·Unter Opiatagonisten können Bradykardie und andere cholinergische Effekte auftreten.
• +Unter Opiatagonisten können Bradykardie und andere cholinergische Effekte auftreten.
• -·Selten: Atemdepression.
• +Selten: Atemdepression.
• -·Häufig: Übelkeit und Erbrechen vor allem zu Beginn der Behandlung.
• -·Häufig: Obstipation.
• +Häufig: Übelkeit und Erbrechen vor allem zu Beginn der Behandlung.
• +Häufig: Obstipation.
• -·Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• +Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• -·Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• -·Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur, Harnverhaltung.
• +Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur, Harnverhaltung.
• -·Selten: Mundtrockenheit.
• -·Wie bei allen codeinhaltigen Präparaten kann es zu einer Abhängigkeit kommen (siehe unter « Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Mundtrockenheit.
• +Wie bei allen codeinhaltigen Präparaten kann es zu einer Abhängigkeit kommen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N02BE51
• +ATC-Code
• +N02BE51
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Toxizität
• +Mutagenität - Karzinogenität
• +
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Reproduktionstoxizität
• +Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität verwendet werden. Tierexperimentelle Studien mit Paracetamol zeigten jedoch keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Toxizität
• +Die wiederholte Verabreichung von Codein an Ratten und Mäusen führte zu physischer Abhängigkeit und zu einem mässigen Gewichtsverlust nach Entzug.
• +Mutagenität - Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -UPSA Switzerland AG, Zug
• +UPSA Switzerland AG, Zug.
• -Februar 2019.
• +Februar 2021.