• -Wirkstoff: Acidum fusidicum
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem
• +Wirkstoff: Acidum fusidicum.
• +Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem.
• -Fucithalmic® 5 g Tube: 1 g Tropfgel enthält 10 mg Fusidinsäure
• +Fucithalmic 5 g Tube: 1 g Tropfgel enthält 10 mg Fusidinsäure.
• -Fucithalmic® ist indiziert bei bakteriellen, durch empfindliche Keime hervorgerufenen Augeninfektionen, im speziellen akute Konjunktivitis.
• +Fucithalmic ist indiziert bei bakteriellen, durch empfindliche Keime hervorgerufenen Augeninfektionen, im speziellen akute Konjunktivitis.
• -Ein Tropfen Fucithalmic® wird alle 12 Stunden in den Konjunktivalsack geträufelt. Wenn die Symptome abgeklungen sind, sollte die Behandlung während 2 Tagen fortgesetzt werden. Zu Behandlungsbeginn kann Fucithalmic® auch häufiger appliziert werden, z.B. am ersten Tag der Behandlung ein Tropfen Fucithalmic® alle 4 Stunden.
• +Ein Tropfen Fucithalmic wird alle 12 Stunden in den Konjunktivalsack geträufelt. Wenn die Symptome abgeklungen sind, sollte die Behandlung während 2 Tagen fortgesetzt werden. Zu Behandlungsbeginn kann Fucithalmic auch häufiger appliziert werden, z.B. am ersten Tag der Behandlung ein Tropfen Fucithalmic alle 4 Stunden.
• -Fucithalmic® soll bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung nicht angewendet werden.
• +Fucithalmic soll bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung nicht angewendet werden.
• -Bei Infektionen mit Chlamydien ist Fucithalmic® unwirksam.
• +Bei Infektionen mit Chlamydien ist Fucithalmic unwirksam.
• -Während der Behandlung mit Fucithalmic® und bis 12 Stunden danach sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Die mikrokristalline Fusidinsäure kann auf den Kontaktlinsen oder der Hornhaut Kratzer verursachen.
• -Fucithalmic® Tropfgel 5 g Tube enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.
• +Während der Behandlung mit Fucithalmic und bis 12 Stunden danach sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Die mikrokristalline Fusidinsäure kann auf den Kontaktlinsen oder der Hornhaut Kratzer verursachen.
• +Fucithalmic Tropfgel 5 g Tube enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fusidinsäure passiert die Placenta und sollte während des 3. Trimenon wegen dem theoretischen Risiko von Kernikterus nicht verabreicht werden. Dieses Risiko bezieht sich vor allem auf eine systemische Therapie. Da jedoch die Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung direkt von der systemisch verfügbaren Menge Fusidinsäure abhängt, kann davon ausgegangen werden, dass das theoretische Risiko eines Kernikterus, im Gegensatz zu der systemischen Therapie (1500 mg/d), bei der Behandlung mit Fucithalmic® (2 mg/d) auch während des 3. Trimenons äusserst gering einzuschätzen ist.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fusidinsäure passiert die Placenta und sollte während des 3. Trimenon wegen dem theoretischen Risiko von Kernikterus nicht verabreicht werden. Dieses Risiko bezieht sich vor allem auf eine systemische Therapie. Da jedoch die Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung direkt von der systemisch verfügbaren Menge Fusidinsäure abhängt, kann davon ausgegangen werden, dass das theoretische Risiko eines Kernikterus, im Gegensatz zu der systemischen Therapie (1500 mg/d), bei der Behandlung mit Fucithalmic (2 mg/d) auch während des 3. Trimenons äusserst gering einzuschätzen ist.
• -Fucithalmic® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Fucithalmic® Tropfgel kann nach der Anwendung jedoch eine vorübergehende Unschärfe der Sicht verursachen, was Patienten berücksichtigen sollten.
• +Fucithalmic hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Fucithalmic Tropfgel kann nach der Anwendung jedoch eine vorübergehende Unschärfe der Sicht verursachen, was Patienten berücksichtigen sollten.
• -Basierend auf gepoolten Daten aus klinischen Studien, in denen 2‘499 Patienten mit Augeninfektionen, inklusive akuter Konjunktivitis, mit Fucithalmic® Tropfgel behandelt wurden, lag die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei 11,3%.
• +Basierend auf gepoolten Daten aus klinischen Studien, in denen 2'499 Patienten mit Augeninfektionen, inklusive akuter Konjunktivitis, mit Fucithalmic Tropfgel behandelt wurden, lag die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei 11,3%.
• -Gelegentlich ≥1/1,000 bis <1/100
• -Selten ≥1/10,000 bis <1/1,000
• -Sehr selten <1/10,000
• +Gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100
• +Selten ≥1/10'000 bis <1/1'000
• +Sehr selten <1/10'000
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• -Häufig: Unschärfe der Sicht
• -Gelegentlich: Oedem des Augenlids, verstärkte Tränenbildung
• -Selten: Verschlechterung der Konjunktivitis
• +Häufig: Unschärfe der Sicht.
• +Gelegentlich: Oedem des Augenlids, verstärkte Tränenbildung.
• +Selten: Verschlechterung der Konjunktivitis.
• -Gelegentlich: Angiödem, Ausschlag
• -Selten: Urticaria
• +Gelegentlich: Angiödem, Ausschlag.
• +Selten: Urticaria.
• -Häufig: Schmerz an der Anwendungsstelle (inklusive Brennen der Augen und Stechen der Augen), Pruritus an der Anwendungsstelle, Unbehagen/ Reizungen an der Anwendungsstelle
• +Häufig: Schmerz an der Anwendungsstelle (inklusive Brennen der Augen und Stechen der Augen), Pruritus an der Anwendungsstelle, Unbehagen/ Reizungen an der Anwendungsstelle.
• -Nach dem Einträufeln eines Tropfens Fucithalmic® in die Augen gesunder Probanden wurden in der Tränenflüssigkeit folgende Konzentrationen gemessen:
• +Nach dem Einträufeln eines Tropfens Fucithalmic in die Augen gesunder Probanden wurden in der Tränenflüssigkeit folgende Konzentrationen gemessen:
• -Diese Konzentrationen liegen über den MHK-Werten für typische pathogene Erreger im Auge. Nach einmaligem Einträufeln von Fucithalmic® bei Kataraktpatienten vor der Operation wurden nach 1 bis 12 Stunden Konzentrationen von ca. 0,3 mcg/ml Fusidinsäure in der Kammerflüssigkeit gefunden.
• +Diese Konzentrationen liegen über den MHK-Werten für typische pathogene Erreger im Auge. Nach einmaligem Einträufeln von Fucithalmic bei Kataraktpatienten vor der Operation wurden nach 1 bis 12 Stunden Konzentrationen von ca. 0,3 mcg/ml Fusidinsäure in der Kammerflüssigkeit gefunden.
• -Fucithalmic® sollte nicht über 25°C gelagert werden.
• +Fucithalmic sollte nicht über 25 °C gelagert werden.
• -Fucithalmic® Tropfgel Tube 5 g [A]
• +Fucithalmic Tropfgel Tube 5 g [A]