• -Wirkstoffe: Lactobacillus acidophilus cryodesiccatus, Estriolum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excip. pro compr. vaginal.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Vaginaltablette enthält mind. 10 Mio. lebende Lactobacillus acidophilus in lyophilisierter Form und 0,03 mg Estriol.
• -
• +Wirkstoffe
• +Lactobacillus acidophilus cryodesiccatus, Estriolum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat (E339), mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• +
• +
• -Atrophische Vaginitis/symptomatische Vaginalatrophie
• +Atrophische Vaginitis / symptomatische Vaginalatrophie:
• +Erhaltungstherapie
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen:
• -Ältere Patientinnen:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Gynoflor wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Wie alle Sexualhormone ist auch Gynoflor bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Gynoflor wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es ist jedoch wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Niereninsuffizienz:
• -Gynoflor wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es ist jedoch wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Leberinsuffizienz:
• -Gynoflor wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Wie alle Sexualhormone ist auch Gynoflor bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) kontraindiziert.
• -·bestehende, vorausgegangene oder vermutete hormonabhängige Tumoren von Mamma, Uterus und Vagina,
• -·unbehandelte Endometriumhyperplasie,
• -·Genitale Blutungen bzw. blutiger Fluor unbekannter Ursache,
• -·Endometriose (auch bei Verdacht),
• -·stark entzündliche, eitrig infiltrierte Vaginitis,
• -·akute Lebererkrankung oder Lebererkrankungen in der Anamnese, so lange die Leberfunktionstests keine Normalwerte zeigen,
• -·Porphyrie,
• -·bestehende oder vorausgegangene thromoboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),
• -·aktive oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B.: Angina pectoris, Myokardinfarkt),
• -·Kinder und Jugendliche vor der Menarche,
• -·Überempfindlichkeit gegen Estriol oder andere in Gynoflor enthaltene Substanzen.
• +·bestehende, vorausgegangene oder vermutete hormonabhängige Tumoren von Mamma, Uterus und Vagina
• +·unbehandelte Endometriumhyperplasie
• +·Genitale Blutungen bzw. blutiger Fluor unbekannter Ursache
• +·Endometriose (auch bei Verdacht)
• +·stark entzündliche, eitrig infiltrierte Vaginitis
• +·akute Lebererkrankung oder Lebererkrankungen in der Anamnese, so lange die Leberfunktionstests keine Normalwerte zeigen
• +·Porphyrie
• +·bestehende oder vorausgegangene thromoboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• +·aktive oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B.: Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• +·Kinder und Jugendliche vor der Menarche
• +·Überempfindlichkeit gegen Estriol oder andere in Gynoflor enthaltene Substanzen
• -Zur Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine auf lokale Estrogentherapie nur dann begonnen werden, wenn die Symptome die Lebensqualität der Patientin beeinträchtigen. Wie bei allen Arzneimitteln auf Estrogen-Basis ist mindestens ein Mal pro Jahr eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen. Die Therapie soll nur solange fortgesetzt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
• +Zur Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine lokale Estrogentherapie nur dann begonnen werden, wenn die Symptome die Lebensqualität der Patientin beeinträchtigen. Wie bei allen Arzneimitteln auf Estrogen-Basis ist mindestens ein Mal pro Jahr eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen. Die Therapie soll nur solange fortgesetzt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
• -Die Patientin sollte engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer vorausgehenden Hormontherapie verschlechtert hat. Es ist zu berücksichtigen, dass diese Erkrankungen sich unter einer Estrogen-haltigen Behandlung auf Basis erneut manifestieren oder verschlechtern können; dies gilt insbesondere für:
• +Die Patientin sollte engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer vorausgehenden Hormontherapie verschlechtert hat. Es ist zu berücksichtigen, dass diese Erkrankungen sich unter einer Estrogen-haltigen Behandlung erneut manifestieren oder verschlechtern können; dies gilt insbesondere für:
• -Treten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie Durchbruch- oder Schmierblutungen auf, muss eine entsprechende Abklärung erfolgen,, um eine maligne Entartung des Endometriums auszuschliessen. Dies kann eine Endometriumsbiopsie einschliessen.
• +Treten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie Durchbruch- oder Schmierblutungen auf, muss eine entsprechende Abklärung erfolgen, um eine maligne Entartung des Endometriums auszuschliessen. Dies kann eine Endometriumsbiopsie einschliessen.
• -Eine Metaanalyse von 51 epidemiologischen Studien zeigte, dass das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs mit der Dauer der HRT ansteigt und nach Absetzen der HRT wieder abnimmt. Für Frauen, die 5 Jahre oder länger mit einer HRT behandelt wurden, betrug das relative Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, 1,35 (95% CI: 1,21–1,49).
• +Eine Metaanalyse von 51 epidemiologischen Studien zeigte, dass das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs mit der Dauer der HRT ansteigt und nach Absetzen der HRT wieder abnimmt. Für Frauen, die 5 Jahre oder länger mit einer HRT behandelt wurden, betrug das relative Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, 1,35 (95% CI: 1,21 – 1,49).
• -In der WHI-Studie war das VTE-Risiko bei Frauen, die eine tägliche konjugierte Estrogene erhielten gegenüber dem Placebo-Arm erhöht. Dies galt tendenziell auch für jene Behandlungsgruppe, die eine Estrogen-Monotherapie erhielt.Hier lag das relative Risiko für eine tiefe Venenthrombose bei 1,47 (95% CI 0,87-2,47) und jenes für eine Lungenembolie bei 1,34 (95% CI 0,70-2,55). In der mit einer Estrogen-Monotherapie behandelten Gruppe traten 30 VTE pro 10'000 Patientenjahren auf, verglichen mit 22 Fällen bei unbehandelten Frauen.
• -Bei Nichtanwenderinnen wird die Anzahl der VTE-Fälle über einen fünfjährigen Zeitraum auf 3 Fälle pro 1'000 Frauen in der Altersgruppe der 50- bis 59-Jährigen und auf 8 Fälle pro 1'000 Frauen in der Altersgruppe der 60- bis 69-Jährigen geschätzt. Bei gesunden Frauen, welche über einen Zeitraum von 5 Jahren eine HRT erhalten haben, traten zwischen 2 und 6 zusätzliche Fälle pro 1'000 Frauen zwischen 2 und 6 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe der 50- bis 59-Jährigen und zwischen 5 und 15 zusätzliche Fälle in der Altersgruppe der 60- bis 69-Jährigen auf.
• -Bei Auftreten entsprechender Symptome bzw. Verdacht auf eine thromboembolisches Ereignis muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Patientin ist darüber aufzuklären, dass sie sich unverzüglich an einen Arzt/eine Ärztin wenden soll, falls sie mögliche Symptome einer VTE bemerkt (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Dyspnoe). Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse müssen sorgfältig überwacht werden. Nach Möglichkeit sollten andere Therapieformen in Betracht gezogen werden. Auch bei Frauen, die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HRT besonders sorgfältig abzuwägen.
• +In der WHI-Studie war das VTE-Risiko bei Frauen, die täglich konjugierte Estrogene erhielten gegenüber dem Placebo-Arm erhöht. Dies galt tendenziell auch für jene Behandlungsgruppe, die eine Estrogen-Monotherapie erhielt. Hier lag das relative Risiko für eine tiefe Venenthrombose bei 1,47 (95% CI 0,87-2,47) und jenes für eine Lungenembolie bei 1,34 (95% CI 0,70-2,55). In der mit einer Estrogen-Monotherapie behandelten Gruppe traten 30 VTE pro 10'000 Patientenjahren auf, verglichen mit 22 Fällen bei unbehandelten Frauen.
• +Bei Nichtanwenderinnen wird die Anzahl der VTE-Fälle über einen fünfjährigen Zeitraum auf 3 Fälle pro 1'000 Frauen in der Altersgruppe der 50- bis 59-Jährigen und auf 8 Fälle pro 1'000 Frauen in der Altersgruppe der 60- bis 69-Jährigen geschätzt. Bei gesunden Frauen, welche über einen Zeitraum von 5 Jahren eine HRT erhalten haben, traten pro 1'000 Frauen zwischen 2 und 6 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe der 50- bis 59-Jährigen und zwischen 5 und 15 zusätzliche Fälle in der Altersgruppe der 60bis 69-Jährigen auf.
• +Bei Auftreten entsprechender Symptome bzw. Verdacht auf eine thromboembolisches Ereignis muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Patientin ist darüber aufzuklären, dass sie sich unverzüglich an einen Arzt/ eine Ärztin wenden soll, falls sie mögliche Symptome einer VTE bemerkt (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Dyspnoe). Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse müssen sorgfältig überwacht werden. Nach Möglichkeit sollten andere Therapieformen in Betracht gezogen werden. Auch bei Frauen, die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HRT besonders sorgfältig abzuwägen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: G03CC
• +ATC-Code
• +G03CC
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• +
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Gynoflor in der Behandlung der postmenopausalen Vaginalatrophie wurden in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie an n=89 Patientinnen untersucht. In einer ersten Phase erhielten die Patientinnen an 12 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 1 Vaginaltablette Gynoflor oder Placebo. Primärendpunkt war der vaginale Maturationsindex. Für diesen Endpunkt, aber auch für Sekundärendpunkte wie vaginalen pH-Wert und klinische Symptome (z.B. vaginale Trockenheit) konnte eine signifikante Überlegenheit von Gynoflor gegenüber Placebo gezeigt werden. In einer anschliessenden, offenen, unkontrollierten Phase wurden die Patientinnen über 12 Wochen weiterbehandelt, wobei zweimal wöchentlich eine Gynoflor Vaginaltablette angewendet wurde. Unter dieser Erhaltungstherapie konnte der anfängliche Behandlungserfolg aufrechterhalten werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Erhaltungstherapie mit Gynoflor einen Vorteil gegenüber einer niedrigdosierten vaginalen Estrogen-Monotherapie aufweist.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Gynoflor in der Behandlung der postmenopausalen Vaginalatrophie wurden in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie an n=89 Patientinnen untersucht. In einer ersten Phase erhielten die Patientinnen an 12 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 1 Vaginaltablette Gynoflor oder Placebo. Primärendpunkt war der vaginale Maturationsindex. Für diesen Endpunkt, aber auch für Sekundärendpunkte wie vaginalen pH-Wert und klinische Symptome (z.B. vaginale Trockenheit) konnte eine signifikante Überlegenheit von Gynoflor gegenüber Placebo gezeigt werden.In einer anschliessenden, offenen, unkontrollierten Phase wurden die Patientinnen über 12 Wochen weiterbehandelt, wobei zweimal wöchentlich eine Gynoflor Vaginaltablette angewendet wurde. Unter dieser Erhaltungstherapie konnte der anfängliche Behandlungserfolg aufrechterhalten werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Erhaltungstherapie mit Gynoflor einen Vorteil gegenüber einer niedrigdosierten vaginalen Estrogen-Monotherapie aufweist.
• -Nicht vollständig aufgelöste Tabletten: Gynoflor enthält Tablettenhilfsstoffe, die sich nicht vollständig auflösen, so dass gelegentlich Tablettenrückstände im Slip gefunden werden. Dies ist für die Wirksamkeit des Präparates ohne Bedeutung.
• +Gynoflor Vaginaltabletten enthalten Bestandteile, die sich unter Umständen nicht vollständig auflösen, so dass sich gelegentlich Tablettenreste in der Unterwäsche befinden. Die Wirksamkeit der Behandlung wird dadurch nicht beeinflusst.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +
• -47358 (Swissmedic).
• +47358 (Swissmedic)
• -Medinova AG, 8050 Zürich.
• +Medinova AG, 8050 Zürich
• -Dezember 2015.
• +Juli 2020