• -Wirkstoff: Goserelinum 3,6 mg ut Goserelini acetas.
• -Hilfsstoffe: Copoly(DL-Lactidum-Glycolidum) q.s. pro praeparatione.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Steriles, weisses bis crèmefarbenes, zylindrisches Feststoffdepot zur subkutanen Anwendung in Form einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem (SafeSystem) als vorabgefüllter Applikator. Die abbaubare Matrix besteht aus einem Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer und enthält 3,8 mg Goserelinacetat (entsprechend 3,6 mg Peptidbase).
• -
• +Wirkstoffe
• +Goserelin 3,6 mg als Goserelinacetat.
• +Hilfsstoffe
• +Copolymer(DL-Milchsäure-Glykolsäure).
• +
• +
• -* Perimenopausal = Frauen, bei denen die letzte Menstruation nicht mehr als 1 Jahr zurückliegt und bei denen die FSH-, LH- und Östrogenspiegel eine Prämenopause zeigen. Perimenopausale Frauen über 50 Jahre wurden in klinischen Studien nicht eingeschlossen.
• +*Perimenopausal = Frauen, bei denen die letzte Menstruation nicht mehr als 1 Jahr zurückliegt und bei denen die FSH-, LH- und Östrogenspiegel eine Prämenopause zeigen. Perimenopausale Frauen über 50 Jahre wurden in klinischen Studien nicht eingeschlossen.
• -Dosisanpassungen sind weder bei Patienten in fortgeschrittenem Alter noch bei solchen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz notwendig.
• -Beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1) kann Zoladex 3,6 mg mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen Bicalutamid 50 mg (1× täglich 50 mg) kombiniert werden.
• +Beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1) kann Zoladex 3,6 mg mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen Bicalutamid 50 mg (1x täglich 50 mg) kombiniert werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Zoladex hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• +Zoladex hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert (nach CIOMS): sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht bekannt.
• +Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht bekannt.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Kardiovaskuläres System
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Haut- und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskulaturskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Metabolismus
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: nicht-spezifische Parästhesien.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: nichtspezifische Parästhesien.
• -Kardiovaskuläres System
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Haut- und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskulaturskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren- und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Kardiovaskuläres System
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Haut- und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskulaturskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L02AE03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Zoladex ist ein synthetisches Analogon des natürlich vorkommenden LHRH. Bei der ersten Anwendung führt Zoladex zu einer kurzandauernden Steigerung von LH und damit von Testosteron bei Männern und Östradiol bei Frauen. Bei Therapiebeginn kann es bei einigen Frauen zu Vaginalblutungen unterschiedlicher Dauer und Intensität kommen. Es wird vermutet, dass solche Blutungen durch den Östrogenentzug bedingt sind und spontan aufhören. Bei chronischer Anwendung führt Zoladex hingegen zur anhaltenden Suppression der hypophysären LH-Sekretion aufgrund der permanenten Hyperstimulation anstelle der natürlichen, pulsatilen Stimulation der Hypophyse durch LHRH. Infolgedessen kommt es zu einem Abfall der Serumtestosteron- bzw. Serumöstradiolkonzentration. Wird Zoladex in Abständen von 28 Tagen appliziert, dann fallen innerhalb von etwa 3 Wochen die Testosteronkonzentrationen auf Werte, wie sie nach chirurgischer Kastration gemessen werden. Bei Frauen fallen die Östradiolkonzentrationen nach rund 21 Tagen auf postmenopausale Werte. Diese Suppression ist verantwortlich für die Wirksamkeit von Zoladex beim hormonabhängigen Mammakarzinom (Östrogenrezeptor-positive und/oder Progesteronrezeptor-positive Tumore), bei der Endometriose und beim Uterusmyom. Des weiteren führt die Östradiolsuppression zur Hemmung der Follikelentwicklung in den Ovarien und zur Atrophierung des Endometriums, was bei der Mehrheit der Frauen eine Amenorrhoe zur Folge hat. Bei monatlicher Verabreichung des Depots hält die Suppression an. Nach Absetzen der Medikation ist die Suppression gewöhnlich reversibel.
• +ATC-Code
• +L02AE03
• +Wirkungsmechanismus
• +Zoladex ist ein synthetisches Analogon des natürlich vorkommenden LHRH. Bei der ersten Anwendung führt Zoladex zu einer kurzandauernden Steigerung von LH und damit von Testosteron bei Männern und Östradiol bei Frauen. Bei Therapiebeginn kann es bei einigen Frauen zu Vaginalblutungen unterschiedlicher Dauer und Intensität kommen. Es wird vermutet, dass solche Blutungen durch den Östrogenentzug bedingt sind und spontan aufhören. Bei chronischer Anwendung führt Zoladex hingegen zur anhaltenden Suppression der hypophysären LH-Sekretion aufgrund der permanenten Hyperstimulation anstelle der natürlichen, pulsatilen Stimulation der Hypophyse durch LHRH. Infolgedessen kommt es zu einem Abfall der Serumtestosteron- bzw. Serumöstradiolkonzentration. Wird Zoladex in Abständen von 28 Tagen appliziert, dann fallen innerhalb von etwa 3 Wochen die Testosteronkonzentrationen auf Werte, wie sie nach chirurgischer Kastration gemessen werden. Bei Frauen fallen die Östradiolkonzentrationen nach rund 21 Tagen auf postmenopausale Werte. Diese Suppression ist verantwortlich für die Wirksamkeit von Zoladex beim hormonabhängigen Mammakarzinom (Östrogenrezeptor-positive und/oder Progesteronrezeptor-positive Tumore), bei der Endometriose und beim Uterusmyom. Des Weiteren führt die Östradiolsuppression zur Hemmung der Follikelentwicklung in den Ovarien und zur Atrophierung des Endometriums, was bei der Mehrheit der Frauen eine Amenorrhoe zur Folge hat. Bei monatlicher Verabreichung des Depots hält die Suppression an. Nach Absetzen der Medikation ist die Suppression gewöhnlich reversibel.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der versiegelten Packung nicht über 25 °C aufbewahren, nicht einfrieren.
• +In der versiegelten Packung aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -3.Den Plastiksicherheitsbügel entfernen. (Abb. 2).Nadelhülle entfernen. Es ist nicht notwendig Luftblasen zu entfernen. Dadurch könnte das Feststoffdepot verschoben werden.
• +3.Den Plastiksicherheitsbügel entfernen. (Abb. 2). Nadelhülle entfernen. Es ist nicht notwendig Luftblasen zu entfernen. Dadurch könnte das Feststoffdepot verschoben werden.
• -Fertigspritze: 1 und 3. (A)
• +Fertigspritze: 1 und 3 [A]
• -Januar 2016.
• +März 2020.