• -Wirkstoff: Acidum fusidicum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem.
• +Wirkstoff: Acidum fusidicum
• +Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem
• -Fucithalmic 5 g Tube: 1 g Tropfgel enthält 10 mg Fusidinsäure.
• +Fucithalmic® 5 g Tube: 1 g Tropfgel enthält 10 mg Fusidinsäure
• -Fucithalmic ist indiziert bei bakteriellen, durch empfindliche Keime hervorgerufenen Augeninfektionen, im speziellen akute Konjunktivitis.
• +Fucithalmic® ist indiziert bei bakteriellen, durch empfindliche Keime hervorgerufenen Augeninfektionen, im speziellen akute Konjunktivitis.
• -Ein Tropfen Fucithalmic wird alle 12 Stunden in den Konjunktivalsack geträufelt. Wenn die Symptome abgeklungen sind, sollte die Behandlung während 2 Tagen fortgesetzt werden. Zu Behandlungsbeginn kann Fucithalmic auch häufiger appliziert werden, z.B. am ersten Tag der Behandlung ein Tropfen Fucithalmic alle 4 Stunden.
• +Ein Tropfen Fucithalmic® wird alle 12 Stunden in den Konjunktivalsack geträufelt. Wenn die Symptome abgeklungen sind, sollte die Behandlung während 2 Tagen fortgesetzt werden. Zu Behandlungsbeginn kann Fucithalmic® auch häufiger appliziert werden, z.B. am ersten Tag der Behandlung ein Tropfen Fucithalmic® alle 4 Stunden.
• -Fucithalmic soll bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung nicht angewendet werden.
• +Fucithalmic® soll bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung nicht angewendet werden.
• -Bei Infektionen mit Chlamydien ist Fucithalmic unwirksam.
• +Bei Infektionen mit Chlamydien ist Fucithalmic® unwirksam.
• -Während der Behandlung mit Fucithalmic und bis 12 Stunden danach sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Die mikrokristalline Fusidinsäure kann auf den Kontaktlinsen oder der Hornhaut Kratzer verursachen.
• -Fucithalmic Tropfgel 5 g Tube enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.
• +Während der Behandlung mit Fucithalmic® und bis 12 Stunden danach sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Die mikrokristalline Fusidinsäure kann auf den Kontaktlinsen oder der Hornhaut Kratzer verursachen.
• +Fucithalmic® Tropfgel 5 g Tube enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fusidinsäure passiert die Placenta und sollte während des 3. Trimenon wegen dem theoretischen Risiko von Kernikterus nicht verabreicht werden. Dieses Risiko bezieht sich vor allem auf eine systemische Therapie. Da jedoch die Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung direkt von der systemisch verfügbaren Menge Fusidinsäure abhängt, kann davon ausgegangen werden, dass das theoretische Risiko eines Kernikterus, im Gegensatz zu der systemischen Therapie (1500 mg/d), bei der Behandlung mit Fucithalmic (2 mg/d) auch während des 3. Trimenons äusserst gering einzuschätzen ist.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fusidinsäure passiert die Placenta und sollte während des 3. Trimenon wegen dem theoretischen Risiko von Kernikterus nicht verabreicht werden. Dieses Risiko bezieht sich vor allem auf eine systemische Therapie. Da jedoch die Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung direkt von der systemisch verfügbaren Menge Fusidinsäure abhängt, kann davon ausgegangen werden, dass das theoretische Risiko eines Kernikterus, im Gegensatz zu der systemischen Therapie (1500 mg/d), bei der Behandlung mit Fucithalmic® (2 mg/d) auch während des 3. Trimenons äusserst gering einzuschätzen ist.
• -Fucithalmic hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Fucithalmic Tropfgel kann nach der Anwendung jedoch eine vorübergehende Unschärfe der Sicht verursachen, was Patienten berücksichtigen sollten.
• +Fucithalmic® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Fucithalmic® Tropfgel kann nach der Anwendung jedoch eine vorübergehende Unschärfe der Sicht verursachen, was Patienten berücksichtigen sollten.
• -Basierend auf gepoolten Daten aus klinischen Studien, in denen 2'499 Patienten mit Augeninfektionen, inklusive akuter Konjunktivitis, mit Fucithalmic Tropfgel behandelt wurden, lag die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei 11,3%.
• +Basierend auf gepoolten Daten aus klinischen Studien, in denen 2‘499 Patienten mit Augeninfektionen, inklusive akuter Konjunktivitis, mit Fucithalmic® Tropfgel behandelt wurden, lag die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei 11,3%.
• -Gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100
• -Selten ≥1/10'000 bis <1/1'000
• -Sehr selten <1/10'000
• +Gelegentlich ≥1/1,000 bis <1/100
• +Selten ≥1/10,000 bis <1/1,000
• +Sehr selten <1/10,000
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• -Augenleiden
• -Häufig: Unschärfe der Sicht.
• -Gelegentlich: Oedem des Augenlids, verstärkte Tränenbildung.
• -Selten: Verschlechterung der Konjunktivitis.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Angiödem, Ausschlag.
• -Selten: Urticaria.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Schmerz an der Anwendungsstelle (inklusive Brennen der Augen und Stechen der Augen), Pruritus an der Anwendungsstelle, Unbehagen/ Reizungen an der Anwendungsstelle.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Unschärfe der Sicht
• +Gelegentlich: Oedem des Augenlids, verstärkte Tränenbildung
• +Selten: Verschlechterung der Konjunktivitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Angiödem, Ausschlag
• +Selten: Urticaria
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Schmerz an der Anwendungsstelle (inklusive Brennen der Augen und Stechen der Augen), Pruritus an der Anwendungsstelle, Unbehagen/ Reizungen an der Anwendungsstelle
• -Nach dem Einträufeln eines Tropfens Fucithalmic in die Augen gesunder Probanden wurden in der Tränenflüssigkeit folgende Konzentrationen gemessen:
• +Nach dem Einträufeln eines Tropfens Fucithalmic® in die Augen gesunder Probanden wurden in der Tränenflüssigkeit folgende Konzentrationen gemessen:
• -Diese Konzentrationen liegen über den MHK-Werten für typische pathogene Erreger im Auge. Nach einmaligem Einträufeln von Fucithalmic bei Kataraktpatienten vor der Operation wurden nach 1 bis 12 Stunden Konzentrationen von ca. 0,3 mcg/ml Fusidinsäure in der Kammerflüssigkeit gefunden.
• +Diese Konzentrationen liegen über den MHK-Werten für typische pathogene Erreger im Auge. Nach einmaligem Einträufeln von Fucithalmic® bei Kataraktpatienten vor der Operation wurden nach 1 bis 12 Stunden Konzentrationen von ca. 0,3 mcg/ml Fusidinsäure in der Kammerflüssigkeit gefunden.
• -Fucithalmic sollte nicht über 25 °C gelagert werden.
• +Fucithalmic® sollte nicht über 25°C gelagert werden.
• -Fucithalmic Tropfgel Tube 5 g [A]
• +Fucithalmic® Tropfgel Tube 5 g [A]
• -Oktober 2012.
• +März 2017