• -Wirkstoff: Minoxidilum.
• -Hilfsstoffe: Ethanolum, Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem.
• +Wirkstoff: Minoxidil.
• +Hilfsstoffe: Ethanol, Propylenglycol; gereinigtes Wasser.
• -1 ml Lösung enthält: 20 mg Minoxidilum (2% w/v).
• +1 ml Lösung enthält: 20 mg Minoxidil (2% w/v).
• -Eine Dosis von 1 ml Regaine 2% Lösung wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren; anschliessend Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden). Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.
• +Eine Dosis von 1 ml Regaine 2% Lösung wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren). Anschliessend Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.
• -Regaine 2% Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen (z.B. Propylenglycol).
• +Regaine 2% Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen.
• -Regaine 2% Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Regaine 2% Lösung keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe auch «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• -Minoxidil ist nicht indiziert, wenn der Haarausfall nicht erblich bedingt ist, bei plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall nach Geburt eines Kindes, oder wenn der Grund für den Haarausfall unbekannt ist. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Regaine 2% Lösung einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• +Regaine 2% Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Regaine 2% Lösung keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• +Minoxidil ist nicht indiziert, wenn der Haarausfall nicht erblich bedingt ist, bei plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall nach Geburt eines Kindes, oder wenn der Grund für den Haarausfall unbekannt ist. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Regaine 2% Lösung einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut, bei Verschlimmerung bereits bestehender Symptome dieser Art oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Regaine 2% Lösung enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
• +Regaine 2% Lösung enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich kaltem Wasser gespült werden.
• -Es gibt keine Hinweise für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen nach topischer Applikation von Regaine 2% Lösung. Auswirkungen von Regaine 2% Lösung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind bei korrekter Anwendung nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.
• +Als Nebenwirkung von Minoxidil kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In diesen Fällen kann Regaine 2% Lösung einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Betroffene Personen dürfen daher nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Störungen des Nervensystems
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr selten: depressive Verstimmung.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• -Ausführliche Beschreibung der weiteren Reaktionen siehe «Funktionsstörungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes».
• +Häufig: Gewichtszunahme
• -Bei der topischen Applikation von Regaine wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach resorbiert. Durchschnittlich 1,7% (zwischen 0,3 bis 4,5%) der aufgetragenen Wirkstoffmenge erreichen schliesslich den Systemkreislauf. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten praktisch die gesamte Menge (90-100%) vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei einer Studie mit Männern lag die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Minoxidil im Serum für die 2% Lösung bei durchschnittlich 7,54 ng·h/ml (im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng·h/ml für die orale Formulierung von 2,5 mg). Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung lag bei 1,25 ng/ml, verglichen mit 18,5 ng/ml nach Einnahme der oralen Dosis von 2,5 mg.
• +Bei der topischen Applikation von Regaine wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach resorbiert. Durchschnittlich 1,7% (zwischen 0,3 bis 4,5%) der aufgetragenen Wirkstoffmenge erreichen schliesslich den Systemkreislauf. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten praktisch die gesamte Menge (90-100%) vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei einer Studie mit Männern lag die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Minoxidil im Serum für die 2% Lösung bei durchschnittlich 7,54 ng·h/mL (im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng·h/mL für die orale Formulierung von 2,5 mg). Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung lag bei 1,25 ng/mL, verglichen mit 18,5 ng/mL nach Einnahme der oralen Dosis von 2,5 mg.
• -Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21,7 ng/ml erreicht. Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Regaine ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Regaine 5% Lösung etwa zweimal höher als nach Regaine 2% Lösung. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21,7 ng/mL erreicht. Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Regaine ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Regaine 5% Lösung etwa zweimal höher als nach Regaine 2% Lösung. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Da nur 1-2% des topisch applizierten Minoxidils absorbiert wird, ist der Grad der Plasmaproteinbindung, die nach der topischen Applikation In-Vivo auftritt, klinisch nicht signifikant.
• +Da nur 1–2% des topisch applizierten Minoxidils absorbiert wird, ist der Grad der Plasmaproteinbindung, die nach der topischen Applikation In-Vivo auftritt, klinisch nicht signifikant.
• -Ausscheidungen von Minoxidil und Minoxidil-Glucuronid über die Nieren (renal Clearance), die mithilfe von mündlichen Daten berechnet wurden, lagen durchschnittlich bei jeweils 261 ml/min und 290 ml/min.
• +Ausscheidungen von Minoxidil und Minoxidil-Glucuronid über die Nieren (renal Clearance), die mithilfe von mündlichen Daten berechnet wurden, lagen durchschnittlich bei jeweils 261 mL/min und 290 mL/min.
• -In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2016.
• +Februar 2018.