• -Wirkstoff: Calcitoninum salmonis.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad sol.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Flasche Nasalspray mite 100 enthält mindestens 14 Einzeldosen zu 100 I.E. pro Sprühstoss.
• -1 Flasche Nasalspray 200 enthält mindestens 14 Einzeldosen zu 200 I.E. pro Sprühstoss.
• +Wirkstoffe
• +Calcitoninum salmonis.
• +Hilfsstoffe
• +Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad sol.
• +
• +Übliche Dosierung / Therapiedauer
• -Die Behandlungsdauer hängt von der therapeutischen Indikation und dem Ansprechen des Patienten ab. Ausnahmsweise (bei Kontraindikationen von Bisphosponaten, schwerer Niereninsuffizienz oder pathologische Frakturen) kann bis 6 Monate behandelt werden. Danach ist eine weitere Therapie nur nach engmaschiger Nutzenrisiko-Beurteilung (Tumorrisiko) zulässig.
• +Die Behandlungsdauer hängt von der therapeutischen Indikation und dem Ansprechen des Patienten ab. Ausnahmsweise (bei Kontraindikationen von Bisphosponaten, schwerer Niereninsuffizienz oder pathologische Frakturen) kann bis 6 Monate behandelt werden. Danach ist eine weitere Therapie nur nach engmaschiger Nutzenrisiko-Beurteilung (Tumorrisiko) zulässig.)
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Behandlung von Kindern
• -Miacalcic soll Kindern höchstens für einige Wochen verabreicht werden, sofern der Arzt eine längere Behandlungsdauer nicht für zwingend notwendig erachtet. Zur Langzeitbehandlung von Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• -Anwendung bei älteren Patienten/speziellen Patientenpopulationen
• -
• +Ältere Patienten / besondere Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche
• +Miacalcic soll Kindern höchstens für einige Wochen verabreicht werden, sofern der Arzt eine längere Behandlungsdauer nicht für zwingend notwendig erachtet. Zur Langzeitbehandlung von Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufigkeiten
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich isolierte Fälle, bei Postmarketing: Häufigkeit unbekannt.
• -Immunsystem
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000) einschliesslich isolierte Fälle
• +bei Postmarketing: Häufigkeit unbekannt.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gefässe
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle (siehe Rubrik «Atmungsorgane»)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Spezialpopulationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: H05BA01
• +ATC-Code
• +H05BA01
• +Absorption
• +Keine Daten vorhanden.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Die tägliche intranasale Verabreichung einer Placebo-Lösung mit 0.01% Benzalkoniumchlorid oder hohen Dosen einer Calcitonin Formulierung mit 0.01% Benzalkoniumchlorid während 26 Wochen wurde von Affen gut vertragen. Es wurden keine behandlungsbedingte Veränderungen im Respirationstrakt beobachtet. Die tägliche intranasale Verabreichung von Salmcalcitonin mit 0.01% Benzalkoniumchlorid an Hunden während 4 Wochen zeigte keine relevanten abnormen Befunde in der Nasenhöhle oder im oberen Respirationstrakt. Miacalcic Nasenspray mit 0.01% Benzalkoniumchlorid veränderte nicht die nasale Ziliarschlagfrequenz des Meerschweinchens nach 4-wöchiger Behandlung oder des Paget Patienten nach 6-monatiger Behandlung.
• +Die tägliche intranasale Verabreichung einer Placebo-Lösung mit 0.01% Benzalkoniumchlorid oder hohen Dosen einer Calcitonin Formulierung mit 0.01% Benzalkoniumchlorid während 26 Wochen wurde von Affen gut vertragen. Es wurden keine behandlungsbedingten Veränderungen im Respirationstrakt beobachtet. Die tägliche intranasale Verabreichung von Salmcalcitonin mit 0.01% Benzalkoniumchlorid an Hunden während 4 Wochen zeigte keine relevanten abnormen Befunde in der Nasenhöhle oder im oberen Respirationstrakt. Miacalcic Nasenspray mit 0.01% Benzalkoniumchlorid veränderte nicht die nasale Ziliarschlagfrequenz des Meerschweinchens nach 4-wöchiger Behandlung oder des Paget Patienten nach 6-monatiger Behandlung.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nicht angebrochene Spraybehälter: Bei 2-8 °C (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht angebrochene Spraybehälter: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -2 Flaschen (Duopack) mit total mindestens 2800 I.E.: 1. [B]
• -Januar 2015.
• +Januar 2015