• -Ethanol 96% (252,32 mg/ml), Propylenglycol (E 1520) (518 mg/ml), gereinigtes Wasser.
• +Ethanol 96% (504,64 mg/ml), Propylenglycol (E 1520) (207,2 mg/ml), gereinigtes Wasser.
• -Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern im Alter von 18 – 65 Jahren. Regaine 5 % Lösung reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.
• -Regaine 5 % Lösung kann auf ärztliche Verschreibung zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Frauen angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern und Frauen. Regaine 2 % Lösung reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.
• -Regaine 5 % Lösung ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und die Kopfhaut sollen vollkommen trocken sein. Regaine 5 % Lösung soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.
• +Regaine 2 % Lösung ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und die Kopfhaut sollen vollkommen trocken sein. Regaine 2 % Lösung soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.
• +Der Einsatz der stärkeren Dosierung Regaine 5 % Lösung kann bei Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn die Therapie mit Regaine 2 % Lösung kein kosmetisch befriedigendes Resultat ergab. Frauen dürfen Regaine 5 % Lösung nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.
• +
• -Männer von 18 bis 65 Jahren
• -Eine Dosis von 1 ml Regaine 5 % Lösung wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren). Anschliessend Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Die Gesamtdosis soll 2 ml pro Tag (entsprechend 100 mg Minoxidilum) nicht überschreiten.
• -Frauen
• -Nur nach ärztlicher Verschreibung, weil es bei Frauen sehr häufig (bis zu einem Drittel der Fälle) zu einer Gesichtsbehaarung kommen kann. Nach ärztlicher Verschreibung gilt die gleiche Dosierungsempfehlung wie für Männer.
• +Erwachsene von 18 bis 65 Jahren
• +Eine Dosis von 1 ml Regaine 2 % Lösung wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren). Anschliessend Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.
• -Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Regaine 5 % Lösung mindestens 2 - 4 Monate zweimal täglich angewendet werden. Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse. Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (zweimal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
• -Minoxidil bewirkt, dass sich Haare vermehrt von der Ruhephase (Telogenphase) in die Wachstumsphase (Anagenphase) verlagern. Deshalb kann es vorübergehend zu vermehrtem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2 - 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung). Falls der vermehrte Haarausfall anhält, soll die Behandlung mit Regaine beendet und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• +Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Regaine 2 % Lösung mindestens 2 - 4 Monate zweimal täglich angewendet werden. Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse. Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (zweimal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
• +Minoxidil bewirkt, dass sich Haare vermehrt von der Ruhephase (Telogenphase) in die Wachstumsphase (Anagenphase) verlagern. Deshalb kann es vorübergehend zu vermehrtem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen, nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2 - 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung).
• +Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, soll die Behandlung mit Regaine beendet und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Für die Dosis von 1 ml Regaine 5 % Lösung werden bei den Pumpsprays 6 Sprühstösse benötigt.
• +Für die Dosis von 1 ml Regaine 2 % Lösung werden bei den Pumpsprays 6 Sprühstösse benötigt.
• -Regaine 5 % Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt ist oder schmerzt, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Regaine 5 % Lösung keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• -Minoxidil ist nicht indiziert, wenn der Haarausfall nicht erblich bedingt ist, bei plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall nach Geburt eines Kindes, oder wenn der Grund für den Haarausfall unbekannt ist.
• -Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Regaine 5 % Lösung einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut, Verschlimmerung bereits bestehender Symptome dieser Art oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• +Regaine 2 % Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt ist oder schmerzt, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Regaine 2 % Lösung keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• +Minoxidil ist nicht indiziert, wenn der Haarausfall nicht erblich bedingt ist, bei plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall nach Geburt eines Kindes, oder wenn der Grund für den Haarausfall unbekannt ist. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Regaine 2 % Lösung einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut, Verschlimmerung bereits bestehender Symptome dieser Art oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Die Wirkungen von Regaine 5 % Lösung bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt.
• -Regaine 5 % Lösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut angewendeten Topika benutzt werden. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Regaine bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt. Deshalb sollte Regaine 5 % Lösung in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 252,32 mg Alkohol (Ethanol 96 %) pro ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Die Wirkungen von Regaine 2 % Lösung bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt. Regaine 2 % Lösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut angewendeten Topika benutzt werden.
• +Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Regaine 2 % Lösung bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt. Deshalb sollte Regaine 2 % Lösung in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 504,64 mg Alkohol (Ethanol 96 %) pro ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 518 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält 207,2 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
• -Regaine 5 % Lösung soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
• +Regaine 2 % Lösung soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
• -Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine 5 % Lösung mit anderen Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen verstärkt sein.
• +Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine 2 % Lösung mit anderen Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt sein.
• -Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Regaine 5 % Lösung bei schwangeren Frauen vor.
• +Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Regaine 2 % Lösung bei schwangeren Frauen vor.
• -Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen stillende Mütter Regaine 5 % Lösung nicht anwenden.
• +Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen stillende Mütter Regaine 2 % Lösung nicht anwenden.
• -In diesen Fällen kann Regaine 5 % Lösung einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Betroffene Personen dürfen daher nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• +In diesen Fällen kann Regaine 2 % Lösung einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Betroffene Personen dürfen daher nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: generalisiertes Erythem und Beengtheit in der Kehle), allergische Kontaktdermatitis.
• +Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit: (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: generalisiertes Erythem und Beengtheit in der Kehle), allergische Kontaktdermatitis.
• -Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls die Regaine 5 % Lösung sich verfärbt hat möglich).
• -Sehr selten: Reaktionen an der Applikationsstelle (diese können manchmal in der Nähe liegende Körperteile wie die Ohren und das Gesicht betreffen und bestehen typischerweise aus Irritationen, Schmerzen, Ödemen und Erythema, können aber mit Exfoliation, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung gelegentlich auch schwerwiegender ausfallen).
• +Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls die Regaine 2 % Lösung sich verfärbt hat möglich)
• +Sehr selten: Reaktionen an der Applikationsstelle (diese können manchmal in der Nähe liegende Körperteile wie die Ohren und das Gesicht betreffen und bestehen typischerweise aus Irritationen, Schmerzen, Ödemen und Erythema, können aber mit Exfoliation, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung gelegentlich auch schwerwiegender ausfallen)
• -Als nicht dermatologische, systemische Nebenwirkungen wurden sehr selten sexuelle Dysfunktionen beobachtet.
• +Als nicht dermatologische, systemische Nebenwirkungen wurden sexuelle Dysfunktionen beobachtet.
• -Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Regaine 5 % Lösung in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
• -Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 ml Regaine 5 % Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, was der zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximal empfohlenen Tagesdosis entspricht). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.
• +Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Regaine 2 % Lösung in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
• +Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 ml Regaine 2 % Lösung enthalten 40 mg Minoxidil, was 40 % der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen entspricht). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.
• -Der genaue Wirkungsmechanismus von Minoxidil zur topischen Behandlung von Haarausfall ist nicht vollständig geklärt, aber Minoxidil kann den Prozess des Haarausfalls bei androgenetischer Alopezie durch folgende Wirkungen rückgängig machen:
• +Der genaue Wirkungsmechanismus von Minoxidil zur topischen Behandlung von Haarausfall ist nicht vollständig geklärt, aber Minoxidil kann den Prozess
• +des Haarausfalls bei androgenetischer Alopezie durch folgende Wirkungen rückgängig machen:
• -Bei regelmässiger Anwendung in den empfohlenen Dosierungen wird bei der Mehrheit der Patienten nach wenigen Wochen der übermässige Haarausfall gestoppt. Nach zwei bis vier Monaten ist das Wachstum neuer Haare sichtbar. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren wird bei bis zu 40 % der mit Regaine 2 % Lösung behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet; mit Regaine 5 % Lösung ist die Wirkung verstärkt. Der Wirkungseintritt und der Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind individuell unterschiedlich. Nach Absetzen der Therapie stellt sich innerhalb von drei bis vier Monaten der Zustand wie vor der Behandlung wieder ein.
• +Bei regelmässiger Anwendung in den empfohlenen Dosierungen wird bei der Mehrheit der Patienten nach wenigen Wochen der übermässige Haarausfall gestoppt. Nach zwei bis vier Monaten ist das Wachstum neuer Haare sichtbar. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren wird bei bis zu 40 % der mit Regaine 2 % Lösung behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet; mit Regaine 5 % Lösung ist die Wirkung verstärkt. Der Wirkungseintritt und der Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind individuell unterschiedlich.
• +Nach Absetzen der Therapie stellt sich innerhalb von drei bis vier Monaten der Zustand wie vor der Behandlung wieder ein.
• -Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21,7 ng/mL erreicht.
• -Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Regaine ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Regaine 5 % Lösung etwa zweimal höher als nach Regaine 2 % Lösung. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21,7 ng/mL erreicht. Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Regaine ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Regaine 5 % Lösung etwa zweimal höher als nach Regaine 2 % Lösung. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Applikation von topischem Minoxidil wies bisher keinerlei Auswirkungen auf den Hormonstatus bei Frauen auf. Daher stellen hormoninduzierte Tumore kein kanzerogenes Risiko für Menschen dar.
• +Die Applikation von topischem Minoxidil wies bisher keinerlei Auswirkungen auf den Hormonstatus bei Frauen auf. Daher stellen hormoninduzierten Tumore kein kanzerogenes Risiko für Menschen dar.
• -In Studien zur Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3 - 80 mg/kg/Tag (> 100-fachen der erwarteten menschlichen Exposition mit Regaine 5 %) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
• +In Studien zur Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3 - 80 mg/kg/Tag (> 250-fachen der erwarteten menschlichen Exposition mit Regaine 2 % Lösung) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -48249 (Swissmedic)
• +48249 (Swissmedic).
• -Regaine 5 % Lösung: Topische Lösung 60 ml (mit 3 Applikatoren). (D)
• -Regaine 5 % Lösung: Topische Lösung 3 × 60 ml (mit 3 Applikatoren). (D)
• +Regaine 2 % Lösung: Topische Lösung 60 ml (mit 3 Applikatoren). (D)
• +Regaine 2 % Lösung: Topische Lösung 3 × 60 ml (mit 3 Applikatoren). (D)